Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Long Term Follow-up Registry of Individuals Treated in A Gilead-Sponsored Trial in Individuals With Chronic Hepatitis B Infection

29 de setembro de 2017 atualizado por: Gilead Sciences

A Long Term Follow-up Registry of Subjects Treated in A Gilead-Sponsored Trial in Subjects With Chronic Hepatitis B Infection

This study will evaluate the long term effects of hepatitis B virus (HBV) treatment on the HBV serologic changes and HBV DNA levels through Week 144. This registry will enroll only individuals who were treated in a Gilead-sponsored trial for chronic hepatitis B (CHB).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
241

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Liver and Intestinal Research Centre
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente
      • San Jose, California, Estados Unidos
        • Silicon Valley Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • St. Louis University
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos
        • Medical Procare, PLL
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Xiaoli Ma, PC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
  • Hong Kong
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Pisa
      • Caianello, Pisa, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland City Hospital
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Pusan National
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Yonsei University
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University
  • Índia
    • Gurarat
      • Surat, Gurarat, Índia
        • Nirmal Hospital Private Limited
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia
        • Midas Multispecialty Hospital Private Limited
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia
        • Dept. of Hepatology, School of Digestive & Liver Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participants who were treated in a Gilead-sponsored trial for hepatitis B virus infection.

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Must have participated in a Gilead-sponsored chronic hepatitis B (CHB) study no more than 120 days prior to Baseline (Day 1), except for participants from previous Gilead-sponsored study number GS-US-174-0149, who will have up to one year from their last visit in that protocol.
  • Must have the ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of study procedures
  • Must be willing and able to comply with the visit schedule and study requirements
  • Must have documented HBV DNA < 2,000 IU/mL at time of screening visit, which shall occur no later than 1 year post last study visit in GS-US-174-0149
  • Must have documented hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative status anytime during participation in GS-US-174-0149 regardless of ongoing HBV treatment

Key Exclusion Criteria:

  • Patient participating or planning to participate in another clinical study with an investigational agent
  • History of clinically-significant illness or any other major medical disorder that may interfere with follow-up, assessments or compliance with the protocol
  • Believed by the Study Investigator to be inappropriate for study participation for any reason not otherwise listed
  • Received TDF monotherapy either as part of GS-US-174-0149 Arm C (TDF monotherapy arm) or for TDF retreatment, and have taken any HBV antiviral therapy since completion of GS-US-174-0149

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of participants with serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) decline ≥ 0.5 log10 IU/ml from baseline at Week 48
Prazo: Week 48
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
Week 48
Proportion of participants who remain HBsAg negative at Week 48
Prazo: Week 48
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg negative at baseline.
Week 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of participants with serum HBsAg decline ≥ 0.5 log10 IU/ml from baseline at Week 144
Prazo: Week 144
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
Week 144
Proportion of participants who achieve HBsAg loss at Weeks 48 and 144
Prazo: Weeks 48, 144
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg positive at baseline.
Weeks 48, 144
Proportion of participants who remain HBsAg negative at Week 144
Prazo: Week 144
This endpoint will be measured for participants who are HBsAg negative at baseline.
Week 144
Proportions of participants with hepatitis B envelope antigen (HBeAg) loss and seroconversion at Week 48
Prazo: Week 48
This endpoint will be measured for participants who are HBeAg positive at baseline.
Week 48
Proportions of participants with HBeAg loss and seroconversion at Week 144
Prazo: Week 144
This endpoint will be measured for participants who are HBeAg positive at baseline.
Week 144
Proportions of participants who remain HBeAg negative and hepatitis B envelope antibody (HBeAb) positive at Week 48
Prazo: Week 48
This endpoint will be measured for HBeAg positive who achieved HBeAg seroconversion during the parental study.
Week 48
Proportions of participants who remain HBeAg negative and HBeAb positive at Week 144
Prazo: Week 144
This endpoint will be measured for HBeAg positive who achieved HBeAg seroconversion during the parental study.
Week 144
Proportion of participants with HBV DNA < the lower limit of quantitation (LLOQ) at Weeks 48, 96 and 144
Prazo: Weeks 48, 96 and 144
This endpoint will be measured for participants who are on treatment with oral antiviral (OAV) anti-HBV.
Weeks 48, 96 and 144
Change from Baseline in HBV DNA at Weeks 48, 96, and 144
Prazo: Baseline; Week 48; Week 96; Week 144
Baseline; Week 48; Week 96; Week 144

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GS-US-330-1508
  • 2015-001050-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações