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Langzeitsicherheit von Tolvaptan mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung

7. November 2019 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3b zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Tolvaptan mit sofortiger Freisetzung (OPC-41061, 30 mg bis 120 mg/Tag, geteilte Dosis) bei Patienten mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung

Der Zweck der Studie war die Bewertung und Beschreibung der Langzeitsicherheit von Tolvaptan bei Teilnehmern mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine Phase-3b-Studie zur Bewertung und Beschreibung der langfristigen Sicherheit einer Behandlung mit Tolvaptan bei ADPKD-Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Berechtigte Teilnehmer konnten sich für die Studie 156-13-211 anmelden, nachdem sie den/die Folgebesuch(e) ihrer vorherigen Studie (156-13-210, 156-08-271, 156-04-251 oder 156-09-290) abgeschlossen haben ). Die Nierenfunktion wurde während des Screenings beurteilt, indem historische Laborwerte für Serumkreatininspiegel verwendet wurden, um die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu berechnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1803

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
      • Córdoba, Argentinien, X5166BPW
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425APQ
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1429BWN
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
      • Junin, Buenos Aires, Argentinien, 6000
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, B2700CPM
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 69120
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
      • Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90471
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65191
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 40210
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 45147
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
      • Holstebro, Dänemark, 7500
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Nahariya, Israel, 2210001
      • Petach Tikva, Israel, 491004
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Lecco, Italien, 23900
      • Milano, Italien, 20122
      • Milano, Italien, 20132
      • Modena, Italien, 41124
      • Napoli, Italien, 80138
      • Pavia, Italien, 27100
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italien, 25018
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 3J5
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
  • Polen
      • Ciechanow, Polen, 06-400
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Golub Dobrzyn, Polen, 87-400
      • Krakow, Polen, 31-559
      • Lodz, Polen, 92-213
      • Lodz, Polen, 93-347
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 04-749
      • Wroclaw, Polen, 50-556
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011794
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
      • Bucuresti, Rumänien, 010731
      • Oradea, Rumänien, 410469
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660062
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 19401344
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
      • Linköping, Schweden, 58185
      • Stockholm, Schweden, 17176
      • Stockholm, Schweden, 14186
      • Uppsala, Schweden, 75185
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46017
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 87
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
      • Jihlava, Tschechien, 586 01
      • Jilemnice, Tschechien, 51401
      • Liberec, Tschechien, 460 63
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Szeged, Ungarn, 6720
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    • Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33150
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14219
      • Laurelton, New York, Vereinigte Staaten, 11413
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22207
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
    • Norfolk
      • Liverpool, Norfolk, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2GW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre mit bestätigter ADPKD-Diagnose (während der Teilnahme an früheren Tolvaptan-Studien), die die doppelblinde Studie 156-13-210 (12-Monats-Zeitraum einschließlich Follow-up nach der Behandlung, unabhängig von ob während oder außerhalb der Behandlung) oder die Studie 156-08-271 oder eine frühere Tolvaptan-Studie abgeschlossen haben oder die Behandlung in einer früheren Tolvaptan-ADPKD-Studie außer Studie 156-13-210 unterbrochen oder abgebrochen haben. Die Teilnehmer können mit der Zulassung des medizinischen Monitors eingeschrieben werden, und zu Beginn der Studie kann eine zusätzliche engmaschige Überwachung erforderlich sein.
  • eGFR ≥ 20 Milliliter (ml)/Minute (min)/1,73 Quadratmeter (m^2) innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch. Teilnehmer mit einer eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m^2 kann mit Genehmigung eines medizinischen Monitors registriert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer chronischen Anwendung von Diuretika
  • Eingeschränkte Leberfunktion aufgrund anderer Leberfunktionsstörungen als bei ADPKD mit zystischer Lebererkrankung zu erwarten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, 2 verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren oder während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) abstinent zu bleiben
  • Frauen, die stillen und/oder bei denen vor der Verabreichung von IMP ein positives Schwangerschaftstestergebnis vorliegt.
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für erforderliche Studienbewertungen (Kontraindikationen für optionale Bewertungen, z. B. Magnetresonanztomographie [MRT] sind keine Einschränkung).
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors eine Krankengeschichte oder einen medizinischen Befund haben, die nicht mit der Sicherheit oder der Studienkonformität vereinbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tolvaptan

Tolvaptan wurde oral als Split-Dose-Schema selbstverabreicht. Die in dieser Studie verwendeten Dosierungsschemata waren 15/15 Milligramm (mg), 30/15 mg, 45/15 mg, 60/30 mg oder 90/30 mg. Die Anfangsdosen waren wie folgt von der vorherigen Studie des Teilnehmers abhängig:

  • Studie 156-13-210: Beginn mit Tolvaptan in einer aufgeteilten Dosis von 45/15 mg mit Auftitration alle 3 bis 4 Tage auf 60/30 mg oder 90/30 mg pro Tag, je nach Verträglichkeit.
  • Studie 156-08-271: Behielt die letzte in der Studie erhaltene Tolvaptan-Dosis (45/15 mg, 60/30 mg oder 90/30 mg) bei und begann mit derselben Dosis in Studie 156-13-211.
  • Andere Studien (156-04-251 und 156-09-290): Beginn mit Tolvaptan in einer aufgeteilten Dosis von 45/15 mg mit Aufwärtstitration alle 3 bis 4 Tage auf 60/30 mg oder 90/30 mg pro Tag entsprechend zur Verträglichkeit.
Arzneimittel: Tolvaptan
Tolvaptan-Tabletten (15 oder 30 mg) zur oralen Selbstverabreichung als Split-Dose-Schemata, einmal nach dem Aufwachen und eine weitere etwa 8 bis 9 Stunden später
Andere Namen:
  • OPC-41061

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) berichteten
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu 42 Monate) und Follow-up 7 Tage nach der Behandlung (+ 7 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Prüfpräparats (IMP), unabhängig davon, ob es als IMP-bezogen betrachtet wurde oder nicht. Ein TEAE war ein AE, das nach der Behandlung mit dem Studienmedikament einsetzte; oder wenn das Ereignis seit Studienbeginn kontinuierlich und schwerwiegend war, mit IMP in Zusammenhang stand oder zum Tod, Abbruch, Unterbrechung oder Reduzierung der Studientherapie führte. Ein schwerwiegendes TEAE umfasste jedes Ereignis, das zu Folgendem führte: Tod, lebensbedrohliche, anhaltende oder erhebliche Arbeitsunfähigkeit, erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt, verlängerter Krankenhausaufenthalt, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder andere medizinisch bedeutsame Ereignisse wie z nach ärztlichem Urteil, die den Teilnehmer gefährdeten und die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderten. Ein schweres TEAE war die Unfähigkeit, zu arbeiten oder normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden TEAEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt UE.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu 42 Monate) und Follow-up 7 Tage nach der Behandlung (+ 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 156-13-211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, remote zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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