Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Studie zu Leukomethylthioninium-bis(hydromethansulfonat) (LMTM) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder frontotemporaler Demenz mit Verhaltensvariante (bvFTD)

22. Mai 2023 aktualisiert von: TauRx Therapeutics Ltd

Eine Open-Label-Erweiterungsstudie zu den Auswirkungen von LMTM bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Frontotemporaler Demenz mit Verhaltensvariante (bvFTD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Probanden, die die Teilnahme an einer Phase-2- oder Phase-3-Studie mit LMTM abgeschlossen haben, weiterhin Zugang zu einer Therapie zu verschaffen und die Langzeitsicherheit von LMTM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

913

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2000
        • Frontotemporal Research Group
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Division of Rehabilitation and Aged Care
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southern Neurology Pty Limited
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Discipline of Psychiatry, University of Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Memory Trials Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Medical and Cognitive Research Unit, Austin Health Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • McCusker Alzheimer's Research Foundation Inc
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Neurodegenerative Disorders Research Pty Ltd
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent Department of Neurology
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa hospital
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Sint-Augustinus
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité, University Medicine Berlin, CBF, Neurology
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Arzeneimittelforschung Leipzig GmbH
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • University of Eastern Finland, Brain Research Unit Mediteknia
      • Turku, Finnland, 20520
        • Clinical Research Services Turku (CRST)
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre de Recherche Clinique
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Hôpital de Charpennes
    • Cedex
      • Colmar, Cedex, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia Hospital, Clinic for Alzheimer Disease and Related Disorders
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • True North Clinical Research Halifax Inc
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research Kentville Inc
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Geriatric Clinical Trials Group, St. Joseph's Health Care, Parkwood Hospital Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging, Alzheimer Disease Research Unit
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Seoul National University Boramae Medical Center
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb, Department of Neurology
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • University Psychiatric Hospital Vrapce
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30450
        • University Kuala Lumpur Royal College of Medicine
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus University Medical Center
  • Rumänien
      • Sibiu, Rumänien, 550082
        • Psychiatry Hospital "Dr. Gheorghe Preda", Department of Psychiatry III
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620030
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Moscow, Russische Föderation, 109388
        • Non-governmental Healthcare Institution "Central Clinical Hospital #6 of the JSC "Russian Railways"
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences, Gerontopsychiatry department
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Mental Health Research Center of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630054
        • City Clinical Hospital #34, City Scientific Practical Neurological Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • City Geriatric Medical and Social Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Saint Petersburg Psychoneurological Research Institute n. a. V.M. Bekhterev
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Neuroscience Institute (NNI)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundacio ACE
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Zaragoza, Spanien, 50006
        • Hospital Viamed Montecanal
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience, Inc / 21st Century Neurology
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Southern California Research, LLC
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Feldman, Robert MD
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • The Shankle Clinic
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Neuro-Therapeutics, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • San Francisco Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Memory and Aging Centre
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • CNS Healthcare, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Compass Research, LLC - North Clinic
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Neurostudies.net
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Ruan Neurology Clinic and Research Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Alzheimer's Disease Research Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Neurological Research Center - Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07801
        • The Atlantic Neuroscience Institute
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08757
        • Advanced Memory Research Institute of NJ PC
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurological Associates of Albany, P. C.
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Taub Institute
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Department of Neurology, Physicians Office Building
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Trials of America, Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Neurobehavioral Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center, Neurology Clinical Trials Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rivus Wellness and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Neurology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • RI Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology, Primary Care Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Independent Psychiatric Consultants
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZH
        • Grampian NHS, Royal Cornhill Hospital
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • RICE - The Research Institute for the Care of Older People
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust (BHSCT)
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SG
        • The Barberry Centre
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Crowborough, Vereinigtes Königreich, TN6 1HB
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust, Cognitive Treatment and Research Unit
      • Epping, Vereinigtes Königreich, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital Mental Health Unit
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU27YD
        • Cognition Health Ltd
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research Ltd
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Leonard Wolfson Experimental Neurology Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Cognition Health Ltd.
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Ltd
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Nuffield Department of Clinical Neurosciences
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8DS
        • Redwoods Centre
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Wessex Neurological Centre, Southampton General Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Memory Assessment and Research Centre (MARC)
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BW
        • Kingshill Research Centre, Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Demenz jeglicher Ursache und wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit bei der Registrierung und die die Teilnahme an einer der folgenden drei TauRx-Studien abgeschlossen haben (einschließlich des 4-wöchigen Nachsorgebesuchs nach der Behandlung): TRx-237-005, TRx-237-008 oder TRx-237-015.
  • Patienten mit einer Diagnose von wahrscheinlich bvFTD bei der Einschreibung und die die Teilnahme an der TauRx-Studie TRx-237-007 bis Besuch 9 (Woche 52) abgeschlossen haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen echte Abstinenz praktizieren oder weiterhin eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, dies während der gesamten Studie beizubehalten
  • Der Proband und/oder, im Falle einer eingeschränkten Entscheidungsfähigkeit, rechtlich zulässige(r) Vertreter(n) im Einklang mit nationalem Recht und ethischer Genehmigung ist/sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben
  • Hat eine identifizierte erwachsene Bezugsperson, die bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung für seine/ihre eigene Teilnahme abzugeben; in der Lage ist, die vorgesehene Sprache am Studienort zu lesen, zu verstehen und zu sprechen; lebt entweder mit der Testperson zusammen oder sieht die Testperson für ≥1 Stunde/Tag ≥3 Tage/Woche; erklärt sich bereit, den Probanden zu jedem Studienbesuch zu begleiten; und ist in der Lage, die tägliche Compliance mit dem Studienmedikament zu überprüfen
  • Kann den Studienablauf einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schluckbeschwerden
  • Schwanger oder stillend
  • Klinisch signifikante Labor-, Puls-Cooximetrie-, Elektrokardiogramm- oder bildgebende Anomalien (in der ursprünglichen Studie) oder neu auftretende interkurrente Erkrankungen, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes dazu führen könnten, dass das Risiko einer Teilnahme den potenziellen Nutzen überwiegt
  • Aktuelle Teilnahme an oder Absicht, sich für eine andere klinische Studie mit einem Medikament, einem biologischen Präparat, einem Gerät oder einem medizinischen Lebensmittel anzumelden
  • In Deutschland Personen, die verpflichtet sind, in einer Einrichtung für kontinuierliche Pflege oder betreutes Wohnen zu leben, oder Personen, deren Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie unangemessen beeinflusst werden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LMTM
Arzneimittel: LMTM
Die anfängliche LMTM-Dosis betrug 200 mg/Tag (zweimal täglich eine 100-mg-Tablette), außer bei Patienten mit bvFTD, die zu Beginn dieser Verlängerungsstudie eine reduzierte Dosis (d. h. 100 mg/Tag) einnahmen. Die Dosis konnte vom Prüfarzt in 100-mg-Schritten oder -Abstufungen erhöht (nach mindestens 13-wöchiger Behandlung) oder verringert werden (jederzeit während oder nach 2-wöchiger Behandlung). Die maximal zulässige Dosis betrug 300 mg/Tag (oder in den Ländern, in denen dies durch eine zuständige Behörde oder eine Ethikkommission eingeschränkt wurde, 200 mg/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden oder nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 34 Monate
Studienbedingte unerwünschte Ereignisse (einschließlich des Auftretens neuer unerwünschter Ereignisse oder der Verschlechterung vorbestehender unerwünschter Ereignisse) wurden ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis in dieser Studie bis zum Ende der Studienteilnahme aufgezeichnet. Alle Anomalien von Labortests, Vitalzeichen oder Elektrokardiogrammparametern, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurden, waren als unerwünschte Ereignisse zu melden.
Bis zu 34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TauRx Therapeutics Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRx-237-020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren