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Auf Freizeit nach einem Schlaganfall achten (MELLO)

5. Juli 2016 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Messung der Auswirkungen des Hörens auf Freizeit auf das Ergebnis nach einem Schlaganfall (MELLO)

Schlaganfall ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei älteren Erwachsenen. Die frühe Rehabilitation nach einem Schlaganfall konzentriert sich hauptsächlich auf körperliche Behinderungen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Im Gegensatz dazu wurde dem Potenzial kognitiver Rehabilitation und stimmungsaufhellender Interventionen in den frühen Stadien nach einem Schlaganfall in der Forschung relativ wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Nach einem Schlaganfall kommt es häufig zu schlechter Stimmung und kognitiven Aufmerksamkeits- und Gedächtnisstörungen, was zu einer schlechteren Genesung, einem schlechteren emotionalen Wohlbefinden und einer schlechteren Lebensqualität führt. Es mangelt jedoch an zugänglichen und wirksamen Therapien.

Die Teilnahme an Freizeitaktivitäten kann die Genesung nach einem Schlaganfall verbessern, die Teilnahme an Freizeitaktivitäten ist jedoch nach einem Schlaganfall eingeschränkt. Musikhören ist eine kostengünstige und zugängliche Freizeitbeschäftigung, die zur Verbesserung der Stimmung und der kognitiven Fähigkeiten nach einem Schlaganfall beitragen soll. Die Forscher spekulieren, dass das Hören von Musik die Aufmerksamkeitskontrolle auf ähnliche Weise verbessern kann wie Achtsamkeitsinterventionen, die sich nachweislich bei der Behandlung von Stimmungsstörungen als vorteilhaft erwiesen haben. Die Forscher schlagen vor, dass das Hinzufügen einer kurzen Achtsamkeitsintervention zum Musikhören die Wirkung auf die Aufmerksamkeitskontrolle verstärken könnte, mit positiven Auswirkungen auf die Kognition und die Stimmung nach einem Schlaganfall, aber die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieser Intervention muss evaluiert werden, bevor ein weiterer Versuch zur Bewertung der Wirksamkeit unternommen wird dieser Eingriff. Ziel der Forscher ist es, innerhalb von zwei Wochen nach dem Schlaganfall 100 Patienten zu rekrutieren.

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie neben der üblichen Behandlung 8 Wochen lang allein Musik hören, Musik hören mit kurzer Achtsamkeit oder Hörbücher hören. Eine neuropsychologische Beurteilung der Kognition und Stimmung wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach dem Schlaganfall durchgeführt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer zu ihren Erfahrungen mit der Teilnahme an den Interventionen befragt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls (klinisch und/oder radiologisch bestätigt und gemäß der Oxford Clinical Stroke Classification unterklassifiziert)
  • ≤14 Tage nach dem Schlaganfall zum Zeitpunkt der Rekrutierung (Bekundung des Interesses an einer Teilnahme entweder mündlich oder schriftlich)
  • Ich spreche Englisch als Muttersprache

Ausschlusskriterien:

  • Komorbider fortschreitender neurologischer oder neurodegenerativer Zustand
  • Schwerwiegende psychiatrische Störung (affektive Störungen in der Vorgeschichte oder stabile Antidepressiva führen nicht zum Ausschluss)
  • Vorgeschichte schwerwiegender Drogenmissbrauchsprobleme
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähig, mit dem Studienprotokoll zusammenzuarbeiten (z. B. aufgrund schwerer Aphasie, unkorrigierter Hör- oder Sehbehinderung oder Analphabetismus)
  • Klinisch instabil (z.B. aufgrund einer schweren interkurrenten Erkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Musik hören
Sonstiges: Musik alleine hören
Experimental: Musikhören mit kurzer Achtsamkeit
Sonstiges: Musik mit kurzer Achtsamkeitsintervention
Musikhören mit Achtsamkeitstherapie
Placebo-Komparator: Hörbuchintervention
Sonstiges: Hörbuch hören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rekrutierungsrate nach 6 Monaten Follow-up vom Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Einhaltung der Behandlung nach 6 Monaten Nachuntersuchung ab Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Probenaufbewahrung 6 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtkognitionsscores 6 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- und Exekutivfunktionswerte 6 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der HADS-Werte (Hospital Anxiety and Depression Scale) 6 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen in der Kurzform des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ-sf)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen in den Ergebnissen des Mayo Portland Adaptability Inventory 4 (MPAI-4).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen in der Rehabilitation von Hirnverletzungen, Vertrauensregulierung der emotionalen Anpassungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen in der Kurzform des Metakognitionsfragebogens (MCQ-30)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Likert-Bewertungen der Erfahrungen von Teilnehmern und Therapeuten bei der Durchführung der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Glasgow

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Evans, BSc,Dip.Clin.Psychol. PhD, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GN13CP462

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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