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Studio farmacocinetico CKD-828 (80/5mg).

8 aprile 2015 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di CKD-828 80/5 mg con la co-somministrazione di Telmisartan 80 mg e S-amlodipina 5 mg in volontari maschi sani

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, a due periodi, a due vie, crossover per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza CKD-828 (compresse combinate a dose fissa) con la co-somministrazione di telmisartan e s-amlodipina in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu
      • Daegu, samdeok-dong, 2-ga 50, samdeok-dong, 2-ga 50 Jung-gu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un volontario sano tra i 20 ei 55 anni
  • Più di 50 kg e entro il 20% del peso corporeo ideale
  • Nessuna malattia congenita o cronica e sintomo medico
  • Appropriato per lo studio dall'esame (test di laboratorio, ECG ecc.) entro 4 settimane prima della prima somministrazione IP
  • Firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di rilevante ipersensibilità al farmaco
  • Malattia clinicamente significativa o anamnesi (es. epato/colangio, cardio, endo, emato, onco, CNS ecc.)
  • Malattia epatica attiva o risultati di laboratorio anormali (AST o ALT o bilirubina totale > 1,5*ULN)
  • PAS <90 mmHg o PAS >150 mmHg
  • PAD <50 mmHg o PAD >100 mmHg
  • Clearance della creatinina <80 ml/min
  • A Malattie (es. malattia infiammatoria intestinale, ulcera gastrica o duodenale, anamnesi di malattia epatica, chirurgia gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia) che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco
  • L'evidenza di attacco grave o malattia acuta o intervento chirurgico entro 28 giorni prima della prima somministrazione IP.
  • Un tossicodipendente o un forte consumatore di caffeina (più di 5 tazze al giorno) o un consumatore abituale di alcol (più di 21 unità/settimana) o un forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno)
  • Assunzione di medicina ETC o medicina orientale entro 14 giorni o Assunzione di medicina OTC entro 7 giorni prima della prima somministrazione IP
  • Dieta anormale (in particolare, succo di pompelmo entro 7 giorni prima della prima somministrazione IP) che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CKD-828 (combinazione a dose fissa)
Compressa FDC composta da Telmisartan 80 mg/S-Amlodipina 5 mg
Droga: CKD-828
Telmisartan 80mg/S-amlodipina 5mg(FDC) compressa, orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Telminuvo
Comparatore attivo: Terapia di combinazione
Co-somministrazione di Telmisartan 80 mg e S-amlodipina 5 mg
Droga: Telmisartan
- Telmisartan 80 mg compressa, orale, una volta al giorno (terapia di associazione con S-amlodipina)
Altri nomi:
  • Micardis
Droga: S-amlodipina
- S-amlodipina compressa da 5 mg, orale, una volta al giorno (terapia di associazione con telmisartan)
Altri nomi:
  • Anydipina S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax dopo somministrazione della compressa CKD-828 (combinazione a dose fissa) e somministrazione concomitante della dose corrispondente di telmisartan e s-amlodipina.
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione
fino a 168 ore dopo la somministrazione
AUClast dopo la somministrazione della compressa CKD-828 (combinazione a dose fissa) e la somministrazione concomitante della dose corrispondente di telmisartan e s-amlodipina.
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione
fino a 168 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax dopo la somministrazione della compressa CKD-828 (combinazione a dose fissa) e la somministrazione concomitante della dose corrispondente di telmisartan e s-amlodipina.
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione
fino a 168 ore dopo la somministrazione
t1/2 dopo la somministrazione della compressa CKD-828 (combinazione a dose fissa) e la somministrazione concomitante della dose corrispondente di telmisartan e s-amlodipina.
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione
fino a 168 ore dopo la somministrazione
AUCinf dopo la somministrazione della compressa di CKD-828 (combinazione a dose fissa) e la somministrazione concomitante della dose corrispondente di telmisartan e s-amlodipina.
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione
fino a 168 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 31 giorni dopo la somministrazione
  • Monitoraggio degli eventi avversi
  • I parametri di sicurezza valutati includevano: esame fisico, segni vitali, ECG, test di laboratorio
fino a 31 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 130HPS14006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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