- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02259205
Herzschützende Eigenschaften eines Joghurts, angereichert mit bioaktiven Lipiden aus Olivenölprodukten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die häufigste Todesursache. Daten der Forschungsgruppe der Forscher deuten darauf hin, dass der Thrombozytenaktivierungsfaktor (PAF) einer der wichtigsten Entzündungsfaktoren und der Hauptvermittler von Thrombosen während der Bildung atherosklerotischer Plaques ist. Daher sind diätetische Interventionen zur Hemmung von PAF von besonderer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Verabreichung von bioaktiven Lipiden, die aus Olivenmühlenabfällen extrahiert wurden, an Menschen zu untersuchen (mit nachgewiesener antithrombotischer In-vitro-Aktivität und in vivo antiatherosklerotischen Eigenschaften bei Kaninchen, denen eine atherogene Diät verabreicht wurde), um die Aktivität von PAF zu hemmen und andere Entzündungsmediatoren.
Bioaktive Lipide werden durch standardisierte Methoden aus Nebenprodukten der Ölherstellung isoliert. Vorläufige Studien wurden an Tieren durchgeführt, um die Sicherheit der Verabreichung dieser Verbindungen zu ermitteln und die wirksamen Verabreichungsdosen zur Hemmung der Bildung atherosklerotischer Plaques zu klären. Die Wirksamkeit dieser Verbindungen beim Menschen wird in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit Probanden im Alter von 40 bis 60 Jahren über einen Zeitraum von acht Wochen untersucht. Die Ergänzung mit den bioaktiven Lipiden erfolgt in Form eines angereicherten Joghurts, der täglich verabreicht wird. Die Studie umfasst drei Gruppen: Behandlungsgruppe, in der angereicherter Joghurt bereitgestellt wird, Behandlungsgruppe mit Naturjoghurt und Gruppe ohne Joghurtkonsum. Zu den Parametern, die bewertet werden, gehören die Hemmung der Blutplättchenaggregation (mit drei verschiedenen Reizen, einschließlich PAF), das Lipidprofil, Entzündungsmarker wie CRP, IL-6, TNFa und Marker für oxidativen Stress.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griechenland, 17671
- Rekrutierung
- Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
-
Kontakt:
- George Milias, PhD
- Telefonnummer: 181 +302109549100
- E-Mail: gmilias@yahoo.com
-
Kontakt:
- Costas Anastasiou, PhD
- Telefonnummer: 181 +302109549100
- E-Mail: acostas@hua.gr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Personen im Alter von 40–60 Jahren, ohne eines der Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Alle entzündungshemmenden Medikamente
- Hyperlipidämische Medikamente
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von zwei Monaten nach Studieneintritt
- Schwangerschaft oder Geburt im Vorjahr
- Einnahme jeglicher Nahrungsergänzungsmittel
- Jede schwere Zahn-, Atemwegs-, Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Angereicherter Joghurt
150 g Joghurt, angereichert mit ca. 0,5 g bioaktivem Lipidextrakt aus der Olivenölmühle, täglich 8 Wochen lang verabreicht
|
8 Wochen lang werden täglich 150 g Joghurt, angereichert mit bioaktivem Lipidextrakt aus der Olivenölmühle, bereitgestellt
|
|
Placebo-Komparator: Naturjoghurt
8 Wochen lang täglich 150 g nicht angereicherter Joghurt
|
8 Wochen lang werden täglich 150 g Naturjoghurt verabreicht
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Joghurtkonsum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
|
Die Fähigkeit von Blutplättchen zur Aggregation wird in plättchenreichem Plasma (PRP) von Freiwilligen unter Verwendung von PAF, Thrombin und ADP als Aggregationsfaktor gemessen.
|
0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Blutfettprofil
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
|
Es werden die Blutspiegel von Cholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triacylglycerinen gemessen.
|
0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
|
|
Veränderungen von Glukose und Insulin
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
|
Blutspiegel von Glukose und Insulin
|
0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
|
|
Veränderungen der Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
|
Magen-Darm-Symptome und mögliche Nebenwirkungen des Joghurtkonsums werden anhand validierter Fragebögen bewertet.
|
0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
|
|
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), Ende der 8. Woche
|
Die Nahrungsaufnahme wird zu jedem Zeitpunkt durch zwei Ernährungsrückrufe und einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln bewertet.
|
0 (Grundlinie), Ende der 8. Woche
|
|
Veränderungen im oxidativen Stress
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
|
Die Ex-vivo-Serumoxidation als Marker für die Lipidoxidation und Proteincarbonyle als Marker für die Proteinoxidation werden gemessen.
|
0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
|
|
Veränderungen in der Darmmikrobiota-Population
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), Ende der 8. Woche
|
Die Populationen der Laktobazillen, Bifidobakterien und der Clostridium histolyticum-Gruppe werden durch Echtzeit-PCR unter Verwendung gattungsspezifischer Primer geschätzt.
Darüber hinaus werden die Stoffwechselprodukte der Darmmikroorganismen durch Messung des Profils kurzkettiger Fettsäuren in Stuhlproben bewertet.
|
0 (Grundlinie), Ende der 8. Woche
|
|
Veränderungen der entzündungsbedingten Marker
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
|
C-reaktives Protein (CRP), IL-6, TNFa, IL-10-Spiegel in Nüchternblutproben.
|
0 (Grundlinie), Ende der 4. Woche und der 8. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Smaragdi Antonopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
- Studienstuhl: Elizabeth Frafopoulou, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
- Studienstuhl: Tzortzis Nomikos, PhD, Harokopio University, Department of Nutrition and Dietetics
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11SYN-2-652
- HUA (ANDERE: Harokopio University)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Angereicherter Joghurt
-
Nanyang Technological UniversityRekrutierung
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBeendet
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAbgeschlossenOdontogene Deep-Space-NackeninfektionVereinigte Staaten
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAbgeschlossen
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseAbgeschlossenSchädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten
-
University of CopenhagenJomo Kenyatta University of Agriculture and Technology; Masinde Muliro University...AbgeschlossenErnährungsstatusKenia
-
Dan RhonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); 59th Medical... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendSchmerzen im unteren Rücken | Chronischer Schmerz | Chirurgie | Chronische Rückenschmerzen im unteren Rücken | Rückenschmerzen, niedrigVereinigte Staaten