Pharmakodynamische Wirkungen, Sicherheit und Verträglichkeit von Cilobradin im Vergleich zu Metoprololsuccinat und Placebo bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Alle Studienteilnehmer sollten gesunde Männer und Frauen sein. Freiwillige werden es tun

  • 21 bis 55 Jahre alt sein
  • einen Body Mass Index (BMI) von 19,9 bis 29,9 kg/m2 haben und
  • eine Ruheherzfrequenz (HF) haben (nach 10 Min. in Rückenlage) von mehr als 55 Schlägen pro Minute (bpm)
• Nur Frauen nach der Menopause oder solche, die sich einer Hysterektomie unterzogen hatten, konnten teilnehmen. Bei allen Frauen musste ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
• Gemäß der guten klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung mussten alle Freiwilligen vor der Aufnahme in die Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
• Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
• Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
• Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie als relevant erachtet werden
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Aufnahme in die Studie
• Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (≤ zwei Monate vor der Verabreichung oder während der Studie)
• Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
• Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
• Drogenmissbrauch
• Blutspende (≥ 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
• Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb der letzten Woche vor der Studie)
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs von klinischer Relevanz

Nicht unbedingt klinisch relevante Auffälligkeiten, aber spezifische Ausschlusskriterien für die untersuchten Medikamente oder für die Studie:

• Konsum von mehr als 2 Tassen Kaffee oder schwarzem Tee bzw. Cola-Getränken pro Tag in den letzten 6 Wochen. Allerdings können Probanden teilnehmen, wenn die Abstinenz von den oben genannten Getränken während eines Zeitraums von mindestens 2 Wochen zwischen Screening und erster Behandlung gut vertragen wird
• EKG: PQ-Intervall > 210 ms
• Herzfrequenz in Ruhe < 55 Schläge pro Minute
• Systolischer Blutdruck < 115 mmHg
• Farbsehtest abnormal. Probanden können jedoch teilnehmen, wenn sie den Flicker-Fusion-Test problemlos durchführen können
• Psoriasis (eigene Krankengeschichte oder Verwandter)
• Relevante ophthalmologische Erkrankung
• Vorgeschichte von Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung
• Vorgeschichte (einschließlich Kindheit) traumatischer Verletzungen des Kopfes oder Gehirns
• Vorgeschichte (einschließlich Kindheit) einer verringerten Anfallsschwelle

• Die folgenden Probanden dürfen nicht an der Studie teilnehmen

  • Jedes Subjekt, das an der professionellen Beförderung menschlicher Subjekte beteiligt ist
  • Alle Personen, die mit der Bedienung gefährlicher Maschinen zu tun haben