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Long Term Follow-up Registry of Individuals Treated in A Gilead-Sponsored Trial in Individuals With Chronic Hepatitis B Infection

29. September 2017 aktualisiert von: Gilead Sciences

A Long Term Follow-up Registry of Subjects Treated in A Gilead-Sponsored Trial in Subjects With Chronic Hepatitis B Infection

This study will evaluate the long term effects of hepatitis B virus (HBV) treatment on the HBV serologic changes and HBV DNA levels through Week 144. This registry will enroll only individuals who were treated in a Gilead-sponsored trial for chronic hepatitis B (CHB).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
241

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Hongkong
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
    • Gurarat
      • Surat, Gurarat, Indien
        • Nirmal Hospital Private Limited
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Midas Multispecialty Hospital Private Limited
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien
        • Dept. of Hepatology, School of Digestive & Liver Diseases
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Pisa
      • Caianello, Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Pusan National
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St. Louis University
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
        • Medical Procare, PLL
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Xiaoli Ma, PC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants who were treated in a Gilead-sponsored trial for hepatitis B virus infection.

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Must have participated in a Gilead-sponsored chronic hepatitis B (CHB) study no more than 120 days prior to Baseline (Day 1), except for participants from previous Gilead-sponsored study number GS-US-174-0149, who will have up to one year from their last visit in that protocol.
  • Must have the ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of study procedures
  • Must be willing and able to comply with the visit schedule and study requirements
  • Must have documented HBV DNA < 2,000 IU/mL at time of screening visit, which shall occur no later than 1 year post last study visit in GS-US-174-0149
  • Must have documented hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative status anytime during participation in GS-US-174-0149 regardless of ongoing HBV treatment

Key Exclusion Criteria:

  • Patient participating or planning to participate in another clinical study with an investigational agent
  • History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with follow-up, assessments or compliance with the protocol
  • Believed by the Study Investigator to be inappropriate for study participation for any reason not otherwise listed
  • Received TDF monotherapy either as part of GS-US-174-0149 Arm C (TDF monotherapy arm) or for TDF retreatment, and have taken any HBV antiviral therapy since completion of GS-US-174-0149

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants with serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) decline ≥ 0.5 log10 IU/ml from baseline at Week 48
Zeitfenster: Week 48
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
Week 48
Proportion of participants who remain HBsAg negative at Week 48
Zeitfenster: Week 48
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg negative at baseline.
Week 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants with serum HBsAg decline ≥ 0.5 log10 IU/ml from baseline at Week 144
Zeitfenster: Week 144
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
Week 144
Proportion of participants who achieve HBsAg loss at Weeks 48 and 144
Zeitfenster: Weeks 48, 144
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
Weeks 48, 144
Proportion of participants who remain HBsAg negative at Week 144
Zeitfenster: Week 144
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg negative at baseline.
Week 144
Proportions of participants with hepatitis B envelope antigen (HBeAg) loss and seroconversion at Week 48
Zeitfenster: Week 48
This endpoint will be measured for participants who are HBeAg positive at baseline.
Week 48
Proportions of participants with HBeAg loss and seroconversion at Week 144
Zeitfenster: Week 144
This endpoint will be measured for participants who are HBeAg positive at baseline.
Week 144
Proportions of participants who remain HBeAg negative and hepatitis B envelope antibody (HBeAb) positive at Week 48
Zeitfenster: Week 48
This endpoint will be measured for HBeAg positive who achieved HBeAg seroconversion during the parental study.
Week 48
Proportions of participants who remain HBeAg negative and HBeAb positive at Week 144
Zeitfenster: Week 144
This endpoint will be measured for HBeAg positive who achieved HBeAg seroconversion during the parental study.
Week 144
Proportion of participants with HBV DNA < the lower limit of quantitation (LLOQ) at Weeks 48, 96 and 144
Zeitfenster: Weeks 48, 96 and 144
This endpoint will be measured for participants who are on treatment with oral antiviral (OAV) anti-HBV.
Weeks 48, 96 and 144
Change from Baseline in HBV DNA at Weeks 48, 96, and 144
Zeitfenster: Baseline; Week 48; Week 96; Week 144
Baseline; Week 48; Week 96; Week 144

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-330-1508
  • 2015-001050-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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