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Magnesio e rigidità vascolare

14 settembre 2015 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Gli effetti del magnesio sulla rigidità vascolare: uno studio a lungo termine su uomini e donne sani in sovrappeso e leggermente obesi

Studi epidemiologici osservazionali hanno osservato una relazione inversa tra l'assunzione giornaliera di magnesio nella dieta e la pressione sanguigna (BP). Fatta eccezione per la pressione arteriosa, il magnesio può anche influenzare positivamente altri marcatori di rischio cardiovascolare. Non è noto se tutti questi effetti si traducano in una migliore funzione vascolare. Esistono diversi marcatori di funzione vascolare in varie fasi del percorso tra dieta e malattia. Uno di questi marcatori, la rigidità vascolare, è strettamente correlato al processo di aterosclerosi, un fattore di rischio cardiovascolare indipendente e predittivo di futuri eventi cardiovascolari e mortalità. Per esaminare gli effetti integrati degli interventi sul rischio cardiovascolare, la rigidità vascolare può quindi servire da marker nella fase successiva dello sviluppo della malattia cardiovascolare.

Pertanto, è imperativo esaminare in uno studio di intervento sull'uomo a due vie, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due vie, a gruppi paralleli, l'effetto del magnesio sulla rigidità vascolare. Il focus sarà sulla velocità dell'onda del polso carotido-femorale (PWV), il gold standard per la valutazione dell'elasticità vascolare, per quantificare la rigidità vascolare. L'escrezione urinaria di magnesio sarà utilizzata per valutare l'assorbimento alimentare di magnesio. Inoltre, verranno misurati i tempi di un aumento dell'assunzione di magnesio sui cambiamenti della pressione arteriosa, altri marcatori che riflettono la funzione vascolare e biomarcatori plasmatici correlati all'infiammazione di basso grado e all'attività vascolare per svelare possibili relazioni causa-effetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 45-70 anni
  • Donne in postmenopausa: due o più anni dopo l'ultima mestruazione
  • BMI tra 25-35 kg/m2 (sovrappeso e leggermente obeso)
  • Glicemia plasmatica < 7,0 mmol/L
  • Colesterolo totale sierico < 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerolo sierico < 4,5 mmol/L
  • Nessun fumatore attuale
  • Nessun paziente diabetico
  • Nessuna ipercolesterolemia familiare
  • Nessun abuso di droghe
  • Meno di 21 consumi alcolici a settimana
  • Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Nessun uso di inibitori della pompa protonica o farmaci noti per il trattamento della pressione sanguigna, dei lipidi sierici o del metabolismo del glucosio
  • Nessun uso di integratori alimentari o di un prodotto sperimentale all'interno di un altro biomedico nel mese precedente
  • Nessuna condizione medica grave che possa interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
  • Nessuna malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
  • Disponibilità a rinunciare ad essere un donatore di sangue (o ad aver donato sangue) da 8 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
  • Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Elevato apporto dietetico abituale di magnesio
  • Glicemia plasmatica ≥ 7,0 mmol/L
  • Colesterolo totale sierico ≥ 8,0 mmol/L
  • Triacilglicerolo sierico ≥ 4,5 mmol/L
  • Fumatore attuale o cessazione del fumo < 12 mesi
  • Pazienti diabetici
  • Ipercolesterolemia familiare
  • Abuso di droghe
  • Più di 21 consumi alcolici a settimana
  • Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Uso di inibitori della pompa protonica o farmaci noti per il trattamento della pressione sanguigna, dei lipidi sierici o del metabolismo del glucosio
  • Uso di integratori alimentari o di un prodotto sperimentale all'interno di un altro biomedico entro il mese precedente
  • Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide
  • Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare
  • Non disposto a rinunciare ad essere un donatore di sangue (o ad aver donato sangue) da 8 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
  • Non o difficile da venipuntura come evidenziato durante la visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Una capsula tre volte al giorno contenente placebo a colazione, pranzo e cena per 24 settimane
Sperimentale: Citrato di magnesio
Integratore alimentare: Citrato di magnesio
Una capsula tre volte al giorno contenente citrato di magnesio (dose giornaliera totale: 350 mg di magnesio elementare) a colazione, pranzo e cena per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità vascolare: effetti della supplementazione di citrato di magnesio
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e dopo l'integrazione di citrato di magnesio a medio termine (12 settimane) e a lungo termine (24 settimane)
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV)
Al basale (0 settimane) e dopo l'integrazione di citrato di magnesio a medio termine (12 settimane) e a lungo termine (24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di funzione vascolare: effetti dell'integrazione di citrato di magnesio
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e dopo l'integrazione di citrato di magnesio a lungo termine (24 settimane).
Dilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale, analisi dell'onda del polso (PWA) (anche a 12 settimane), tonometria arteriosa periferica (PAT) e diametri microvascolari retinici (anche a 12 settimane)
Al basale (0 settimane) e dopo l'integrazione di citrato di magnesio a lungo termine (24 settimane).
Marcatori di rischio metabolico correlati alla sindrome metabolica: effetti dell'integrazione di citrato di magnesio
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e dopo l'integrazione di citrato di magnesio a medio termine (12 settimane) e a lungo termine (24 settimane)
Biomarcatori per infiammazione di basso grado e attivazione endoteliale
Al basale (0 settimane) e dopo l'integrazione di citrato di magnesio a medio termine (12 settimane) e a lungo termine (24 settimane)
Pressione sanguigna: effetti della supplementazione di citrato di magnesio
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e dopo l'integrazione di citrato di magnesio a lungo termine (24 settimane).
Ufficio (anche a 12 settimane) e pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24
Al basale (0 settimane) e dopo l'integrazione di citrato di magnesio a lungo termine (24 settimane).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento dietetico del magnesio
Lasso di tempo: Al basale (0 settimane) e dopo l'integrazione di citrato di magnesio a lungo termine (24 settimane).
Campioni di urina delle 24 ore
Al basale (0 settimane) e dopo l'integrazione di citrato di magnesio a lungo termine (24 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Top Institute Food and Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MEC 14-3-021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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