Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tipranavir und Ritonavir im Vergleich zu Saquinavir und Ritonavir in Kombination mit zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren bei HIV-1-Patienten, die zuvor mit einem einzelnen Proteaseinhibitor behandelt wurden

11. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Tipranavir: Eine offene, randomisierte Studie zum Vergleich der Kombinationstherapie (Tipranavir und Ritonavir vs. Saquinavir und Ritonavir) mit zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren bei HIV-1-Patienten, die zuvor mit einem einzelnen Proteaseinhibitor behandelt wurden

Ziele der Studie waren die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei unterschiedlichen Dosierungen von Tipranavir (TPV) in Kombination mit Ritonavir (TPV/r) im Vergleich zu einer standardmäßigen dualen PI-Kombination aus Saquinavir (SQV) und Ritonavir (RTV) und die Bewertung der Dosis-Wirkung von zwei verschiedenen TPV-Dosen in Kombination mit RTV auf Wirksamkeit und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisches Versagen während der aktuellen PI-haltigen Therapie mit Indinavir, Nelfinavir oder Amprenavir
  • Nach Ansicht des Prüfarztes Einhaltung des aktuellen PI-haltigen Regimes
  • Exposition von >=6 Monaten gegenüber der aktuellen PI-Therapie
  • Stabiles PI-haltiges Regime, d. h. Erhalt der aktuellen beiden Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (RTIs) für mindestens 2 Monate vor Studienbeginn
  • HIV-1-RNA >=1000 Kopien/ml (getestet mit der Amplicor-Polymerase-Kettenreaktionsmethode (PCR) beim ersten Screening-Besuch)
  • Keine Begrenzung der CD4+-Zellzahl beim ersten Screening
  • Mindestens zwei neue Optionen für Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) verfügbar
  • Alter >=18 Jahre
  • Akzeptable Screening-Labortestwerte, die zum Zeitpunkt des Screenings eine ausreichende Grundfunktion der Organe anzeigten. Zu den akzeptablen Labortestwerten gehörten: Schweregrad <= Grad 1 (ACTG-Bewertungsskala). Stabile Anomalien vom Grad 2 waren zulässig, wenn die Werte für mindestens >=2 Monate nachgewiesen und dokumentiert wurden. Alle Laborwerte >Grad 2 bedurften der Genehmigung durch den Leiter des klinischen Programms von P&U oder benanntem Personal und anschließend durch das benannte BI-Personal
  • Akzeptable Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und Röntgenaufnahme des Brustkorbs vor Beginn der Behandlungsphase der Studie
  • Anwendung einer Barriere-Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung für mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments, während der Studie und 30 Tage nach Abschluss der Studie
  • Fähigkeit, zahlreiche Tabletten und Kapseln problemlos zu schlucken
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen. Minderjährige benötigten die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit mehr als einem PI-haltigen Regime
  • Klinisch signifikante aktive oder akute (Beginn innerhalb des Monats vor Studienbeginn) medizinische Probleme, einschließlich der folgenden: opportunistische Infektionen, z. B. aktive Kryptokokkose, Pneumocystis carinii-Pneumonie, Herpes Zoster, Histoplasmose oder Cytomegalovirus; nichtopportunistische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: progressive multifokale Leukoenzephalopathie, Lymphom oder bösartige Erkrankungen, die eine systemische Therapie erfordern
  • Vorherige Exposition (>7 Tage) gegenüber Tipranavir, Saquinavir oder Ritonavir
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen des Nervensystems oder der Muskeln, Anfallsleiden oder psychiatrischer Störungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten
  • Einnahme aller bekannten P450 3A-Enzym-induzierenden Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt, einschließlich der folgenden: Rifabutin, Rifampin, Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfadimidin, Sulfinpyrazon oder Troleandomycin
  • Überempfindlichkeit gegen Tipranavir, Saquinavir oder Ritonavir
  • Verwendung von Interferonen, Interleukinen, HIV-Impfstoffen oder anderen aktiven Immunisierungen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Einnahme aller Prüfmedikamente mit Ausnahme von Adefovirdipivoxil (Preveon™) innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Serumtest auf β-humanes Choriongonadotropin musste innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt negativ ausgefallen sein)
  • Hinweise auf Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist die Einhaltung der Protokollanforderungen aus anderen als den genannten Gründen nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPV niedrige Dosis + RTV niedrige Dosis
Arzneimittel: Ritonavir niedrig dosiert
Arzneimittel: Tipranavir (TPV) niedrige Dosis
Experimental: TPV hohe Dosis + RTV niedrige Dosis
Arzneimittel: Ritonavir niedrig dosiert
Arzneimittel: Tipranavir (TPV) hochdosiert
Aktiver Komparator: SQV + RTV hochdosiert
Arzneimittel: Saquinavir
Arzneimittel: Ritonavir hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plasma-HIV-1-RNA-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16, 24 und 48
Woche 16, 24 und 48
Auftreten von HIV-1-RNA-Spiegeln unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
unter Verwendung der Roche Amplicor HIV Monitor™-Methode [Nachweisgrenze (LD) 400 Kopien/ml] und der Roche Amplicor UltraSensitive Method™ (LD 50 Kopien/ml)
bis zu 96 Wochen
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten und arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Anzahl der Patienten mit Laboranomalien Grad 3 und 4
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zellzahl des Differenzierungsclusters (CD) 4+
Zeitfenster: Woche 16, 24 und 48
Woche 16, 24 und 48
Zeit zum virologischen Versagen
Zeitfenster: nach Woche 16
definiert als Plasma-HIV-1-RNA-Werte >400 Kopien/ml zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten im Abstand von 2 bis 4 Wochen
nach Woche 16
Auftreten neuer oder wiederkehrender AIDS-definierender Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Auftreten einer HIV-1-bedingten Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Eintritt des Todes
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Zeit für neue oder wiederkehrende AIDS-definierende Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Zeit bis zur HIV-1-bedingten Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Zeit zum Tod
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Veränderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Veränderung des Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Zeit bis zur virologischen Reaktion
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
bis zu 96 Wochen
Tiefstkonzentrationen von Tipranavir im Plasma
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Sequenzbasierte HIV-1-Analyse (Genotypisierung) und Arzneimittelanfälligkeitstests (Phänotypisierung)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1182.4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Saquinavir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren