Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich des maßgeschneiderten PICOPREP-Dosierungsplans mit dem PICOPREP-Dosierungsplan am Vortag zur Darmreinigung zur Vorbereitung auf die Koloskopie (OPTIMA)

17. Mai 2016 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, Prüfer-verblindete, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des maßgeschneiderten PICOPREP-Dosierungsplans mit dem PICOPREP-Dosierungsplan am Vortag zur Darmreinigung zur Vorbereitung auf die Koloskopie

Dies war eine randomisierte, Gutachter-verblindete, multizentrische Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines maßgeschneiderten PICOPREP-Dosierungsplans mit dem PICOPREP-Dosierungsplan am Vortag zur Darmreinigung in Vorbereitung auf die Darmspiegelung verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Gastroenterologie am Bayerischen Platz (there may be other sites in this country)
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Ed Herriot Hopital (there may be other sites in this country)
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Medisch Centrum Alkmaar (there may be other sites in this country)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, 18 Jahre oder älter, die sich einer elektiven Koloskopie unterziehen soll
  • Die Probanden müssen mehr als oder gleich 3 spontane Stuhlgänge gehabt haben (d.h. ohne Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 24 Stunden vor dem Stuhlgang, mit Ausnahme von volumenbildenden Abführmitteln (ATC-Code A06AC)) pro Woche für einen Monat vor der Darmspiegelung

Ausschlusskriterien:

  • Akute chirurgische Baucherkrankungen (z. akute Obstruktion oder Perforation usw.)
  • Aktive (akute/Exazerbation/schwere/unkontrollierte) entzündliche Darmerkrankung (CED)
  • Jede frühere kolorektale Operation, ausgenommen Appendektomie, Hämorrhoidenoperation oder frühere endoskopische Eingriffe
  • Dickdarmerkrankung (Geschichte von Dickdarmkrebs, toxisches Megakolon, toxische Kolitis, idiopathische Pseudoobstruktion, Hypomotilitätssyndrom)
  • Aszites
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (aktives Ulkus, Ausgangsobstruktion, Retention, Gastroparese, Ileus)
  • Obere Magen-Darm-Chirurgie (Magenresektion, Magenband, Magenbypass)
  • Stark eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate (GFR)

  • Das Subjekt ist eine schwangere Frau (positiver Schwangerschaftstest im Urin bei Besuch 1 oder Besuch 2). Frauen im gebärfähigen Alter (für die Zwecke dieser Studie definiert als alle Frauen nach der Pubertät, nicht postmenopausal ≥2 Jahre oder nicht chirurgisch steril), die einer der folgenden Verhütungsmethoden ab dem Tag nicht zustimmen Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende des Probebesuchs sind ausgeschlossen:

    1. Transdermales Pflaster
    2. Hormonelle Verhütung (d. h. orale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel)
    3. Geburtenkontrolle mit doppelter Barriere (d. h. Kondom plus Intrauterinpessar, Diaphragma plus Spermizid usw.)
    4. Aufrechterhaltung einer monogamen Beziehung mit einem Mann, der chirurgisch durch Vasektomie sterilisiert wurde
    5. Sexuelle Abstinenz
  • Das Subjekt ist eine stillende oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PICOPREP-Tage-vor-Dosierungsplan
Beide Dosen wurden am Tag vor der Koloskopie verabreicht.
Arzneimittel: PICOPREP
Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und Zitronensäure als PICOPREP-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Experimental: Maßgeschneiderter Dosierungsplan für PICOPREP
Erste Dosis einen Tag vor der Darmspiegelung oder am Tag der Darmspiegelung, abhängig vom geplanten Zeitpunkt der Darmspiegelung, und zweite Dosis am Tag der Darmspiegelung.
Arzneimittel: PICOPREP
Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und Zitronensäure als PICOPREP-Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Darmreinigungsverfahren (ITT) Gemessen mit der Gesamt-Ottawa-Skala
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Darmspiegelung)
Gemessen anhand des Gesamtwertes der Ottawa-Skala während der Koloskopie, die von einem Koloskopiker durchgeführt wurde, der gegenüber den Dosierungsplänen verblindet war. Die Gesamtpunktzahl auf der Ottawa-Skala wurde berechnet, indem die Bewertungen (0 bis 4; 0 = ausgezeichnet, 1 = gut, 2 = befriedigend, 3 = schlecht, 4 = unzureichend) für jeden der drei Dickdarmabschnitte und die Gesamtbewertung der Flüssigkeitsqualität (0 zu 2). Die Endnote reichte von 0 (ausgezeichnet) bis 14 (fester Stuhl in jedem Dickdarmsegment und viel Flüssigkeit).
Tag 1 (Tag der Darmspiegelung)
Gesamt-Darmreinigungsverfahren (PP) Gemessen mit der Gesamt-Ottawa-Skala
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Darmspiegelung)
Gemessen anhand des Gesamtwertes der Ottawa-Skala während der Koloskopie, die von einem Koloskopiker durchgeführt wird, der gegenüber den Dosierungsplänen verblindet ist. Die Gesamtpunktzahl auf der Ottawa-Skala wurde berechnet, indem die Bewertungen (0 bis 4; 0 = ausgezeichnet, 1 = gut, 2 = befriedigend, 3 = schlecht, 4 = unzureichend) für jeden der drei Dickdarmabschnitte und die Gesamtbewertung der Flüssigkeitsqualität (0 zu 2). Die Endnote reichte von 0 (ausgezeichnet) bis 14 (fester Stuhl in jedem Dickdarmsegment und viel Flüssigkeit).
Tag 1 (Tag der Darmspiegelung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufsteigender Darmreinigungs-Responder-Status (ITT)
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Darmspiegelung)
Prozentsatz der als Responder eingestuften Probanden, d. h. Punktzahl auf der Ottawa-Skala von entweder 0 (hervorragend) oder 1 (gut) während der Koloskopie, die von einem Koloskopierpersonal durchgeführt wird, dem die Dosierungspläne nicht bekannt sind.
Tag 1 (Tag der Darmspiegelung)
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Screening) bis zum 10. Tag nach der Koloskopie
Von der Grundlinie (Screening) bis zum 10. Tag nach der Koloskopie
Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen (Puls und Blutdruck)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Screening) bis zum 10. Tag nach der Koloskopie (einschließlich Beurteilung bei jedem Besuch)
Für Puls und Blutdruck (systolisch und diastolisch) wurde eine mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie beobachtet.
Von der Grundlinie (Screening) bis zum 10. Tag nach der Koloskopie (einschließlich Beurteilung bei jedem Besuch)
Klinisch signifikante Veränderungen der Laborwerte (Hämatologie, Klinische Chemie, Gerinnung und Urinanalyse)
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Screening) bis zum 10. Tag nach der Koloskopie (einschließlich Beurteilung bei jedem Besuch)
Zu den Laborparametern gehörten routinemäßige Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnung und Urinanalyse. Mit Ausnahme der Urinanalyse und des Urin-Schwangerschaftstests, die als Teststäbchenanalysen im Prüfzentrum durchgeführt wurden, wurden alle Laboruntersuchungen von einem Zentrallabor ausgewertet.
Von der Grundlinie (Screening) bis zum 10. Tag nach der Koloskopie (einschließlich Beurteilung bei jedem Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000121
  • 2014-001062-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PICOPREP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren