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Verträglichkeit und Pharmakokinetik/-dynamik von ansteigenden Einzeldosen BIBT 986 BS bei gesunden männlichen Probanden

30. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Verträglichkeit und Pharmakokinetik/-dynamik von ansteigenden Einzeldosen von 0,1 mg, 0,3 mg, 1,0 mg, 2,5 mg, 5,0 mg und 10,0 mg BIBT 986 BS (IV-Infusion über 30 Minuten) bei gesunden männlichen Probanden. Placebokontrolliert, doppelblind randomisiert auf jeder Dosisstufe

Studie zur Beurteilung der Verträglichkeit von BIBT 986 BS nach intravenösen Infusionen von 0,1, 0,3, 1,0, 2,5, 5,0 und 10 mg, zur Beurteilung der Pharmakokinetik von BIBT 986 BS nach intravenöser Infusion und zur Beurteilung der Wirkung von BIBT 986 BS auf die Blutgerinnung Parameter

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch Screening-Ergebnisse
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
  • Alter >= 18 und <= 55 Jahre
  • BMI >= 18,5 und <= 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Relevante Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
  • Jede Blutungsstörung, einschließlich verlängerter oder gewohnheitsmäßiger Blutungen
  • Vorgeschichte anderer hämatologischer Erkrankungen, Hirnblutung (z. B. nach einem Autounfall), Commotio cerebri
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
  • Saisonaler Schnupfen
  • Thrombozyten < 150000/μl
  • Einnahme von Medikamenten mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) (< 1 Monat vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (< 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (< 2 Monate vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Verwendung von Methylxanthin-haltigen Getränken oder Nahrungsmitteln (Kaffee, Tee, Cola, Energiegetränke, Schokolade usw.), Grapefruit oder Grapefruitsaft, Alkohol, grüner Tee oder Tabak < 5 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie
  • Blutspende oder -verlust > 400 ml, < 1 Monat vor Verabreichung oder während der Studie
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten < 5 Tage vor Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie
  • Klinisch relevante Laboranomalien
  • Jeder EKG-Wert außerhalb des klinisch relevanten Referenzbereichs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf QRS-Intervall > 110 ms oder QTcB > 450 ms
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • Unfähigkeit, den Anweisungen des Ermittlers Folge zu leisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BIBT 986 BS - ansteigende Einzeldosis
Arzneimittel: BIBT 986 BS - ansteigende Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich nach Verabreichung einer Einzeldosis)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration des Arzneimittels nach Verabreichung einer Einzeldosis)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
C29 (Plasmakonzentration von BIBT 986 BS am Ende der Infusion)
Zeitfenster: 29 Minuten nach Beginn der Infusion
29 Minuten nach Beginn der Infusion
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
CL (Gesamtclearance des Analyten im Plasma nach intravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Vss (Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State nach intravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Urinausscheidung von BIBT 986 BS
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
CLR (Renale Clearance des Analyten im Plasma nach intravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
MRT (mittlere Verweildauer von Wirkstoffmolekülen im Körper nach intravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Veränderung des International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Veränderung der Gerinnungszeit von Ecarin (ECT)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Änderung der Thrombinzeit (TT)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalzeichen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Pulsschlag, Blutdruck
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
Anzahl der Patienten mit Histamin im Blut
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion
bis zu 48 Stunden nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1192.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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