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Effetti della gravidanza e del parto sulla morfologia del pavimento pelvico e sulla funzione sessuale nelle donne egiziane

17 settembre 2014 aggiornato da: Muhamed Osman, Al-Azhar University

Effetti della gravidanza e del parto sulla morfologia del pavimento pelvico e sulla funzione sessuale nelle donne egiziane.

Valutare la morfologia del muscolo elevatore dell'ano dopo il parto vaginale normale e il taglio cesareo (elettivo ed emergente), utilizzando l'ecografia transperineale tridimensionale (3D), e studiare l'effetto della modalità del parto sulla funzione sessuale femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. ecografia transperineale del pavimento pelvico applicata alle 120 donne "primiparae" presentate (40 donne dopo parto vaginale normale), (40 donne dopo taglio cesareo urgente), (40 donne dopo taglio cesareo elettivo), nel primo periodo postpartum (da 48 a 72) ore postpartum, per valutare la morfologia dell'elevatore dell'ano.
  2. risposta dell'indice della funzione sessuale femminile validato (F.S.F.I.) a tre mesi dal parto per gli stessi casi sottoposti ad ecografia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

primipare nel primo periodo postpartum (da 48 ore a 72 ore). è stato preso il consenso scritto. donne facilmente comunicabili, raggiungibili per ulteriori esigenze.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primipare nel primo periodo postpartum (da 48 ore a 72 ore). è stato preso il consenso scritto. donne facilmente comunicabili, raggiungibili per ulteriori esigenze.

Criteri di esclusione:

  1. Consenso negato.
  2. Precedente parto vaginale o cesareo.
  3. Grave malattia mentale.
  4. Grave handicap fisico o difficoltà di comunicazione.
  5. Donne senza vita sessuale attiva dopo il parto o separate dal coniuge.
  6. Storia passata di disfunzione sessuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
(40 donne dopo parto vaginale normale) sottoposte a ecografia transperineale del pavimento pelvico 48-72 ore dopo il parto.
Radiazione: ecografia transperineale del pavimento pelvico
Ecografia transperineale del pavimento pelvico applicata alle 120 donne "primiparae" presentate (40 donne dopo parto vaginale normale), (40 donne dopo taglio cesareo urgente), (40 donne dopo taglio cesareo elettivo), nel primo periodo postpartum (da 48 a 72) ore postpartum, per valutare la morfologia dell'elevatore dell'ano.
Gruppo 2
(40 donne dopo taglio cesareo urgente) sottoposte a ecografia transperineale del pavimento pelvico 48-72 ore dopo il parto.
Radiazione: ecografia transperineale del pavimento pelvico
Ecografia transperineale del pavimento pelvico applicata alle 120 donne "primiparae" presentate (40 donne dopo parto vaginale normale), (40 donne dopo taglio cesareo urgente), (40 donne dopo taglio cesareo elettivo), nel primo periodo postpartum (da 48 a 72) ore postpartum, per valutare la morfologia dell'elevatore dell'ano.
Gruppo 3
(40 donne dopo taglio cesareo elettivo) sottoposte a ecografia transperineale del pavimento pelvico 48-72 ore dopo il parto.
Radiazione: ecografia transperineale del pavimento pelvico
Ecografia transperineale del pavimento pelvico applicata alle 120 donne "primiparae" presentate (40 donne dopo parto vaginale normale), (40 donne dopo taglio cesareo urgente), (40 donne dopo taglio cesareo elettivo), nel primo periodo postpartum (da 48 a 72) ore postpartum, per valutare la morfologia dell'elevatore dell'ano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza muscolare del pavimento pelvico valutata mediante ecografia translabiale tridimensionale/quadridimensionale del pavimento pelvico
Lasso di tempo: primo periodo postpartum (da 48 a 72) ore dopo il parto
primo periodo postpartum (da 48 a 72) ore dopo il parto
Funzione sessuale del pavimento pelvico valutata dall'indice della funzione sessuale femminile convalidato
Lasso di tempo: a 3 mesi dal parto
a 3 mesi dal parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Trauma o avulsione del muscolo elevatore dell'ano valutato mediante ecografia translabiale tridimensionale/quadridimensionale del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna.
6 mesi dopo la consegna.
Funzione sessuale valutata dall'indice della funzione sessuale femminile convalidato
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
3 mesi dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Al-Azhar University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Muhamed Osman, Ms, Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1781956

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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