Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lyssnar efter fritid efter stroke (MELLO)

5 juli 2016 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Mäta effekterna av att lyssna på fritiden på resultatet efter stroke (MELLO)

Stroke är den största orsaken till funktionshinder hos äldre vuxna. Tidig rehabilitering efter stroke fokuserar främst på fysisk funktionsnedsättning och dagliga aktiviteter. Däremot har relativt lite forskning ägnats uppmärksamhet åt potentialen för kognitiv rehabilitering och humörhöjande interventioner i de tidiga stadierna efter stroke. Lågt humör och kognitiva svårigheter med uppmärksamhet och minne är vanliga efter stroke, vilket leder till sämre återhämtning, känslomässigt välbefinnande och livskvalitet men ändå saknas tillgängliga och effektiva terapier.

Engagemang i fritidsaktiviteter kan förbättra återhämtningen efter stroke, men deltagandet i fritidsaktiviteter minskar efter stroke. Musiklyssning är en låg kostnad och tillgänglig fritidsaktivitet som har föreslagits för att förbättra humör och kognition efter stroke. Utredarna spekulerar i att musiklyssnande kan förbättra kontrollen av uppmärksamheten på ett liknande sätt som mindfulness-interventioner, som har visat sig vara fördelaktiga vid behandling av humörstörningar. Utredarna föreslår att tillsats av en kort mindfulness-intervention till musiklyssnande kan förbättra effekten på kontroll av uppmärksamhet, med positiva effekter på kognition och humör efter stroke, men genomförbarheten och acceptansen av denna intervention måste utvärderas innan man försöker göra en ytterligare prövning som bedömer effektiviteten av detta ingripande. Utredarna siktar på att rekrytera 100 patienter inom två veckor efter stroke.

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att få en 8 veckor lång musiklyssning ensam, musiklyssning med kort mindfulness eller ljudbokslyssnande intervention vid sidan av behandling som vanligt. Neuropsykologisk bedömning av kognition och humör kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter stroke. Dessutom kommer deltagarna att intervjuas om deras erfarenhet av att delta i interventionerna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • NHS Greater Glasgow and Clyde

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av ischemisk stroke (bekräftad kliniskt och/eller radiologiskt och underklassad enligt Oxford Clinical Stroke Classification)
  • ≤14 dagar efter stroke vid tidpunkten för rekryteringen (anmälan av intresse att delta antingen muntligt eller skriftligt)
  • Engelska som modersmål

Exklusions kriterier:

  • Komorbid progressivt neurologiskt eller neurodegenerativt tillstånd
  • Allvarlig psykiatrisk störning (Prestroke historia av humörstörningar eller stabil antidepressiv medicin leder inte till uteslutning)
  • Historik om stora missbruksproblem
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Kan inte samarbeta med studieprotokollet (t.ex. på grund av svår afasi, okorrigerad hörsel- eller synnedsättning eller analfabetism)
  • Kliniskt instabil (t.ex. på grund av allvarlig samtidig sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Lyssna på musik
Övrig: Musik lyssnar ensam
Experimentell: Musiklyssning med kort mindfulness
Övrig: Musik med kort mindfulness-intervention
Musiklyssning med mindfulnessterapi
Placebo-jämförare: Ljudbok intervention
Övrig: Ljudbok lyssna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Rekryteringstakt vid 6 månaders uppföljning från baslinjen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Behandlingsadherens vid 6 månaders uppföljning från baslinjen
Tidsram: 6 månader
6 månader
provretention vid 6 månaders uppföljning från baslinjen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i total kognitionspoäng 6 månader från baslinjen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i uppmärksamhet, minne och exekutiva funktionspoäng 6 månader från baslinjen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) poäng 6 månader från baslinjen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i Fem Facet Mindfulness Questionnaire kortform (FFMQ-sf)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i Mayo Portland Adaptability Inventory 4 (MPAI-4) poäng
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i hjärnskadarehabilitering Förtroendereglering av känslor Anpassningsförmåga
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar i metakognitionsfrågeformulär (MCQ-30)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Likert-värderingar av deltagares och terapeuters upplevelser av behandlingsleverans.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Glasgow

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jonathan Evans, BSc,Dip.Clin.Psychol. PhD, University of Glasgow

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juli 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GN13CP462

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar