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Beobachtungsstudie zur Bewertung des Einsatzes gezielter Therapien bei metastasiertem Darmkrebs

15. März 2022 aktualisiert von: Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
Der Zweck dieser Studie besteht darin, im Hinblick auf das Gesamtüberleben den Nutzen monoklonaler Antikörper zu Beginn der Diagnose einer fortgeschrittenen Erkrankung zu bewerten oder eine verzögerte Verabreichung nach dem Übergang zur Behandlung mit alleiniger Chemotherapie durchzuführen. Die ursprünglich erwartete Zielpopulation betrug 1950 Patienten (PT). Im Jahr 2015 wurde das Protokoll auf 1028 Patienten geändert, da die Größe ausreichte, um die Überlegenheit des Einsatzes monoklonaler Antikörper zum Zeitpunkt des Diagnosebeginns gegenüber dem verzögerten Einsatz zu bewerten, mit einer HR von 0,8. Leistung von 90 % und ein Alpha von 0,05. Im Juli 2018 wurde die Rekrutierung schließlich mit insgesamt 1104 rekrutierten Patienten abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Infanta Cristina de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Sagrat Cor
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centre Mèdic Teknon
      • Barcelona, Spanien, 08923
        • Hosptial de l'Esperit Sant de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Plató
      • Castelló, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara Cáceres
      • Girona, Spanien
        • Hospital Univeritari Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Manresa, Spanien
        • Hospital Althaia
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de mallorca, Spanien, 08198
        • Hospital Universitari Son Llàtzer
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Sagunto, Spanien
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe
      • Vigo, Spanien, 36036
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien
        • Hospital Virgen de los Lirios
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Elda, Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elda
      • Torrevieja, Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario de Torrevieja
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien
        • Hospital Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital General de Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Terrasa
      • Vic, Barcelona, Spanien
        • Hospital General de Vic
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
        • Hospital Universitario Virgen del Puerto de Plasencia
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Malllorca
      • Palma, Malllorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spanien
        • Hospital Lluis Alcanyís de Xàtiva
    • Zaragoza
      • Teruel, Zaragoza, Spanien
        • Hospital Obispo Polanco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Metastasierter Darmkrebs. Adenokarzinom. Erstbehandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen metastasierter Darmkrebs diagnostiziert wurde und deren Biopsie positiv auf Adenokarzinom war.
  • ECOG PS0-2.
  • Die zuvor keine Chemotherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung erhalten haben.
  • Messbare oder auswertbare Krankheit.
  • Keine vorherige Operation wegen metastasierter Erkrankung. Eine Operation wegen Metastasierung ist nach Einschluss in die Nachsorge der Studie nach Ermessen der Prüfärzte zulässig.
  • Chemotherapie-Behandlung mit Dubletten (CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten älter als 70 Jahre mit Gebrechlichkeitskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktiver Vergleich: Chemotherapie
Metastasierter Dickdarmkrebs und Erstlinienbehandlung mit konventioneller Chemotherapie ohne monoklonale Antikörper.
Arzneimittel: Chemotherapie
Metastasierter Dickdarmkrebs, Erstbehandlung mit konventioneller Chemotherapie
Andere Namen:
  • Standard-Chemotherapie
Experimentell: Chemotherapie plus mAb
Metastasierter Dickdarmkrebs und Erstlinienbehandlung mit konventioneller Chemotherapie plus monoklonalem Antikörper
Biologisch: Chemotherapie plus monoklonaler Antikörper
Metastasierter Dickdarmkrebs, Erstlinienbehandlung mit konventioneller Chemotherapie plus monoklonalem Antikörper
Andere Namen:
  • Standard-Chemotherapie plus monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab Juli 2018 (LPI), 24 Monate
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Ab Juli 2018 (LPI), 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie den prognostischen Score GEMCAD
Zeitfenster: Ab August 2014 bis zu 36 Monate

Die beiden wichtigsten prognostischen Scores für metastasierten Darmkrebs (Kohne und GERCOR) berücksichtigen nicht die Resektabilität von reinen Lebermetastasen (LiM) und sind daher als Behandlungsleitfaden nur begrenzt geeignet. Wir schlagen eine Klassifizierung von Patienten basierend auf LiM-Resektabilität, Leistungsstatus (PS) und Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegeln vor und vergleichen deren Unterscheidungsfähigkeit mit Kohne- und GERCOR-Scores.

GEMCAD-Score: Patienten werden als Stadium 1 eingestuft, wenn LiM als resezierbar (<4 Knötchen und <5 cm Durchmesser) oder potenziell resezierbar (>4 und <10 Knötchen oder >5 cm Durchmesser), PS 0-1 und LDH < 1,5 ULN gelten ; Stadium 2, wenn LiM nicht resezierbar sind oder eine extrahepatische Ausbreitung aufweisen, PS 0–1 und LDH < 1,5 ULN; Stufe 3, wenn PS 2 oder LDH > 1,5 ULN.

Dieser Score sowie die Kohne- und GERCOR-Scores werden anhand des Harrel-C-Index (HCI, höher ist besser) und der Kalibrierung anhand des Akaike-Informationskriteriums (AIC, kleiner ist besser) des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) auf Diskriminierung getestet ).
Ab August 2014 bis zu 36 Monate
Vergleich der GERCOR- und Köhne-Klassifizierung mit der GEMCAD-Klassifizierung
Zeitfenster: Ab August 2014 bis zu 36 Monate

Die beiden wichtigsten prognostischen Scores für metastasierten Darmkrebs (Kohne und GERCOR) berücksichtigen nicht die Resektabilität von reinen Lebermetastasen (LiM) und sind daher als Behandlungsleitfaden nur begrenzt geeignet. Wir schlagen eine Klassifizierung von Patienten basierend auf LiM-Resektabilität, Leistungsstatus (PS) und Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegeln vor und vergleichen deren Unterscheidungsfähigkeit mit Kohne- und GERCOR-Scores.

Dieser Score sowie die Kohne- und GERCOR-Scores werden anhand des Harrel-C-Index (HCI, höher ist besser) und der Kalibrierung anhand des Akaike-Informationskriteriums (AIC, kleiner ist besser) des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) auf Diskriminierung getestet ).
Ab August 2014 bis zu 36 Monate
Bewerten Sie die Klassifizierung des zellulären Phänotyps von Sadananda
Zeitfenster: Ab August 2014 bis zu 36 Monate
Ab August 2014 bis zu 36 Monate
Untersuchen Sie andere Variablen, um herauszufinden, ob es eine Gruppe von Patienten gibt, die von monoklonalen Antikörpern zur Behandlung einer Erstlinien-Chemotherapie profitieren könnten
Zeitfenster: Ab August 2014 bis zu 36 Monate
Untersuchen Sie, ob es demografische Variablen, analytische oder verwandte Tumoren und deren Ausdehnung gibt, um festzustellen, ob es eine Gruppe von Patienten gibt, die von monoklonalen Antikörpern zur Behandlung der Erstlinien-Chemotherapie profitieren könnten
Ab August 2014 bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo

Ermittler

  • Studienstuhl: Joan Maurel, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEMCAD 1401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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