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Offene Studie zu Leukomethylthioninium-bis(hydromethansulfonat) (LMTM) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder frontotemporaler Demenz mit Verhaltensvariante (bvFTD)

22. Mai 2023 aktualisiert von: TauRx Therapeutics Ltd

Eine Open-Label-Erweiterungsstudie zu den Auswirkungen von LMTM bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Frontotemporaler Demenz mit Verhaltensvariante (bvFTD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Probanden, die die Teilnahme an einer Phase-2- oder Phase-3-Studie mit LMTM abgeschlossen haben, weiterhin Zugang zu einer Therapie zu verschaffen und die Langzeitsicherheit von LMTM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
913

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2000
        • Frontotemporal Research Group
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Division of Rehabilitation and Aged Care
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southern Neurology Pty Limited
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Discipline of Psychiatry, University of Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent Department of Neurology
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Sint-Augustinus
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
      • Turku, Finnland, 20520
        • Clinical Research Services Turku (CRST)
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre de Recherche Clinique
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Hôpital de Charpennes
    • Cedex
      • Colmar, Cedex, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Halifax Inc
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Geriatric Clinical Trials Group, St. Joseph's Health Care, Parkwood Hospital Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Seoul National University Boramae Medical Center
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Rumänien
      • Sibiu, Rumänien, 550082
        • Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Moscow, Russische Föderation, 109388
        • Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630054
        • City Clinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • City Geriatric Medical and Social Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Neuroscience Institute (NNI)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundació ACE
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Zaragoza, Spanien, 50006
        • Hospital Viamed Montecanal
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Southern California Research, LLC
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Feldman, Robert MD
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • The Shankle Clinic
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • San Francisco Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Memory and Aging Centre
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • CNS Healthcare, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Compass Research, LLC - North Clinic
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Neurostudies.net
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Alzheimer's Disease Research Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07801
        • The Atlantic Neuroscience Institute
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08757
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Taub Institute
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • RI Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology, Primary Care Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZH
        • Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • RICE - The Research Institute for the Care of Older People
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SG
        • The Barberry Centre
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Crowborough, Vereinigtes Königreich, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
      • Epping, Vereinigtes Königreich, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital Mental Health Unit
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU27YD
        • Cognition Health Ltd
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research Ltd
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Cognition Health Ltd.
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8DS
        • Redwoods Centre
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre (MARC)
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre, Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Demenz jeglicher Ursache und wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit bei der Registrierung und die die Teilnahme an einer der folgenden drei TauRx-Studien abgeschlossen haben (einschließlich des 4-wöchigen Nachsorgebesuchs nach der Behandlung): TRx-237-005, TRx-237-008 oder TRx-237-015.
  • Patienten mit einer Diagnose von wahrscheinlich bvFTD bei der Einschreibung und die die Teilnahme an der TauRx-Studie TRx-237-007 bis Besuch 9 (Woche 52) abgeschlossen haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen echte Abstinenz praktizieren oder weiterhin eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, dies während der gesamten Studie beizubehalten
  • Der Proband und/oder, im Falle einer eingeschränkten Entscheidungsfähigkeit, rechtlich zulässige(r) Vertreter(n) im Einklang mit nationalem Recht und ethischer Genehmigung ist/sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben
  • Hat eine identifizierte erwachsene Bezugsperson, die bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung für seine/ihre eigene Teilnahme abzugeben; in der Lage ist, die vorgesehene Sprache am Studienort zu lesen, zu verstehen und zu sprechen; lebt entweder mit der Testperson zusammen oder sieht die Testperson für ≥1 Stunde/Tag ≥3 Tage/Woche; erklärt sich bereit, den Probanden zu jedem Studienbesuch zu begleiten; und ist in der Lage, die tägliche Compliance mit dem Studienmedikament zu überprüfen
  • Kann den Studienablauf einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schluckbeschwerden
  • Schwanger oder stillend
  • Klinisch signifikante Labor-, Puls-Cooximetrie-, Elektrokardiogramm- oder bildgebende Anomalien (in der ursprünglichen Studie) oder neu auftretende interkurrente Erkrankungen, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes dazu führen könnten, dass das Risiko einer Teilnahme den potenziellen Nutzen überwiegt
  • Aktuelle Teilnahme an oder Absicht, sich für eine andere klinische Studie mit einem Medikament, einem biologischen Präparat, einem Gerät oder einem medizinischen Lebensmittel anzumelden
  • In Deutschland Personen, die verpflichtet sind, in einer Einrichtung für kontinuierliche Pflege oder betreutes Wohnen zu leben, oder Personen, deren Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie unangemessen beeinflusst werden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LMTM
Arzneimittel: LMTM
Die anfängliche LMTM-Dosis betrug 200 mg/Tag (zweimal täglich eine 100-mg-Tablette), außer bei Patienten mit bvFTD, die zu Beginn dieser Verlängerungsstudie eine reduzierte Dosis (d. h. 100 mg/Tag) einnahmen. Die Dosis konnte vom Prüfarzt in 100-mg-Schritten oder -Abstufungen erhöht (nach mindestens 13-wöchiger Behandlung) oder verringert werden (jederzeit während oder nach 2-wöchiger Behandlung). Die maximal zulässige Dosis betrug 300 mg/Tag (oder in den Ländern, in denen dies durch eine zuständige Behörde oder eine Ethikkommission eingeschränkt wurde, 200 mg/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Studienbedingte unerwünschte Ereignisse (einschließlich des Auftretens neuer unerwünschter Ereignisse oder der Verschlechterung vorbestehender unerwünschter Ereignisse) wurden ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis in dieser Studie bis zum Ende der Studienteilnahme aufgezeichnet. Alle Anomalien von Labortests, Vitalzeichen oder Elektrokardiogrammparametern, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurden, waren als unerwünschte Ereignisse zu melden.
Bis zu 34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TauRx Therapeutics Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRx-237-020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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