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Tolerabilidade e farmacocinética/-dinâmica de doses crescentes únicas BIBT 986 BS em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

30 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Tolerabilidade e farmacocinética/-dinâmica de doses crescentes únicas de 0,1 mg, 0,3 mg, 1,0 mg, 2,5 mg, 5,0 mg e 10,0 mg de BIBT 986 BS (infusão IV durante 30 minutos) em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino. Controlado por placebo, duplo-cego randomizado em cada nível de dose

Estudo para avaliar a tolerabilidade do BIBT 986 BS após infusões intravenosas de 0,1, 0,3, 1,0, 2,5, 5,0 e 10 mg, avaliar a farmacocinética do BIBT 986 BS após infusão intravenosa e avaliar o efeito do BIBT 986 BS na coagulação sanguínea parâmetros

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
  • Termo de consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
  • Idade >= 18 e <= 55 anos
  • IMC >= 18,5 e <= 29,9 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e eletrocardiograma) desviando do normal e de relevância clínica
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
  • Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
  • História relevante de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
  • Qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo sangramento prolongado ou habitual
  • História de outra doença hematológica, sangramento cerebral (por exemplo, após um acidente de carro), commotio cerebri
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes
  • Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
  • rinite sazonal
  • Trombócitos < 150000/μl
  • Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) (< 1 mês antes da administração ou durante o ensaio)
  • Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo (< 10 dias antes da administração ou durante o estudo)
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental (< 2 meses antes da administração ou durante o estudo)
  • Fumante (> 10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
  • Abuso de álcool (> 60 g/dia)
  • abuso de drogas
  • Uso de bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.), toranja ou suco de toranja, álcool, chá verde ou tabaco < 5 dias antes da administração do medicamento do estudo ou durante o estudo
  • Doação ou perda de sangue > 400 ml, < 1 mês antes da administração ou durante o estudo
  • Atividades físicas excessivas < 5 dias antes da administração do medicamento do estudo ou durante o estudo
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes
  • Qualquer valor de ECG fora do intervalo de referência de relevância clínica, incluindo, entre outros, intervalo QRS > 110 ms ou QTcB > 450 ms
  • Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
  • Incapacidade de cumprir as instruções do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: BIBT 986 BS - dose crescente única
Medicamento: BIBT 986 BS - dose crescente única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-∞ (Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito após administração de dose única)
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
até 48 horas após o início da infusão
AUC0-tz (Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até a última concentração plasmática quantificável da droga após administração de dose única)
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
até 48 horas após o início da infusão
C29 (concentração plasmática de BIBT 986 BS no final da infusão)
Prazo: 29 minutos após o início da infusão
29 minutos após o início da infusão
t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma após administração de dose única)
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
até 48 horas após o início da infusão
CL (depuração total do analito no plasma após administração intravascular)
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
até 48 horas após o início da infusão
Vss (Volume aparente de distribuição no estado de equilíbrio após administração intravascular)
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
até 48 horas após o início da infusão
excreção urinária de BIBT 986 BS
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
até 48 horas após o início da infusão
CLR (depuração renal do analito no plasma após administração intravascular)
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
até 48 horas após o início da infusão
MRT (Tempo médio de residência de moléculas de drogas no corpo após administração intravascular)
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
até 48 horas após o início da infusão
Alteração no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
até 48 horas após o início da infusão
Mudança na Razão Normalizada Internacional (INR)
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
até 48 horas após o início da infusão
Alteração no tempo de coagulação de ecarin (ECT)
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
até 48 horas após o início da infusão
Alteração no tempo de trombina (TT)
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
até 48 horas após o início da infusão
Número de pacientes com achados clinicamente significativos nos sinais vitais
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
pulsação, pressão arterial
até 48 horas após o início da infusão
Número de pacientes com achados clinicamente significativos no eletrocardiograma
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
até 48 horas após o início da infusão
Número de pacientes com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
até 48 horas após o início da infusão
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
até 48 horas após o início da infusão
Número de pacientes com histamina no sangue
Prazo: até 48 horas após o início da infusão
até 48 horas após o início da infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2002

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1192.1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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