Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo tolwaptanu o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3b w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa tolwaptanu o natychmiastowym uwalnianiu (OPC-41061, 30 mg do 120 mg/dobę, dawka podzielona) u pacjentów z autosomalną dominującą policystyczną chorobą nerek

Celem badania była ocena i opisanie długoterminowego bezpieczeństwa tolwaptanu u uczestników z autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to badanie fazy 3b mające na celu ocenę i opisanie długoterminowego bezpieczeństwa leczenia tolwaptanem u uczestników ADPKD z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Kwalifikujący się uczestnicy mogli zapisać się do badania 156-13-211 po odbyciu wizyt kontrolnych w ramach poprzedniego badania (156-13-210, 156-08-271, 156-04-251 lub 156-09-290 ). Czynność nerek oceniano podczas badań przesiewowych, stosując historyczne wartości laboratoryjne poziomów kreatyniny w surowicy w celu obliczenia szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1803

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
      • Córdoba, Argentyna, X5166BPW
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425APQ
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1429BWN
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
      • Junin, Buenos Aires, Argentyna, 6000
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, B2700CPM
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1090
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 87
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
      • Jihlava, Czechy, 586 01
      • Jilemnice, Czechy, 51401
      • Liberec, Czechy, 460 63
      • Ostrava, Czechy, 708 52
      • Praha 2, Czechy, 128 08
      • Praha 4, Czechy, 140 21
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
      • Aarhus N, Dania, 8200
      • Holstebro, Dania, 7500
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660062
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 19401344
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Valencia, Hiszpania, 46017
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Nahariya, Izrael, 2210001
      • Petach Tikva, Izrael, 491004
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 3J5
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 69120
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
      • Nuernberg, Bayern, Niemcy, 90471
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65191
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 40210
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 45147
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
  • Polska
      • Ciechanow, Polska, 06-400
      • Gdansk, Polska, 80-952
      • Golub Dobrzyn, Polska, 87-400
      • Krakow, Polska, 31-559
      • Lodz, Polska, 92-213
      • Lodz, Polska, 93-347
      • Lublin, Polska, 20-954
      • Szczecin, Polska, 70-111
      • Warszawa, Polska, 04-749
      • Wroclaw, Polska, 50-556
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 011794
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
      • Bucuresti, Rumunia, 010731
      • Oradea, Rumunia, 410469
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33150
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14219
      • Laurelton, New York, Stany Zjednoczone, 11413
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22207
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
      • Linköping, Szwecja, 58185
      • Stockholm, Szwecja, 17176
      • Stockholm, Szwecja, 14186
      • Uppsala, Szwecja, 75185
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1032
      • Pecs, Węgry, 7623
      • Szeged, Węgry, 6720
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
      • Lecco, Włochy, 23900
      • Milano, Włochy, 20122
      • Milano, Włochy, 20132
      • Modena, Włochy, 41124
      • Napoli, Włochy, 80138
      • Pavia, Włochy, 27100
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Włochy, 25018
  • Zjednoczone Królestwo
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
    • Norfolk
      • Liverpool, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem ADPKD (podczas udziału we wcześniejszych badaniach z tolwaptanem), którzy ukończyli i przenieśli się z podwójnie zaślepionego badania 156-13-210 (12-miesięczny okres obejmujący obserwację po leczeniu, niezależnie od niezależnie od tego, czy było to w trakcie leczenia, czy po jego zakończeniu), lub ukończyć Badanie 156-08-271 lub wcześniejsze badanie tolwaptanu, albo przerwać lub przerwać leczenie we wcześniejszym badaniu ADPKD tolwaptanu innym niż Badanie 156-13-210. Uczestnicy mogą zostać zarejestrowani za zgodą monitora medycznego, a na początku badania może być wymagane dodatkowe ścisłe monitorowanie.
  • eGFR ≥ 20 mililitrów (ml)/minutę (min)/1,73 metr kwadratowy (m^2) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową. Uczestnicy, którzy mają eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m^2 można zarejestrować za zgodą monitora medycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność przewlekłego stosowania leków moczopędnych
  • Zaburzenia czynności wątroby wynikające z nieprawidłowości czynności wątroby innych niż oczekiwane w przypadku ADPKD z torbielowatością wątroby
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie 2 różnych metod antykoncepcji lub zachowują abstynencję podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP)
  • Kobiety karmiące piersią i/lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego przed otrzymaniem IMP.
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do wymaganych ocen próbnych (przeciwwskazania do ocen opcjonalnych, np. rezonansu magnetycznego [MRI] nie stanowią ograniczenia).
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza lub opiekuna medycznego mają historię medyczną lub stwierdzenie medyczne niezgodne z bezpieczeństwem lub zgodnością badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tolwaptan

Tolwaptan był samodzielnie podawany doustnie w schemacie dawek podzielonych. Schematy dawkowania stosowane w tym badaniu to 15/15 miligramów (mg), 30/15 mg, 45/15 mg, 60/30 mg lub 90/30 mg. Dawki początkowe były zależne od poprzedniej próby uczestnika w następujący sposób:

  • Badanie 156-13-210: rozpoczęto tolwaptanem w dawce podzielonej 45/15 mg ze zwiększaniem dawki co 3 do 4 dni do 60/30 mg lub 90/30 mg na dobę w zależności od tolerancji.
  • Badanie 156-08-271: utrzymano ostatni poziom dawki tolwaptanu otrzymanej w badaniu (45/15 mg, 60/30 mg lub 90/30 mg) i rozpoczęto od tej samej dawki w badaniu 156-13-211.
  • Inne badania (156-04-251 i 156-09-290): rozpoczęto tolwaptanem w dawce podzielonej 45/15 mg ze zwiększaniem dawki co 3 do 4 dni do 60/30 mg lub 90/30 mg na dobę zgodnie z do tolerancji.
Lek: Tolwaptan
Tabletki tolwaptanu (15 lub 30 mg) do samodzielnego podawania doustnego w schemacie dawek podzielonych, raz po przebudzeniu i kolejne około 8 do 9 godzin później
Inne nazwy:
  • OPC-41061

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (do 42 miesięcy) i obserwacji 7 dni po leczeniu (+ 7 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym związanym ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z IMP. TEAE było zdarzeniem niepożądanym, które rozpoczęło się po próbnym leczeniu farmakologicznym; lub jeśli zdarzenie było ciągłe od punktu początkowego i było poważne, związane z IMP lub skutkowało zgonem, przerwaniem, przerwaniem lub ograniczeniem terapii próbnej. Poważne TEAE obejmowało każde zdarzenie, które spowodowało: zgon, zagrożenie życia, trwałą lub znaczną niesprawność, istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych czynności życiowych, wymaganą hospitalizację w szpitalu, przedłużoną hospitalizację, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub inne zdarzenia istotne z medycznego punktu widzenia, jak np. zgodnie z orzeczeniem lekarskim, które narażały uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagały interwencji medycznej lub chirurgicznej. Ciężki TEAE oznaczał niezdolność do pracy lub wykonywania codziennych czynności. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych nieciężkich TEAE, niezależnie od przyczyny, znajduje się w części AE.
Od początku leczenia do końca leczenia (do 42 miesięcy) i obserwacji 7 dni po leczeniu (+ 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 156-13-211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami