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L'efficacia della S-adenosil metionina (SAMe) rispetto alla pentossifillina nei pazienti con steatoepatite non alcolica con fibrosi

25 ottobre 2019 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Uno studio controllato randomizzato per studiare l'efficacia della S-adenosil metionina (SAMe) rispetto alla pentossifillina in pazienti con steatoepatite non alcolica con fibrosi.

La steatosi epatica non alcolica è una delle condizioni più comunemente riscontrate in una clinica ambulatoriale di epatologia quotidiana. In secondo luogo il nostro paese è la capitale mondiale del diabete e quindi si prevede che l'incidenza della NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico) aumenterà in futuro. È uno spettro di patologie epatiche, che vanno dalla semplice steatosi, alla steatoepatite, alla cirrosi. La steatoepatite non alcolica (NASH) è una forma più avanzata di malattia in cui la steatosi è accompagnata da danno epatocitario e infiltrazione di cellule infiammatorie. Circa il 10-20% dei pazienti con NASH può progredire verso la cirrosi. Si ritiene che la NASH sia una delle principali eziologie della cirrosi criptogenetica. Circa 6230 studi sull'uomo di cui 49 RCT sono stati condotti fino ad oggi per definire il trattamento appropriato della steatoepatite non alcolica. Tuttavia, ancora una polemica e nessun trattamento raccomandato disponibile fino ad oggi. Lo studio PIVENS recentemente pubblicato ha dimostrato che la vitamina E ha dimostrato benefici nella NASH. Altri studi hanno anche dimostrato che la pentossifillina ha mostrato benefici sotto forma di miglioramento istologico e miglioramento biochimico sotto forma di enzimi epatici. Il ruolo della SAMe è stato studiato nella malattia epatica alcolica e ha dimostrato di migliorare sia le caratteristiche biochimiche che istologiche. Tuttavia l'utilità di SAMe in NAFLD non è nota fino ad ora. Quindi questo studio è stato progettato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 70 anni
  • ALT persistentemente anormale > 1,2 volte il limite superiore della norma
  • Evidenza istologica di NASH (steatoepatite non alcolica) alla biopsia epatica. I criteri minimi per la diagnosi di NASH includevano la presenza di infiammazione lobulare e fibrosi fino allo stadio 3 secondo Burnt.

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di alcol superiore a 40 g/settimana con caratteristiche suggestive di malattia epatica cronica.
  • Altre cause note di malattia epatica cronica come l'epatite B, C, malattia epatica autoimmune, malattia di Wilson, deficit di alfa 1 antitripsina ed emocromatosi, cirrosi biliare primitiva, PSC (primaria sclerosi colangite).
  • Paziente che assume farmaci come estrogeni, amiodarone, MTx, tamoxifene, ATT (trattamento antitubercolare)
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità alle metilxantine (ad esempio, caffeina, teofillina,)
  • Emorragia retinica/cerebrale recente
  • Infarto miocardico acuto o gravi aritmie cardiache.
  • Funzionalità renale compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-adenosilmetionina (SAMe)
Comparatore attivo: pentossifillina (PTX)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento biochimico sotto forma di AST/ALT
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni
Miglioramento di LSM (misurazione della rigidità del fegato) e CAP (parametro di attenuazione controllata)
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta metabolica in forma di antropometria.
Lasso di tempo: 1 anni
risposta metabolica in forma di antropometria (BMI, circonferenza vita).
1 anni
Profili lipidici a digiuno
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni
Riduzione dei livelli di acido urico
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni
Riduzione delle citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni
Esito istologico sotto forma di miglioramento o non progressione del danno epatocitario e della fibrosi.
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Devaraja R, MD, Institute of liver and Biliary Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-NASH-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .