L'efficacia della S-adenosil metionina (SAMe) rispetto alla pentossifillina nei pazienti con steatoepatite non alcolica con fibrosi
Uno studio controllato randomizzato per studiare l'efficacia della S-adenosil metionina (SAMe) rispetto alla pentossifillina in pazienti con steatoepatite non alcolica con fibrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 70 anni
- ALT persistentemente anormale > 1,2 volte il limite superiore della norma
- Evidenza istologica di NASH (steatoepatite non alcolica) alla biopsia epatica. I criteri minimi per la diagnosi di NASH includevano la presenza di infiammazione lobulare e fibrosi fino allo stadio 3 secondo Burnt.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di alcol superiore a 40 g/settimana con caratteristiche suggestive di malattia epatica cronica.
- Altre cause note di malattia epatica cronica come l'epatite B, C, malattia epatica autoimmune, malattia di Wilson, deficit di alfa 1 antitripsina ed emocromatosi, cirrosi biliare primitiva, PSC (primaria sclerosi colangite).
- Paziente che assume farmaci come estrogeni, amiodarone, MTx, tamoxifene, ATT (trattamento antitubercolare)
- Gravidanza o allattamento
- Ipersensibilità alle metilxantine (ad esempio, caffeina, teofillina,)
- Emorragia retinica/cerebrale recente
- Infarto miocardico acuto o gravi aritmie cardiache.
- Funzionalità renale compromessa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: S-adenosilmetionina (SAMe)
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Comparatore attivo: pentossifillina (PTX)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento biochimico sotto forma di AST/ALT
Lasso di tempo: 1 anni
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1 anni
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Miglioramento di LSM (misurazione della rigidità del fegato) e CAP (parametro di attenuazione controllata)
Lasso di tempo: 1 anni
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1 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta metabolica in forma di antropometria.
Lasso di tempo: 1 anni
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risposta metabolica in forma di antropometria (BMI, circonferenza vita).
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1 anni
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Profili lipidici a digiuno
Lasso di tempo: 1 anni
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1 anni
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Riduzione dei livelli di acido urico
Lasso di tempo: 1 anni
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1 anni
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Riduzione delle citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: 1 anni
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1 anni
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Esito istologico sotto forma di miglioramento o non progressione del danno epatocitario e della fibrosi.
Lasso di tempo: 1 anni
|
1 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Devaraja R, MD, Institute of liver and Biliary Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-NASH-01
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