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Herzschützende Eigenschaften eines Joghurts, angereichert mit bioaktiven Lipiden aus Olivenölprodukten

7. April 2015 aktualisiert von: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines Joghurts, der mit bioaktiven Lipiden aus Olivenmühlenabfällen angereichert ist, bei der Thrombozytenaggregation und anderen Entzündungs- und oxidativen Stressmarkern. Die Studie umfasst drei Gruppen: Die Interventionsgruppe erhält den angereicherten Joghurt, während die anderen beiden Gruppen als Kontrollen dienen (Naturjoghurt und kein Joghurtkonsum).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache. Daten der Forschungsgruppe der Forscher deuten darauf hin, dass der Thrombozytenaktivierungsfaktor (PAF) einer der wichtigsten Entzündungsfaktoren und der Hauptvermittler von Thrombosen während der Bildung atherosklerotischer Plaques ist. Daher sind diätetische Interventionen zur Hemmung von PAF von besonderer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Verabreichung von bioaktiven Lipiden, die aus Olivenmühlenabfällen extrahiert wurden, an Menschen zu untersuchen (mit nachgewiesener antithrombotischer In-vitro-Aktivität und in vivo antiatherosklerotischen Eigenschaften bei Kaninchen, denen eine atherogene Diät verabreicht wurde), um die Aktivität von PAF zu hemmen und andere Entzündungsmediatoren.

Bioaktive Lipide werden durch standardisierte Methoden aus Nebenprodukten der Ölherstellung isoliert. Vorläufige Studien wurden an Tieren durchgeführt, um die Sicherheit der Verabreichung dieser Verbindungen zu ermitteln und die wirksamen Verabreichungsdosen zur Hemmung der Bildung atherosklerotischer Plaques zu klären. Die Wirksamkeit dieser Verbindungen beim Menschen wird in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit Probanden im Alter von 40 bis 60 Jahren über einen Zeitraum von acht Wochen untersucht. Die Ergänzung mit den bioaktiven Lipiden erfolgt in Form eines angereicherten Joghurts, der täglich verabreicht wird. Die Studie umfasst drei Gruppen: Behandlungsgruppe, in der angereicherter Joghurt bereitgestellt wird, Behandlungsgruppe mit Naturjoghurt und Gruppe ohne Joghurtkonsum. Zu den Parametern, die bewertet werden, gehören die Hemmung der Blutplättchenaggregation (mit drei verschiedenen Reizen, einschließlich PAF), das Lipidprofil, Entzündungsmarker wie CRP, IL-6, TNFa und Marker für oxidativen Stress.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Smaragdi Antonopoulou, PhD
  • Telefonnummer: 230 +302109549100
  • E-Mail: antonop@hua.gr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tzortzis Nomikos, PhD
  • Telefonnummer: 305 +302109549100
  • E-Mail: tnomikos@hua.gr

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 17671
        • Rekrutierung
        • Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Costas Anastasiou, PhD
          • Telefonnummer: 181 +302109549100
          • E-Mail: acostas@hua.gr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen im Alter von 40–60 Jahren, ohne eines der Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Alle entzündungshemmenden Medikamente
  • Hyperlipidämische Medikamente
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von zwei Monaten nach Studieneintritt
  • Schwangerschaft oder Geburt im Vorjahr
  • Einnahme jeglicher Nahrungsergänzungsmittel
  • Jede schwere Zahn-, Atemwegs-, Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Angereicherter Joghurt
150 g Joghurt, angereichert mit ca. 0,5 g bioaktivem Lipidextrakt aus der Olivenölmühle, täglich 8 Wochen lang verabreicht
Sonstiges: Angereicherter Joghurt
8 Wochen lang werden täglich 150 g Joghurt, angereichert mit bioaktivem Lipidextrakt aus der Olivenölmühle, bereitgestellt
Placebo-Komparator: Naturjoghurt
8 Wochen lang täglich 150 g nicht angereicherter Joghurt
Sonstiges: Naturjoghurt
8 Wochen lang werden täglich 150 g Naturjoghurt verabreicht
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Joghurtkonsum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
Die Fähigkeit von Blutplättchen zur Aggregation wird in plättchenreichem Plasma (PRP) von Freiwilligen unter Verwendung von PAF, Thrombin und ADP als Aggregationsfaktor gemessen.
0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Blutfettprofil
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
Es werden die Blutspiegel von Cholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triacylglycerinen gemessen.
0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
Veränderungen von Glukose und Insulin
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
Blutspiegel von Glukose und Insulin
0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
Veränderungen der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
Magen-Darm-Symptome und mögliche Nebenwirkungen des Joghurtkonsums werden anhand validierter Fragebögen bewertet.
0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), Ende der 8. Woche
Die Nahrungsaufnahme wird zu jedem Zeitpunkt durch zwei Ernährungsrückrufe und einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln bewertet.
0 (Grundlinie), Ende der 8. Woche
Veränderungen im oxidativen Stress
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
Die Ex-vivo-Serumoxidation als Marker für die Lipidoxidation und Proteincarbonyle als Marker für die Proteinoxidation werden gemessen.
0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
Veränderungen in der Darmmikrobiota-Population
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), Ende der 8. Woche
Die Populationen der Laktobazillen, Bifidobakterien und der Clostridium histolyticum-Gruppe werden durch Echtzeit-PCR unter Verwendung gattungsspezifischer Primer geschätzt. Darüber hinaus werden die Stoffwechselprodukte der Darmmikroorganismen durch Messung des Profils kurzkettiger Fettsäuren in Stuhlproben bewertet.
0 (Grundlinie), Ende der 8. Woche
Veränderungen der entzündungsbedingten Marker
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
C-reaktives Protein (CRP), IL-6, TNFa, IL-10-Spiegel in Nüchternblutproben.
0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harokopio University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National and Kapodistrian University of Athens
Competitiveness and Entrepreneurship (OPCE II), NRSF 2007-13

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
  • Studienstuhl: Elizabeth Frafopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
  • Studienstuhl: Tzortzis Nomikos, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11SYN-2-652
  • HUA (ANDERE: Harokopio University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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