- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02259062
Auf Freizeit nach einem Schlaganfall achten (MELLO)
Messung der Auswirkungen des Hörens auf Freizeit auf das Ergebnis nach einem Schlaganfall (MELLO)
Schlaganfall ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei älteren Erwachsenen. Die frühe Rehabilitation nach einem Schlaganfall konzentriert sich hauptsächlich auf körperliche Behinderungen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Im Gegensatz dazu wurde dem Potenzial kognitiver Rehabilitation und stimmungsaufhellender Interventionen in den frühen Stadien nach einem Schlaganfall in der Forschung relativ wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Nach einem Schlaganfall kommt es häufig zu schlechter Stimmung und kognitiven Aufmerksamkeits- und Gedächtnisstörungen, was zu einer schlechteren Genesung, einem schlechteren emotionalen Wohlbefinden und einer schlechteren Lebensqualität führt. Es mangelt jedoch an zugänglichen und wirksamen Therapien.
Die Teilnahme an Freizeitaktivitäten kann die Genesung nach einem Schlaganfall verbessern, die Teilnahme an Freizeitaktivitäten ist jedoch nach einem Schlaganfall eingeschränkt. Musikhören ist eine kostengünstige und zugängliche Freizeitbeschäftigung, die zur Verbesserung der Stimmung und der kognitiven Fähigkeiten nach einem Schlaganfall beitragen soll. Die Forscher spekulieren, dass das Hören von Musik die Aufmerksamkeitskontrolle auf ähnliche Weise verbessern kann wie Achtsamkeitsinterventionen, die sich nachweislich bei der Behandlung von Stimmungsstörungen als vorteilhaft erwiesen haben. Die Forscher schlagen vor, dass das Hinzufügen einer kurzen Achtsamkeitsintervention zum Musikhören die Wirkung auf die Aufmerksamkeitskontrolle verstärken könnte, mit positiven Auswirkungen auf die Kognition und die Stimmung nach einem Schlaganfall, aber die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieser Intervention muss evaluiert werden, bevor ein weiterer Versuch zur Bewertung der Wirksamkeit unternommen wird dieser Eingriff. Ziel der Forscher ist es, innerhalb von zwei Wochen nach dem Schlaganfall 100 Patienten zu rekrutieren.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie neben der üblichen Behandlung 8 Wochen lang allein Musik hören, Musik hören mit kurzer Achtsamkeit oder Hörbücher hören. Eine neuropsychologische Beurteilung der Kognition und Stimmung wird zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach dem Schlaganfall durchgeführt. Darüber hinaus werden die Teilnehmer zu ihren Erfahrungen mit der Teilnahme an den Interventionen befragt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls (klinisch und/oder radiologisch bestätigt und gemäß der Oxford Clinical Stroke Classification unterklassifiziert)
- ≤14 Tage nach dem Schlaganfall zum Zeitpunkt der Rekrutierung (Bekundung des Interesses an einer Teilnahme entweder mündlich oder schriftlich)
- Ich spreche Englisch als Muttersprache
Ausschlusskriterien:
- Komorbider fortschreitender neurologischer oder neurodegenerativer Zustand
- Schwerwiegende psychiatrische Störung (affektive Störungen in der Vorgeschichte oder stabile Antidepressiva führen nicht zum Ausschluss)
- Vorgeschichte schwerwiegender Drogenmissbrauchsprobleme
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Unfähig, mit dem Studienprotokoll zusammenzuarbeiten (z. B. aufgrund schwerer Aphasie, unkorrigierter Hör- oder Sehbehinderung oder Analphabetismus)
- Klinisch instabil (z.B. aufgrund einer schweren interkurrenten Erkrankung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Musik hören
|
|
Experimental: Musikhören mit kurzer Achtsamkeit
|
Musikhören mit Achtsamkeitstherapie
|
Placebo-Komparator: Hörbuchintervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rekrutierungsrate nach 6 Monaten Follow-up vom Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Einhaltung der Behandlung nach 6 Monaten Nachuntersuchung ab Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Probenaufbewahrung 6 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Gesamtkognitionsscores 6 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Veränderung der Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- und Exekutivfunktionswerte 6 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Veränderung der HADS-Werte (Hospital Anxiety and Depression Scale) 6 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Änderungen in der Kurzform des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ-sf)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Änderungen in den Ergebnissen des Mayo Portland Adaptability Inventory 4 (MPAI-4).
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Veränderungen in der Rehabilitation von Hirnverletzungen, Vertrauensregulierung der emotionalen Anpassungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Änderungen in der Kurzform des Metakognitionsfragebogens (MCQ-30)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Likert-Bewertungen der Erfahrungen von Teilnehmern und Therapeuten bei der Durchführung der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Evans, BSc,Dip.Clin.Psychol. PhD, University of Glasgow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN13CP462
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