Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidssikkerhed for tolvaptan med øjeblikkelig frigivelse hos personer med autosomal dominant polycystisk nyresygdom

7. november 2019 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 3b, multicenter, åbent forsøg til evaluering af langtidssikkerheden ved tolvaptan med øjeblikkelig frigivelse (OPC-41061, 30 mg til 120 mg/dag, splitdosis) hos forsøgspersoner med autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Formålet med forsøget var at evaluere og beskrive den langsigtede sikkerhed af tolvaptan hos deltagere med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 3b-forsøg til at evaluere og beskrive den langsigtede sikkerhed ved tolvaptanbehandling hos ADPKD-deltagere med kronisk nyresygdom (CKD). Kvalificerede deltagere kunne tilmelde sig prøve 156-13-211 efter at have gennemført opfølgningsbesøg for deres tidligere forsøg (156-13-210, 156-08-271, 156-04-251 eller 156-09-290 ). Nyrefunktionen blev vurderet under screening ved at bruge historiske laboratorieværdier for serumkreatininniveauer til at beregne den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1803

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
      • Córdoba, Argentina, X5166BPW
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
      • Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 3J5
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
      • Aarhus N, Danmark, 8200
      • Holstebro, Danmark, 7500
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660062
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 19401344
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
  • Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
    • Norfolk
      • Liverpool, Norfolk, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85381
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33150
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14219
      • Laurelton, New York, Forenede Stater, 11413
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22207
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Nahariya, Israel, 2210001
      • Petach Tikva, Israel, 491004
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Lecco, Italien, 23900
      • Milano, Italien, 20122
      • Milano, Italien, 20132
      • Modena, Italien, 41124
      • Napoli, Italien, 80138
      • Pavia, Italien, 27100
    • Brescia
      • Montichiari, Brescia, Italien, 25018
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
  • Polen
      • Ciechanow, Polen, 06-400
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Golub Dobrzyn, Polen, 87-400
      • Krakow, Polen, 31-559
      • Lodz, Polen, 92-213
      • Lodz, Polen, 93-347
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 04-749
      • Wroclaw, Polen, 50-556
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 011794
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
      • Bucuresti, Rumænien, 010731
      • Oradea, Rumænien, 410469
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46017
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
      • Linköping, Sverige, 58185
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Stockholm, Sverige, 14186
      • Uppsala, Sverige, 75185
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 01
      • Jilemnice, Tjekkiet, 51401
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 69120
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90471
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
    • Nordrhein Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 40210
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 45147
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
      • Pecs, Ungarn, 7623
      • Szeged, Ungarn, 6720

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 år med bekræftet diagnose af ADPKD (under deltagelse i tidligere tolvaptan-forsøg), som har gennemført og overført fra det dobbeltblindede forsøg 156-13-210 (12-måneders periode inklusive opfølgning efter behandling, uanset uanset om dette var under behandling eller ikke-behandling), eller afsluttet forsøg 156-08-271 eller et tidligere forsøg med tolvaptan, eller afbrudt eller afbrudt behandling i et tidligere forsøg med tolvaptan ADPKD, andet end forsøg 156-13-210. Deltagere kan tilmeldes med den medicinske monitors godkendelse, og yderligere tæt overvågning kan være påkrævet i begyndelsen af ​​forsøget.
  • eGFR ≥ 20 milliliter (ml)/minut (min)/1,73 kvadratmetre (m^2) inden for 3 måneder før baseline-besøget. Deltagere, der har en eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m^2 kan tilmeldes med medicinsk monitor-godkendelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for kronisk vanddrivende brug
  • Nedsat leverfunktion baseret på andre leverfunktionsabnormiteter end forventet for ADPKD med cystisk leversygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at praktisere 2 forskellige præventionsmetoder eller forbliver afholdende under forsøget og i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP)
  • Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat, før de får IMP.
  • Deltagere med kontraindikationer til påkrævede forsøgsvurderinger (kontraindikationer til valgfrie vurderinger, for eksempel magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] er ikke en begrænsning).
  • Deltagere, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening har en sygehistorie eller medicinske fund, der ikke er i overensstemmelse med sikkerhed eller forsøgsoverholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tolvaptan

Tolvaptan blev selvadministreret oralt som split-dosis regimer. Dosisregimerne anvendt i dette forsøg var 15/15 milligram (mg), 30/15 mg, 45/15 mg, 60/30 mg eller 90/30 mg. Startdoser var afhængige af deltagerens tidligere forsøg som følger:

  • Forsøg 156-13-210: påbegyndt på tolvaptan ved en splitdosis på 45/15 mg med opadgående titrering hver 3. til 4. dag til 60/30 mg eller 90/30 mg pr. dag alt efter tolerabilitet.
  • Forsøg 156-08-271: bibeholdt det sidste dosisniveau af tolvaptan modtaget i forsøget (45/15 mg, 60/30 mg eller 90/30 mg) og startede med den samme dosis i forsøg 156-13-211.
  • Andre forsøg (156-04-251 og 156-09-290): påbegyndt på tolvaptan ved en splitdosis på 45/15 mg med opadgående titrering hver 3. til 4. dag til 60/30 mg eller 90/30 mg pr. dag iht. til tolerabilitet.
Medicin: Tolvaptan
Tolvaptan tabletter (15 eller 30 mg) selvadministreret oralt som delt dosis regimer, én gang efter opvågning og yderligere ca. 8 til 9 timer senere
Andre navne:
  • OPC-41061

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til endt behandling (op til 42 måneder) og opfølgning 7 dage efter behandling (+ 7 dage)
En uønsket hændelse (AE) var som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel (IMP), uanset om det blev betragtet som IMP-relateret eller ej. En TEAE var en AE, der startede efter forsøg med lægemiddelbehandling; eller hvis hændelsen var kontinuerlig fra baseline og var alvorlig, relateret til IMP eller resulterede i død, seponering, afbrydelse eller reduktion af forsøgsbehandlingen. Et alvorligt TEAE omfattede enhver hændelse, der resulterede i: død, livstruende, vedvarende eller betydelig inhabilitet, væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, påkrævet hospitalsindlæggelse, langvarig hospitalsindlæggelse, medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre medicinsk signifikante hændelser som efter lægelig bedømmelse, der satte deltageren i fare, og som krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb. En alvorlig TEAE var en manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige TEAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i AE-afsnittet.
Baseline til endt behandling (op til 42 måneder) og opfølgning 7 dage efter behandling (+ 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 156-13-211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger