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Soluzione salina ipertonica per via inalatoria per bronchiolite (7HSinED)

12 novembre 2015 aggiornato da: Dr. Michael Flavin, Queen's University

Soluzione salina ipertonica al 7% per trattare la bronchiolite nel pronto soccorso

Disegno dello studio: questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato si svolgerà presso il dipartimento di emergenza, il centro di cure urgenti ospedaliere o le cliniche pediatriche ambulatoriali (collettivamente "DE") di 3 ospedali generali in Ontario e 1 in British Columbia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini di età inferiore a 2 anni che si presentano per cure non programmate al pronto soccorso con una diagnosi di bronchiolite moderatamente grave (come definito dai criteri di inclusione/esclusione di seguito) verranno contattati per l'ingresso nello studio. Il reclutamento avverrà solo quando gli assistenti di ricerca sono in servizio, si prevede che includa almeno l'orario di lavoro regolare dal lunedì al venerdì e continuerà fino a quando non sarà stata ottenuta la dimensione del campione calcolata (previsto 12 mesi). La valutazione iniziale di routine da parte del personale ED identificherà i potenziali soggetti e gli Assistenti di ricerca saranno informati per applicare i criteri di inclusione/esclusione e ottenere il consenso informato, se appropriato. I soggetti reclutati saranno randomizzati per ricevere il trattamento in doppio cieco con inalazione di soluzione di studio nebulizzata contenente soluzione salina ipertonica al 7% (HS, gruppo di studio) o soluzione salina allo 0,9% (NS, gruppo di controllo). Ogni dose della soluzione dello studio conterrà anche una dose standard di broncodilatatore (salbutamolo, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg di soluzione per nebulizzatore di salbutamolo allo 0,5%) aggiunta dal personale del pronto soccorso. Ogni partecipante rimarrà sulla stessa allocazione per tutto il protocollo e riceverà 3 dosi consecutive da 4 ml della soluzione di studio assegnata con salbutamolo per un periodo di 1 ora.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 6S7
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V6
        • Southeastern Ontario Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età inferiore a 2 anni
  2. Storia di infezione virale delle vie respiratorie superiori nei 7 giorni precedenti
  3. Sibili o crepitii rilevati all'auscultazione del torace
  4. Punteggio RDAI (Respiratory Distress Assessment Instrument) di 4 o superiore o saturazione di ossigeno (SaO2) del 94% o inferiore nell'aria della stanza.

Criteri di esclusione:

Storia di immunodeficienza, malattia cardiopolmonare cronica (diversa da storia passata di respiro sibilante), sindrome di Down, età gestazionale inferiore a 34 settimane.

Malattia grave alla presentazione come definita da uno qualsiasi dei seguenti Frequenza respiratoria superiore a 80/min SaO2 inferiore all'88% nell'aria della stanza Necessità di ventilazione assistita Uso di HS nebulizzato nelle 12 ore precedenti Arruolamento precedente in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: soluzione salina ipertonica al 7% inalata
Tre dosi consecutive da 4 ml di soluzione di NaCl al 7% con salbutamolo (0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg di soluzione per nebulizzatore di salbutamolo allo 0,5%) nebulizzata nell'arco di un'ora
Altro: soluzione salina ipertonica al 7% inalata
Tre dosi consecutive di 4 ml di soluzione salina ipertonica al 7% aggiunta a salbutamolo, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg di soluzione per nebulizzatore di salbutamolo allo 0,5% in 1 ora
Comparatore attivo: soluzione fisiologica nebulizzata inalata
Tre dosi consecutive da 4 ml di una soluzione di NaCl 0,9 aggiunta a salbutamolo (0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg di soluzione per nebulizzatore di salbutamolo allo 0,5%) nebulizzata nell'arco di un'ora
Altro: soluzione fisiologica nebulizzata inalata
Tre dosi consecutive di 4 ml di NaCl 0,9% aggiunto a salbutamolo, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg di soluzione per nebulizzatore di salbutamolo allo 0,5% in 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del distress respiratorio, misurata dal Respiratory Assessment Change Score (RACS),
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il pretrattamento basale
La risposta al trattamento viene determinata utilizzando il punteggio Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) e la frequenza respiratoria per calcolare il Respiratory Assessment Change Score (RACS), ad es. Punteggio RDAI prima meno punteggio RDAI dopo il trattamento
120 minuti dopo il pretrattamento basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi di ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
durata della degenza dei pazienti ricoverati
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
tassi di ritorno non programmato per malattia respiratoria al pronto soccorso
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen's University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Flavin, MD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Kuz-7HS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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