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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Bimatoprost mit verzögerter Freisetzung (SR) bei Teilnehmern mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

29. Mai 2020 aktualisiert von: Allergan

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bimatoprost SR bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Bimatoprost SR bei Teilnehmern mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie bewerten. Die Studie umfasst eine 12-monatige Behandlungsphase mit einer 8-monatigen erweiterten Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
594

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Chatsworth, Australien, New South Wales
        • Vision Eye Institute Chatswood
      • Fitzroy, Australien, Victoria 3065
        • Melbourne Eye Specialists
      • Glen Waverley, Australien, Vctoria 3150
        • Waverley Eye Clinic
      • Paramatta, Australien, New South Wales
        • Marsden Eye Specialists, Parramatta
      • Preston, Australien, Victoria 3072
        • Preston Eye Clinic
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Hospitals Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Brasilien
      • Rio Verde, Brasilien, 79002-075
        • Hospital de Olhos MS
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Escola Paulista de Medicina
      • Sao Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74180-010
        • Universidade Federal de Goias
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30140-090
        • Elo Oftalmologistas Associados
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13010-111
        • Nova Campinas Oftalmologia
      • Osasco, Sao Paulo, Brasilien, 06010-130
        • Hospital Medicina dos Olhos
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion M.C.
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Centro Oftalmológico Mácula Diagnóstico y Tratamiento
  • Philippinen
      • Makati, Philippinen, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati, Philippinen, 1200
        • Pacific Eyecare & Laser Institute
      • Makati, Philippinen, 1229
        • Makati Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Lublin, Polen, 20-079
        • Public Clinical Hospital No. 1
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • ZOZ OKO- TEST Poradnia Okulistyczna
      • Olsztyn, Polen, 10-424
        • Diagnostic and Microsurgery Center of the Eye LENS
      • Warsaw, Polen, 01-364
        • Retina Sp. z o.o
      • Warsaw, Polen, 01-755
        • Klinika Okulistyki WIML
      • Warszawa, Polen, 01-755
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Uniwersyteck Szpital Kliniczny
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Institut Clinic d'Oftalmologia
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Institut Catala de la Retina
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General De Catalunya
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28004
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital General
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital (BTCGH)
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, H-7621
        • Ganglion Medical Center
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Markusovszky Korhaz
      • Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Arizona Glaucoma Specialists
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91205
        • Lugene Eye Institute
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Lakeside Vision Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Hamilton Glaucoma Center, Shiley Eye Center UCSD
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Atlantis Eye Care
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Glaucoma Institute of Beverly Hills
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Montebello Medical Eye Center Inc.
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Foothill Eye Institute
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Grutzmacher, Lewis and Sierra, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Eye Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Eye Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Palm Beach Eye Center, INC
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • East Florida Eye Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60619
        • Chicago Eye Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Heart of America Eye Care PA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • MedRACS, LLC
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Ocular Immunology and Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Minnesota Eye Constultants, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
    • New Jersey
      • South Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07079
        • Northern New Jersey Eye Institute P.A.
    • New York
      • Bethpage, New York, Vereinigte Staaten, 11714
        • Eyecare Ophthalmology Associates, PC
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group PC
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • 2000 North Village Avenue
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • Glaucoma Consultants of the Capital Region
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • 8 Medical Park Drive
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • Albemarle Clinical Trials, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Drs Fine Hoffman & Sims, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Institute - Glaucoma Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Associates in Ophthalmology
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Carolinas Centers for Sight PC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Keystone Research, LTD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • The Cataract, Glaucoma & Refractive Surgery Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Focal Point Vision
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • R and R Eye Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • University of Graz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Die Diagnose entweder eines Offenwinkelglaukoms oder einer okulären Hypertonie in jedem Auge und beiden Augen erfordert eine IOD-senkende Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Aufnahme in eine andere Studie mit Allergan Bimatoprost SR.
  • Augenoperation (einschließlich Kataraktoperation) und/oder jegliche Augenlaseroperation innerhalb der letzten 6 Monate am Studienauge
  • Voraussichtlicher Bedarf an Augenlaseroperationen an beiden Augen innerhalb der ersten 52 Wochen der Studiendauer
  • Geschichte der Glaukomchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bimatoprost SR 15 μg
Studie Auge: Bimatoprost mit verzögerter Freisetzung (SR) 15 μg, verabreicht an Tag 1 (Zeitraum 1), Woche 16 (Zeitraum 2) und Woche 32 (Zeitraum 3); Timolol-Träger einmal morgens und einmal abends für bis zu 20 Monate verabreicht. Nicht-Studienauge: Scheinverabreichung an Tag 1 (Zeitraum 1), Woche 16 (Zeitraum 2) und Woche 32 (Zeitraum 3); Timolol 0,5 % einmal morgens und einmal abends für bis zu 20 Monate.
Arzneimittel: Bimatoprost SR
Bimatoprost SR wurde in das Studienauge an Tag 1, Woche 16 und Woche 32 verabreicht.
Andere Namen:
  • AGN-192024
Arzneimittel: Aktives Vergleichsmittel: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5 % wird einmal morgens und einmal abends für bis zu 20 Monate verabreicht.
Sonstiges: Sham: Applikator ohne Nadel
Schein verabreicht an Tag 1, Woche 16 und Woche 32.
Arzneimittel: Timolol Vehikel (Placebo)
Timolol-Vehikel wird einmal morgens und einmal abends für bis zu 20 Monate verabreicht.
Experimental: Bimatoprost SR 10 μg
Studie Auge: Bimatoprost SR 10 μg, verabreicht an Tag 1 (Zeitraum 1), Woche 16 (Zeitraum 2) und Woche 32 (Zeitraum 3); Timolol-Vehikel wird einmal morgens und einmal abends für bis zu 20 Monate verabreicht. Nicht-Studienauge: Scheinverabreichung an Tag 1 (Zeitraum 1), Woche 16 (Zeitraum 2) und Woche 32 (Zeitraum 3); Timolol 0,5 % einmal morgens und einmal abends für bis zu 20 Monate.
Arzneimittel: Bimatoprost SR
Bimatoprost SR wurde in das Studienauge an Tag 1, Woche 16 und Woche 32 verabreicht.
Andere Namen:
  • AGN-192024
Arzneimittel: Aktives Vergleichsmittel: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5 % wird einmal morgens und einmal abends für bis zu 20 Monate verabreicht.
Sonstiges: Sham: Applikator ohne Nadel
Schein verabreicht an Tag 1, Woche 16 und Woche 32.
Arzneimittel: Timolol Vehikel (Placebo)
Timolol-Vehikel wird einmal morgens und einmal abends für bis zu 20 Monate verabreicht.
Aktiver Komparator: Timolol 0,5 %
Studienauge und Nicht-Studienauge: Scheinverabreichung an Tag 1 (Zeitraum 1), Woche 16 (Zeitraum 2) und Woche 32 (Zeitraum 3); Timolol 0,5 % einmal morgens und einmal abends für bis zu 20 Monate.
Arzneimittel: Aktives Vergleichsmittel: Timolol 0,5 %
Timolol 0,5 % wird einmal morgens und einmal abends für bis zu 20 Monate verabreicht.
Sonstiges: Sham: Applikator ohne Nadel
Schein verabreicht an Tag 1, Woche 16 und Woche 32.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge in Woche 12 (Stunden 0 und 2)
Zeitfenster: Baseline (Stunden 0 und 2) bis Woche 12 (Stunden 0 und 2)
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Die Messungen wurden zu den Stunden 0 und 2 durchgeführt. Das Studienauge ist als das Auge definiert, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingabekriterien erfüllen, wird das Auge mit dem höheren IOP bei Baseline Hour 0 als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zur Stunde 0 den gleichen IOP hatten, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet. Für die Analysen wurde ein Mixed-Effects-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) verwendet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Baseline (Stunden 0 und 2) bis Woche 12 (Stunden 0 und 2)
IOP im Studienauge in Woche 2 (Stunde 0)
Zeitfenster: Woche 2 (Stunde 0)
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Die Messungen wurden zu den Stunden 0 und 2 durchgeführt. Das Studienauge ist als das Auge definiert, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingabekriterien erfüllen, wird das Auge mit dem höheren IOP bei Baseline Hour 0 als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zur Stunde 0 den gleichen IOP hatten, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet. MMRM wurde für Analysen verwendet.
Woche 2 (Stunde 0)
IOP im Studienauge in Woche 2 (Stunde 2)
Zeitfenster: Woche 2 (Stunde 2)
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Die Messungen wurden zu den Stunden 0 und 2 durchgeführt. Das Studienauge ist als das Auge definiert, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingabekriterien erfüllen, wird das Auge mit dem höheren IOP bei Baseline Hour 0 als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zur Stunde 0 den gleichen IOP hatten, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet. MMRM wurde für Analysen verwendet.
Woche 2 (Stunde 2)
IOP im Studienauge in Woche 6 (Stunde 0)
Zeitfenster: Woche 6 (Stunde 0)
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Die Messungen wurden zu den Stunden 0 und 2 durchgeführt. Das Studienauge ist als das Auge definiert, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingabekriterien erfüllen, wird das Auge mit dem höheren IOP bei Baseline Hour 0 als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zur Stunde 0 den gleichen IOP hatten, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet. MMRM wurde für Analysen verwendet.
Woche 6 (Stunde 0)
IOP im Studienauge in Woche 6 (Stunde 2)
Zeitfenster: Woche 6 (Stunde 2)
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Die Messungen wurden zu den Stunden 0 und 2 durchgeführt. Das Studienauge ist als das Auge definiert, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingabekriterien erfüllen, wird das Auge mit dem höheren IOP bei Baseline Hour 0 als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zur Stunde 0 den gleichen IOP hatten, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet. MMRM wurde für Analysen verwendet.
Woche 6 (Stunde 2)
IOP im Studienauge in Woche 12 (Stunde 0)
Zeitfenster: Woche 12 (Stunde 0)
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Die Messungen wurden zu den Stunden 0 und 2 durchgeführt. Das Studienauge ist als das Auge definiert, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingabekriterien erfüllen, wird das Auge mit dem höheren IOP bei Baseline Hour 0 als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zur Stunde 0 den gleichen IOP hatten, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet. MMRM wurde für Analysen verwendet.
Woche 12 (Stunde 0)
IOP im Studienauge in Woche 12 (Stunde 2)
Zeitfenster: Woche 12 (Stunde 2)
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Die Messungen wurden zu den Stunden 0 und 2 durchgeführt. Das Studienauge ist als das Auge definiert, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingabekriterien erfüllen, wird das Auge mit dem höheren IOP bei Baseline Hour 0 als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zur Stunde 0 den gleichen IOP hatten, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet. MMRM wurde für Analysen verwendet.
Woche 12 (Stunde 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Baseline (Stunden 0 und 2) bis Woche 2 und 6 (Stunden 0 und 2)
Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im untersuchten Auge. Die Messungen wurden zu den Stunden 0 und 2 durchgeführt. Das Studienauge ist als das Auge definiert, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingabekriterien erfüllen, wird das Auge mit dem höheren IOP bei Baseline Hour 0 als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zur Stunde 0 den gleichen IOP hatten, wurde das rechte Auge als Studienauge bezeichnet. MMRM wurde für Analysen verwendet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Baseline (Stunden 0 und 2) bis Woche 2 und 6 (Stunden 0 und 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marina Bejanian, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 192024-091
  • 2014-003037-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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