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CKD-828 (80/5 mg) Pharmakokinetische Studie

8. April 2015 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-828 80/5 mg mit der gleichzeitigen Verabreichung von Telmisartan 80 mg und S-Amlodipin 5 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen

Eine randomisierte, offene Einzeldosis-, Zwei-Perioden-, Zwei-Wege-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-828 (Kombinationstablette mit fester Dosis) bei gleichzeitiger Gabe von Telmisartan und S-Amlodipin bei Freiwilligen im Gesundheitswesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu
      • Daegu, samdeok-dong, 2-ga 50, samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein gesunder Freiwilliger im Alter zwischen 20 und 55 Jahren
  • Mehr als 50 kg und weniger als 20 % des Idealgewichts
  • Keine angeborenen oder chronischen Krankheiten und medizinischen Symptome
  • Geeignet für die Studie ab Untersuchung (Labortest, EKG etc.) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte relevanter Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel
  • Klinisch bedeutsame Krankheit oder Krankengeschichte (z. B. Hepato/Cholangio, Cardio, Endo, Hämato, Onko, ZNS usw.)
  • Aktive Lebererkrankung oder abnormales Laborergebnis (AST oder ALT oder Gesamtbilirubin > 1,5*ULN)
  • SBP <90 mmHg oder SBP >150 mmHg
  • DBP <50 mmHg oder DBP >100 mmHg
  • Kreatinin-Clearance <80 ml/min
  • Eine Krankheit (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Lebererkrankung in der Vorgeschichte, Magen-Darm-Chirurgie mit Ausnahme der Appendektomie), die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen kann
  • Der Nachweis eines schweren Anfalls oder einer akuten Erkrankung oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung.
  • Ein Drogenabhängiger oder ein starker Koffeinkonsument (mehr als 5 Tassen pro Tag) oder ein regelmäßiger Alkoholkonsument (mehr als 21 Einheiten/Woche) oder ein starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
  • Einnahme von ETC-Medikamenten oder orientalischen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder Einnahme von OTC-Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung
  • Abnormale Ernährung (insbesondere Grapefruitsaft innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung), die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CKD-828 (Kombination mit fester Dosis)
FDC-Tablette bestehend aus Telmisartan 80 mg/S-Amlodipin 5 mg
Arzneimittel: CKD-828
Telmisartan 80 mg / S-Amlodipin 5 mg (FDC) Tablette, oral, einmal täglich
Andere Namen:
  • Telminuvo
Aktiver Komparator: Kombinationstherapie
Gleichzeitige Verabreichung von Telmisartan 80 mg und S-Amlodipin 5 mg
Arzneimittel: Telmisartan
- Telmisartan 80 mg Tablette, oral, einmal täglich (Kombinationstherapie mit S-Amlodipin)
Andere Namen:
  • Micardis
Arzneimittel: S-Amlodipin
- S-Amlodipin 5 mg Tablette, oral, einmal täglich (Kombinationstherapie mit Telmisartan)
Andere Namen:
  • Anydipin s

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax nach Verabreichung der CKD-828-Tablette (Fixed Dose Kombination) und gleichzeitiger Verabreichung der entsprechenden Dosis Telmisartan und S-Amlodipin.
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
AUClast nach Verabreichung der CKD-828-Tablette (Fixed Dose Kombination) und gleichzeitiger Verabreichung der entsprechenden Dosis Telmisartan und S-Amlodipin.
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
bis zu 168 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax nach Verabreichung der CKD-828-Tablette (Fixed Dose Kombination) und gleichzeitiger Verabreichung der entsprechenden Dosis Telmisartan und S-Amlodipin.
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
t1/2 nach Verabreichung der CKD-828-Tablette (Fixed Dose Kombination) und gleichzeitiger Verabreichung der entsprechenden Dosis Telmisartan und S-Amlodipin.
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
AUCinf nach Verabreichung einer CKD-828-Tablette (Fixed Dose Kombination) und gleichzeitiger Verabreichung der entsprechenden Dosis Telmisartan und S-Amlodipin.
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 31 Tage nach der Einnahme
  • Überwachung unerwünschter Ereignisse
  • Zu den bewerteten Sicherheitsparametern gehörten: Körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG, Labortest
bis zu 31 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 130HPS14006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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