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Auswirkungen von Schwangerschaft und Geburt auf die Morphologie des Beckenbodens und die sexuelle Funktion bei ägyptischen Frauen

17. September 2014 aktualisiert von: Muhamed Osman, Al-Azhar University

Auswirkungen von Schwangerschaft und Geburt auf die Morphologie des Beckenbodens und die sexuelle Funktion bei ägyptischen Frauen.

Bewertung der Morphologie des Levator-Ani-Muskels nach normaler vaginaler Entbindung und Kaiserschnitt (elektiv und notfallmäßig) unter Verwendung von dreidimensionalem (3D) transperinealem Ultraschall und Untersuchung der Auswirkung der Art der Entbindung auf die weibliche Sexualfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Transperineale Ultraschalluntersuchung des Beckenbodens wurde für die eingereichten 120 „Primiparae“-Frauen (40 Frauen nach normaler vaginaler Entbindung), (40 Frauen nach dringendem Kaiserschnitt), (40 Frauen nach elektivem Kaiserschnitt) in der frühen postpartalen Phase (48 bis 72) Stunden angewendet postpartal, um die Morphologie des Levator ani zu beurteilen.
  2. Beantwortung des validierten weiblichen Sexualfunktionsindex (F.S.F.I) drei Monate nach der Geburt für dieselben Fälle, die einer Ultraschalluntersuchung unterzogen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erstgebärende in der frühen postpartalen Phase (48 bis 72 Stunden). Es wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt. leicht kommunizierbare, erreichbare Frauen für weitere Anliegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärende in der frühen postpartalen Phase (48 bis 72 Stunden). Es wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt. leicht kommunizierbare, erreichbare Frauen für weitere Anliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Zustimmung verweigert.
  2. Vorherige vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt.
  3. Schwere psychische Erkrankung.
  4. Schwere körperliche Behinderung oder Kommunikationsschwierigkeiten.
  5. Frauen ohne aktives Sexualleben nach der Geburt oder getrennt von ihrem Ehepartner.
  6. Vorgeschichte sexueller Dysfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
(40 Frauen nach normaler vaginaler Entbindung), die 48–72 Stunden nach der Geburt einer transperinealen Beckenbodenultraschalluntersuchung unterzogen wurden.
Strahlung: Transperineale Ultraschalluntersuchung des Beckenbodens
Transperineale Ultraschalluntersuchung des Beckenbodens wurde bei den eingereichten 120 Erstgebärenden (40 Frauen nach normaler vaginaler Entbindung), (40 Frauen nach dringendem Kaiserschnitt), (40 Frauen nach elektivem Kaiserschnitt) in der frühen postpartalen Phase (48 bis 72) Stunden angewendet postpartal, um die Morphologie des Levator ani zu beurteilen.
Gruppe 2
(40 Frauen nach dringendem Kaiserschnitt) wurden 48–72 Stunden nach der Geburt einer transperinealen Beckenbodenultraschalluntersuchung unterzogen.
Strahlung: Transperineale Ultraschalluntersuchung des Beckenbodens
Transperineale Ultraschalluntersuchung des Beckenbodens wurde bei den eingereichten 120 Erstgebärenden (40 Frauen nach normaler vaginaler Entbindung), (40 Frauen nach dringendem Kaiserschnitt), (40 Frauen nach elektivem Kaiserschnitt) in der frühen postpartalen Phase (48 bis 72) Stunden angewendet postpartal, um die Morphologie des Levator ani zu beurteilen.
Gruppe 3
(40 Frauen nach elektivem Kaiserschnitt) wurden 48–72 Stunden nach der Geburt einer transperinealen Beckenbodenultraschalluntersuchung unterzogen.
Strahlung: Transperineale Ultraschalluntersuchung des Beckenbodens
Transperineale Ultraschalluntersuchung des Beckenbodens wurde bei den eingereichten 120 Erstgebärenden (40 Frauen nach normaler vaginaler Entbindung), (40 Frauen nach dringendem Kaiserschnitt), (40 Frauen nach elektivem Kaiserschnitt) in der frühen postpartalen Phase (48 bis 72) Stunden angewendet postpartal, um die Morphologie des Levator ani zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stärke der Beckenbodenmuskulatur, beurteilt durch drei-/vierdimensionalen translabialen Beckenbodenultraschall
Zeitfenster: frühe postpartale Periode (48 bis 72) Stunden nach der Geburt
frühe postpartale Periode (48 bis 72) Stunden nach der Geburt
Sexuelle Funktion des Beckenbodens, bewertet anhand des validierten weiblichen Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entbindung
3 Monate nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Trauma oder Ausriss des Musculus levator ani, beurteilt durch drei-/vierdimensionalen translabialen Beckenbodenultraschall
Zeitfenster: 6 Monate nach der Lieferung.
6 Monate nach der Lieferung.
Sexuelle Funktion, bewertet anhand des validierten weiblichen Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: 3 Monate nach der Lieferung
3 Monate nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Al-Azhar University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Muhamed Osman, Ms, Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1781956

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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