Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inhalierte hypertone Kochsalzlösung bei Bronchiolitis (7HSinED)

12. November 2015 aktualisiert von: Dr. Michael Flavin, Queen's University

7 % hypertone Kochsalzlösung zur Behandlung von Bronchiolitis in der Notaufnahme

Studiendesign: Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Studie wird in der Notaufnahme, dem krankenhausbasierten Urgent Care Center oder den pädiatrischen Ambulanzen (zusammen „ED“) von 3 General Hospitals in Ontario und 1 in British Columbia durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder unter 2 Jahren, die sich zur außerplanmäßigen Behandlung in der Notaufnahme mit der Diagnose einer mittelschweren Bronchiolitis (wie durch die Einschluss-/Ausschlusskriterien unten definiert) vorstellen, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen. Die Rekrutierung erfolgt nur, wenn die wissenschaftlichen Mitarbeiter im Dienst sind, umfasst voraussichtlich mindestens die regulären Arbeitszeiten von Montag bis Freitag und wird fortgesetzt, bis die berechnete Stichprobengröße erreicht ist (voraussichtlich 12 Monate). Bei einer anfänglichen routinemäßigen Bewertung durch das ED-Personal werden potenzielle Probanden identifiziert, und die Forschungsassistenten werden benachrichtigt, um die Einschluss-/Ausschlusskriterien anzuwenden und gegebenenfalls eine Einverständniserklärung einzuholen. Rekrutierte Probanden werden randomisiert, um eine Behandlung in doppelblinder Weise mit Inhalation einer vernebelten Studienlösung zu erhalten, die entweder 7 % hypertonische Kochsalzlösung (HS, Studiengruppe) oder 0,9 % Kochsalzlösung (NS, Kontrollgruppe) enthält. Jede Dosis der Studienlösung enthält auch eine Standarddosis Bronchodilatator (Salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % Salbutamol-Verneblerlösung), die vom Personal der Notaufnahme hinzugefügt wird. Jeder Teilnehmer bleibt während des gesamten Protokolls auf derselben Zuteilung und erhält über einen Zeitraum von 1 Stunde 3 aufeinanderfolgende 4-ml-Dosen der zugewiesenen Studienlösung mit Salbutamol.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 6S7
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V6
        • Southeastern Ontario Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter unter 2 Jahren
  2. Vorgeschichte einer viralen Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 7 Tage
  3. Bei der Thoraxauskultation festgestelltes Keuchen oder Knistern
  4. Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-Score von 4 oder höher oder Sauerstoffsättigung (SaO2) von 94 % oder weniger in der Raumluft.

Ausschlusskriterien:

Immunschwäche in der Vorgeschichte, chronische Herz-Lungen-Erkrankung (außer Keuchen in der Vorgeschichte), Down-Syndrom, Gestationsalter unter 34 Wochen.

Schwere Krankheit bei Vorstellung wie definiert durch eine der folgenden Atemfrequenz größer als 80/min SaO2 weniger als 88 % in der Raumluft Notwendigkeit einer assistierten Beatmung Verwendung von zerstäubtem HS innerhalb der letzten 12 Stunden Vorherige Aufnahme in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inhalierte 7%ige hypertone Kochsalzlösung
Drei aufeinanderfolgende 4-ml-Dosen einer 7%igen NaCl-Lösung mit Salbutamol (0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % Salbutamol-Lösung für einen Vernebler) über einen Zeitraum von 1 Stunde vernebelt
Sonstiges: Inhalierte 7%ige hypertone Kochsalzlösung
Drei aufeinanderfolgende Dosen von 4 ml 7%iger hypertoner Kochsalzlösung, die zu Salbutamol hinzugefügt wurden, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % Salbutamol-Lösung für einen Vernebler über 1 Stunde
Aktiver Komparator: inhalierte vernebelte physiologische Kochsalzlösung
Drei aufeinanderfolgende 4-ml-Dosen einer 0,9-NaCl-Lösung, die zu Salbutamol (0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % Salbutamol-Lösung für einen Vernebler) über einen Zeitraum von 1 Stunde vernebelt
Sonstiges: inhalierte vernebelte physiologische Kochsalzlösung
Drei aufeinanderfolgende Dosen von 4 ml 0,9 % NaCl, hinzugefügt zu Salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % Salbutamol-Lösung für einen Vernebler über 1 Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Atemnot, gemessen anhand des Respiratory Assessment Change Score (RACS),
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Grundlinien-Vorbehandlung
Das Ansprechen auf die Behandlung wird bestimmt, indem der Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) Score und die Atemfrequenz verwendet werden, um den Respiratory Assessment Change Score (RACS) zu berechnen, d.h. RDAI-Score vor minus RDAI-Score nach der Behandlung
120 Minuten nach der Grundlinien-Vorbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungsraten
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Verweildauer der aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Rate der außerplanmäßigen Rückkehr wegen Atemwegserkrankungen in die Notaufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen's University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Flavin, MD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Kuz-7HS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten