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Verträglichkeit und Pharmakokinetik/-dynamik von ansteigenden Einzeldosen BIBT 986 BS bei gesunden männlichen Probanden

30. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Verträglichkeit und Pharmakokinetik/-dynamik von ansteigenden Einzeldosen von 0,1 mg, 0,3 mg, 1,0 mg, 2,5 mg, 5,0 mg und 10,0 mg BIBT 986 BS (IV-Infusion über 30 Minuten) bei gesunden männlichen Probanden. Placebokontrolliert, doppelblind randomisiert auf jeder Dosisstufe

Studie zur Beurteilung der Verträglichkeit von BIBT 986 BS nach intravenösen Infusionen von 0,1, 0,3, 1,0, 2,5, 5,0 und 10 mg, zur Beurteilung der Pharmakokinetik von BIBT 986 BS nach intravenöser Infusion und zur Beurteilung der Wirkung von BIBT 986 BS auf die Blutgerinnung Parameter

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch Screening-Ergebnisse
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
  • Alter >= 18 und <= 55 Jahre
  • BMI >= 18,5 und <= 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Relevante Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
  • Jede Blutungsstörung, einschließlich verlängerter oder gewohnheitsmäßiger Blutungen
  • Vorgeschichte anderer hämatologischer Erkrankungen, Hirnblutung (z. B. nach einem Autounfall), Commotio cerebri
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
  • Saisonaler Schnupfen
  • Thrombozyten < 150000/μl
  • Einnahme von Medikamenten mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) (< 1 Monat vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (< 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (< 2 Monate vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Verwendung von Methylxanthin-haltigen Getränken oder Nahrungsmitteln (Kaffee, Tee, Cola, Energiegetränke, Schokolade usw.), Grapefruit oder Grapefruitsaft, Alkohol, grüner Tee oder Tabak < 5 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie
  • Blutspende oder -verlust > 400 ml, < 1 Monat vor Verabreichung oder während der Studie
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten < 5 Tage vor Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie
  • Klinisch relevante Laboranomalien
  • Jeder EKG-Wert außerhalb des klinisch relevanten Referenzbereichs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf QRS-Intervall > 110 ms oder QTcB > 450 ms
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • Unfähigkeit, den Anweisungen des Ermittlers Folge zu leisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BIBT 986 BS - ansteigende Einzeldosis
Arzneimittel: BIBT 986 BS - ansteigende Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich nach Verabreichung einer Einzeldosis)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration des Arzneimittels nach Verabreichung einer Einzeldosis)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
C29 (Plasmakonzentration von BIBT 986 BS am Ende der Infusion)
Zeitfenster: 29 Minuten nach Beginn der Infusion
29 Minuten nach Beginn der Infusion
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
CL (Gesamtclearance des Analyten im Plasma nach intravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Vss (Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State nach intravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Urinausscheidung von BIBT 986 BS
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
CLR (Renale Clearance des Analyten im Plasma nach intravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
MRT (mittlere Verweildauer von Wirkstoffmolekülen im Körper nach intravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Veränderung des International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Veränderung der Gerinnungszeit von Ecarin (ECT)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Änderung der Thrombinzeit (TT)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalzeichen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Pulsschlag, Blutdruck
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Anzahl der Patienten mit Histamin im Blut
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1192.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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