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Inhalierte hypertone Kochsalzlösung bei Bronchiolitis (7HSinED)

12. November 2015 aktualisiert von: Dr. Michael Flavin, Queen's University

7 % hypertone Kochsalzlösung zur Behandlung von Bronchiolitis in der Notaufnahme

Studiendesign: Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Studie wird in der Notaufnahme, dem krankenhausbasierten Urgent Care Center oder den pädiatrischen Ambulanzen (zusammen „ED“) von 3 General Hospitals in Ontario und 1 in British Columbia durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder unter 2 Jahren, die sich zur außerplanmäßigen Behandlung in der Notaufnahme mit der Diagnose einer mittelschweren Bronchiolitis (wie durch die Einschluss-/Ausschlusskriterien unten definiert) vorstellen, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen. Die Rekrutierung erfolgt nur, wenn die wissenschaftlichen Mitarbeiter im Dienst sind, umfasst voraussichtlich mindestens die regulären Arbeitszeiten von Montag bis Freitag und wird fortgesetzt, bis die berechnete Stichprobengröße erreicht ist (voraussichtlich 12 Monate). Bei einer anfänglichen routinemäßigen Bewertung durch das ED-Personal werden potenzielle Probanden identifiziert, und die Forschungsassistenten werden benachrichtigt, um die Einschluss-/Ausschlusskriterien anzuwenden und gegebenenfalls eine Einverständniserklärung einzuholen. Rekrutierte Probanden werden randomisiert, um eine Behandlung in doppelblinder Weise mit Inhalation einer vernebelten Studienlösung zu erhalten, die entweder 7 % hypertonische Kochsalzlösung (HS, Studiengruppe) oder 0,9 % Kochsalzlösung (NS, Kontrollgruppe) enthält. Jede Dosis der Studienlösung enthält auch eine Standarddosis Bronchodilatator (Salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % Salbutamol-Verneblerlösung), die vom Personal der Notaufnahme hinzugefügt wird. Jeder Teilnehmer bleibt während des gesamten Protokolls auf derselben Zuteilung und erhält über einen Zeitraum von 1 Stunde 3 aufeinanderfolgende 4-ml-Dosen der zugewiesenen Studienlösung mit Salbutamol.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 6S7
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V6
        • Southeastern Ontario Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter unter 2 Jahren
  2. Vorgeschichte einer viralen Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 7 Tage
  3. Bei der Thoraxauskultation festgestelltes Keuchen oder Knistern
  4. Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-Score von 4 oder höher oder Sauerstoffsättigung (SaO2) von 94 % oder weniger in der Raumluft.

Ausschlusskriterien:

Immunschwäche in der Vorgeschichte, chronische Herz-Lungen-Erkrankung (außer Keuchen in der Vorgeschichte), Down-Syndrom, Gestationsalter unter 34 Wochen.

Schwere Krankheit bei Vorstellung wie definiert durch eine der folgenden Atemfrequenz größer als 80/min SaO2 weniger als 88 % in der Raumluft Notwendigkeit einer assistierten Beatmung Verwendung von zerstäubtem HS innerhalb der letzten 12 Stunden Vorherige Aufnahme in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhalierte 7%ige hypertone Kochsalzlösung
Drei aufeinanderfolgende 4-ml-Dosen einer 7%igen NaCl-Lösung mit Salbutamol (0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % Salbutamol-Lösung für einen Vernebler) über einen Zeitraum von 1 Stunde vernebelt
Sonstiges: Inhalierte 7%ige hypertone Kochsalzlösung
Drei aufeinanderfolgende Dosen von 4 ml 7%iger hypertoner Kochsalzlösung, die zu Salbutamol hinzugefügt wurden, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % Salbutamol-Lösung für einen Vernebler über 1 Stunde
Aktiver Komparator: inhalierte vernebelte physiologische Kochsalzlösung
Drei aufeinanderfolgende 4-ml-Dosen einer 0,9-NaCl-Lösung, die zu Salbutamol (0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % Salbutamol-Lösung für einen Vernebler) über einen Zeitraum von 1 Stunde vernebelt
Sonstiges: inhalierte vernebelte physiologische Kochsalzlösung
Drei aufeinanderfolgende Dosen von 4 ml 0,9 % NaCl, hinzugefügt zu Salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % Salbutamol-Lösung für einen Vernebler über 1 Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Atemnot, gemessen anhand des Respiratory Assessment Change Score (RACS),
Zeitfenster: 120 Minuten nach der Grundlinien-Vorbehandlung
Das Ansprechen auf die Behandlung wird bestimmt, indem der Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) Score und die Atemfrequenz verwendet werden, um den Respiratory Assessment Change Score (RACS) zu berechnen, d.h. RDAI-Score vor minus RDAI-Score nach der Behandlung
120 Minuten nach der Grundlinien-Vorbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungsraten
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Verweildauer der aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Rate der außerplanmäßigen Rückkehr wegen Atemwegserkrankungen in die Notaufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Flavin, MD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kuz-7HS

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