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Magnesium und Gefäßsteifigkeit

14. September 2015 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Auswirkungen von Magnesium auf die Gefäßsteifigkeit: Eine Langzeitstudie an gesunden übergewichtigen und leicht fettleibigen Männern und Frauen

Epidemiologische Beobachtungsstudien haben eine umgekehrte Beziehung zwischen der täglichen Magnesiumaufnahme mit der Nahrung und dem Blutdruck (BP) beobachtet. Abgesehen von BP kann Magnesium auch andere kardiovaskuläre Risikomarker positiv beeinflussen. Ob sich all diese Wirkungen in einer verbesserten Gefäßfunktion niederschlagen, ist nicht bekannt. Es existieren verschiedene Gefäßfunktionsmarker in verschiedenen Stadien auf dem Weg zwischen Ernährung und Krankheit. Einer dieser Marker, Gefäßsteifigkeit, steht in engem Zusammenhang mit dem Prozess der Atherosklerose, einem unabhängigen kardiovaskulären Risikofaktor, und prädiktiv für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität. Um die integrierten Wirkungen von Interventionen auf das kardiovaskuläre Risiko zu untersuchen, kann die Gefäßsteifigkeit daher als Marker im späteren Stadium der Entwicklung kardiovaskulärer Erkrankungen dienen.

Daher ist es zwingend erforderlich, in einer 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Zweiwege-Interventionsstudie mit parallelen Gruppen die Wirkung von Magnesium auf die Gefäßsteifigkeit zu untersuchen. Der Schwerpunkt liegt auf der Karotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit (PWV), dem Goldstandard für die Bewertung der Gefäßelastizität, um die Gefäßsteifigkeit zu quantifizieren. Die Magnesiumausscheidung im Urin wird zur Beurteilung der Magnesiumaufnahme über die Nahrung herangezogen. Darüber hinaus werden Zeitverläufe einer erhöhten Magnesiumaufnahme auf Veränderungen des Blutdrucks, andere Marker, die die Gefäßfunktion widerspiegeln, und Plasma-Biomarker im Zusammenhang mit geringgradiger Entzündung und Gefäßaktivität gemessen, um mögliche Ursache-Wirkungs-Beziehungen aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 45-70 Jahren
  • Frauen postmenopausal: zwei oder mehr Jahre nach der letzten Menstruation
  • BMI zwischen 25-35 kg/m2 (übergewichtig und leicht fettleibig)
  • Plasmaglukose < 7,0 mmol/l
  • Gesamtcholesterin im Serum < 8,0 mmol/l
  • Serum-Triacylglycerin < 4,5 mmol/l
  • Kein aktueller Raucher
  • Keine Diabetiker
  • Keine familiäre Hypercholesterinämie
  • Kein Drogenmissbrauch
  • Weniger als 21 Alkoholkonsum pro Woche
  • Stabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme < 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Keine Verwendung von Protonenpumpenhemmern oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck, die Serumlipide oder den Glukosestoffwechsel behandeln
  • Keine Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder einem Prüfprodukt innerhalb eines anderen biomedizinischen Arzneimittels innerhalb des vorangegangenen Monats
  • Keine schwerwiegenden Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Keine aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Bereitschaft, ab 8 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie auf die Blutspende (Blutspende) zu verzichten
  • Keine schwierige Venenpunktion, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Hohe gewohnheitsmäßige Magnesiumaufnahme aus der Nahrung
  • Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l
  • Gesamtcholesterin im Serum ≥ 8,0 mmol/L
  • Serum-Triacylglycerol ≥ 4,5 mmol/l
  • Aktueller Raucher oder Raucherentwöhnung < 12 Monate
  • Diabetiker
  • Familiäre Hypercholesterinämie
  • Missbrauch von Drogen
  • Mehr als 21 Alkoholkonsum pro Woche
  • Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Verwendung von Protonenpumpenhemmern oder Medikamenten, die bekanntermaßen den Blutdruck, die Serumlipide oder den Glukosestoffwechsel behandeln
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder einem Prüfprodukt innerhalb eines anderen biomedizinischen Arzneimittels innerhalb des vorangegangenen Monats
  • Schwere Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie Epilepsie, Asthma, Nierenversagen oder Niereninsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, autoinflammatorische Erkrankungen und rheumatoide Arthritis
  • Aktive kardiovaskuläre Erkrankung wie Herzinsuffizienz oder kardiovaskuläres Ereignis wie akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Nicht bereit, ab 8 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie Blutspender zu sein (oder Blut gespendet zu haben).
  • Nicht oder schwierig zu venenpunktieren, wie während des Screening-Besuchs nachgewiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Dreimal täglich eine Kapsel mit Placebo zum Frühstück, Mittag- und Abendessen für 24 Wochen
Experimental: Magnesiumcitrat
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesiumcitrat
Dreimal täglich eine Kapsel mit Magnesiumcitrat (Tagesgesamtdosis: 350 mg elementares Magnesium) zum Frühstück, Mittag- und Abendessen für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßsteifigkeit: Auswirkungen einer Magnesiumcitrat-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) und nach mittelfristiger (12 Wochen) und langfristiger (24 Wochen) Magnesiumcitrat-Supplementierung
Carotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Baseline (0 Wochen) und nach mittelfristiger (12 Wochen) und langfristiger (24 Wochen) Magnesiumcitrat-Supplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktionsmarker: Wirkungen einer Magnesiumcitrat-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) und nach langfristiger (24 Wochen) Magnesiumcitrat-Supplementierung
Flussvermittelte Dilatation (FMD) der A. brachialis, Pulswellenanalyse (PWA) (ebenfalls nach 12 Wochen), periphere arterielle Tonometrie (PAT) und retinale mikrovaskuläre Durchmesser (ebenfalls nach 12 Wochen)
Baseline (0 Wochen) und nach langfristiger (24 Wochen) Magnesiumcitrat-Supplementierung
Metabolische Risikomarker im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom: Auswirkungen einer Magnesiumcitrat-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) und nach mittelfristiger (12 Wochen) und langfristiger (24 Wochen) Magnesiumcitrat-Supplementierung
Biomarker für niedriggradige Entzündungen und endotheliale Aktivierung
Baseline (0 Wochen) und nach mittelfristiger (12 Wochen) und langfristiger (24 Wochen) Magnesiumcitrat-Supplementierung
Blutdruck: Auswirkungen einer Magnesiumcitrat-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) und nach langfristiger (24 Wochen) Magnesiumcitrat-Supplementierung
Büro (auch mit 12 Wochen) und 24-Stunden ambulanter Blutdruck
Baseline (0 Wochen) und nach langfristiger (24 Wochen) Magnesiumcitrat-Supplementierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme von Magnesium
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen) und nach langfristiger (24 Wochen) Magnesiumcitrat-Supplementierung
24-Stunden-Urinproben
Baseline (0 Wochen) und nach langfristiger (24 Wochen) Magnesiumcitrat-Supplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Top Institute Food and Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEC 14-3-021

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