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Bioäquivalenz der neuen Formulierung von WAL 801 CL Trockensirup im Vergleich zur konventionellen Formulierung von WAL 801 CL Trockensirup bei gesunden männlichen Probanden

7. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioäquivalenz von 20 mg der neuen Formulierung von WAL 801 CL Trockensirup im Vergleich zu 20 mg der konventionellen Formulierung von WAL 801 CL Trockensirup nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige (eine offene, randomisierte, 2x2 Crossover-Studie mit Einzeldosis). )

Feststellung der Bioäquivalenz der neuen Formulierung von WAL 801 CL Trockensirup gegenüber der konventionellen Formulierung von WAL 801 CL Trockensirup

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen nach folgenden Kriterien:

    • Basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), Körpertemperatur (BT)), 12-Kanal-EKG, klinischen Labortests (einschließlich Magensäuretest (GA)). )
    • Kein Befund von klinischer Relevanz
    • Kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Alter ≥ 20 und Alter ≤ 35 Jahre
  • BMI ≥ 18,5 und BMI ≤ 25 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Screening-Phase und vor der Behandlungsphase (Tag -1 in Behandlungszeitraum 1) gemäß der japanischen guten klinischen Praxis (GCP)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Geschichte der Chirurgie des Gastrointestinaltraktes mit Ausnahme der Appendektomie
  • Geschichte von (und/oder aktuellen) Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrischen Erkrankungen oder neurologischen Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Aktuelle chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie) oder aktuellen allergischen Erkrankungen, die vom Prüfarzt oder den Unterprüfärzten als relevant für die Studie erachtet werden; z.B. Asthma bronchiale, allergische Rhinitis, atopische Dermatitis und Nahrungsmittelallergie (ausgenommen asymptomatische saisonale Rhinitis/Heuschnupfen)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Arzneimittelgabe und während der Behandlungsphase
  • Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie basierend auf dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung und während der Behandlungsphase angemessen beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer Phase-I-Studie mit neuen chemischen Wirkstoffen innerhalb von 4 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung und während der Studie oder an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung und während der Behandlungsphase
  • Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, während des Krankenhausaufenthalts auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag) (bestätigt durch Interview)
  • Drogenmissbrauch (bestätigt durch Interview)
  • Vollblutspende (400 ml innerhalb von 3 Monaten oder mehr als 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung oder während der Studie) oder Teilblutspende (innerhalb von 2 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung oder während der Behandlungsphase)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb von 48 Stunden vor jeder Behandlungsperiode und während des Krankenhausaufenthalts)
  • Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WAL 801 CL neue Rezeptur
Arzneimittel: WAL 801 CL Trockensirup neue Rezeptur
Aktiver Komparator: WAL 801 CL konventionelle Formulierung
Arzneimittel: WAL 801 CL Trockensirup konventionelle Rezeptur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-tz)
Zeitfenster: bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Maximal gemessene Konzentration der Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma (tmax)
Zeitfenster: bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Endgeschwindigkeitskonstante des Analyten im Plasma (λz)
Zeitfenster: bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach po-Gabe (MRTpo)
Zeitfenster: bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
bis zu 34 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: bis zu 34 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 34 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 34 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
bis zu 34 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 34 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur
Bis zu 34 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe
Bis zu 48 Stunden nach der letzten Arzneimittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 262.284

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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