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Herzschützende Eigenschaften eines Joghurts, angereichert mit bioaktiven Lipiden aus Olivenölprodukten

7. April 2015 aktualisiert von: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines Joghurts, der mit bioaktiven Lipiden aus Olivenmühlenabfällen angereichert ist, bei der Thrombozytenaggregation und anderen Entzündungs- und oxidativen Stressmarkern. Die Studie umfasst drei Gruppen: Die Interventionsgruppe erhält den angereicherten Joghurt, während die anderen beiden Gruppen als Kontrollen dienen (Naturjoghurt und kein Joghurtkonsum).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache. Daten der Forschungsgruppe der Forscher deuten darauf hin, dass der Thrombozytenaktivierungsfaktor (PAF) einer der wichtigsten Entzündungsfaktoren und der Hauptvermittler von Thrombosen während der Bildung atherosklerotischer Plaques ist. Daher sind diätetische Interventionen zur Hemmung von PAF von besonderer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Verabreichung von bioaktiven Lipiden, die aus Olivenmühlenabfällen extrahiert wurden, an Menschen zu untersuchen (mit nachgewiesener antithrombotischer In-vitro-Aktivität und in vivo antiatherosklerotischen Eigenschaften bei Kaninchen, denen eine atherogene Diät verabreicht wurde), um die Aktivität von PAF zu hemmen und andere Entzündungsmediatoren.

Bioaktive Lipide werden durch standardisierte Methoden aus Nebenprodukten der Ölherstellung isoliert. Vorläufige Studien wurden an Tieren durchgeführt, um die Sicherheit der Verabreichung dieser Verbindungen zu ermitteln und die wirksamen Verabreichungsdosen zur Hemmung der Bildung atherosklerotischer Plaques zu klären. Die Wirksamkeit dieser Verbindungen beim Menschen wird in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit Probanden im Alter von 40 bis 60 Jahren über einen Zeitraum von acht Wochen untersucht. Die Ergänzung mit den bioaktiven Lipiden erfolgt in Form eines angereicherten Joghurts, der täglich verabreicht wird. Die Studie umfasst drei Gruppen: Behandlungsgruppe, in der angereicherter Joghurt bereitgestellt wird, Behandlungsgruppe mit Naturjoghurt und Gruppe ohne Joghurtkonsum. Zu den Parametern, die bewertet werden, gehören die Hemmung der Blutplättchenaggregation (mit drei verschiedenen Reizen, einschließlich PAF), das Lipidprofil, Entzündungsmarker wie CRP, IL-6, TNFa und Marker für oxidativen Stress.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 17671
        • Rekrutierung
        • Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Costas Anastasiou, PhD
          • Telefonnummer: 181 +302109549100
          • E-Mail: acostas@hua.gr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Personen im Alter von 40–60 Jahren, ohne eines der Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Alle entzündungshemmenden Medikamente
  • Hyperlipidämische Medikamente
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von zwei Monaten nach Studieneintritt
  • Schwangerschaft oder Geburt im Vorjahr
  • Einnahme jeglicher Nahrungsergänzungsmittel
  • Jede schwere Zahn-, Atemwegs-, Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angereicherter Joghurt
150 g Joghurt, angereichert mit ca. 0,5 g bioaktivem Lipidextrakt aus der Olivenölmühle, täglich 8 Wochen lang verabreicht
8 Wochen lang werden täglich 150 g Joghurt, angereichert mit bioaktivem Lipidextrakt aus der Olivenölmühle, bereitgestellt
Placebo-Komparator: Naturjoghurt
8 Wochen lang täglich 150 g nicht angereicherter Joghurt
8 Wochen lang werden täglich 150 g Naturjoghurt verabreicht
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Joghurtkonsum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
Die Fähigkeit von Blutplättchen zur Aggregation wird in plättchenreichem Plasma (PRP) von Freiwilligen unter Verwendung von PAF, Thrombin und ADP als Aggregationsfaktor gemessen.
0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Blutfettprofil
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
Es werden die Blutspiegel von Cholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triacylglycerinen gemessen.
0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
Veränderungen von Glukose und Insulin
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
Blutspiegel von Glukose und Insulin
0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
Veränderungen der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
Magen-Darm-Symptome und mögliche Nebenwirkungen des Joghurtkonsums werden anhand validierter Fragebögen bewertet.
0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), Ende der 8. Woche
Die Nahrungsaufnahme wird zu jedem Zeitpunkt durch zwei Ernährungsrückrufe und einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln bewertet.
0 (Grundlinie), Ende der 8. Woche
Veränderungen im oxidativen Stress
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
Die Ex-vivo-Serumoxidation als Marker für die Lipidoxidation und Proteincarbonyle als Marker für die Proteinoxidation werden gemessen.
0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
Veränderungen in der Darmmikrobiota-Population
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), Ende der 8. Woche
Die Populationen der Laktobazillen, Bifidobakterien und der Clostridium histolyticum-Gruppe werden durch Echtzeit-PCR unter Verwendung gattungsspezifischer Primer geschätzt. Darüber hinaus werden die Stoffwechselprodukte der Darmmikroorganismen durch Messung des Profils kurzkettiger Fettsäuren in Stuhlproben bewertet.
0 (Grundlinie), Ende der 8. Woche
Veränderungen der entzündungsbedingten Marker
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
C-reaktives Protein (CRP), IL-6, TNFa, IL-10-Spiegel in Nüchternblutproben.
0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
  • Studienstuhl: Elizabeth Frafopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
  • Studienstuhl: Tzortzis Nomikos, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11SYN-2-652
  • HUA (ANDERE: Harokopio University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angereicherter Joghurt

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