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Musikalische Intervention in der nicht-invasiven Beatmung (Mus-IRA)

11. Januar 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Musikalische Intervention auf der Intensivstation: Auswirkung auf Toleranz und Akzeptanz nicht-invasiver Beatmung

Nicht-invasive Beatmung (NIV) kann mit Angstzuständen verbunden sein und so zu einem NIV-Versagen und einer Intubation führen. Musiktherapie wurde in verschiedenen klinischen Kontexten eingesetzt, unter anderem bei Intensivpatienten unter mechanischer Beatmung. Unser Ziel ist es, die Wirkung einer musikalischen Intervention auf den Atemkomfort während der NIV bei akutem Atemversagen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir planen eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei verschiedenen Armen bei Intensivpatienten, die wegen akuter Ateminsuffizienz eine NIV benötigen: „übliche Pflege“, „sensorische Isolation“ und „sensorische Isolation und musikalische Intervention“. Zu Beginn der Ateminsuffizienz wird jeder Patient behandelt randomisiert in einem der 3 Arme. Patienten, denen die „normale Pflege“ zugewiesen wurde, erhalten eine NIV gemäß dem Protokoll jeder Einheit; „Sensorische Isolation“ zugewiesene Patienten erhalten eine NIV, verbunden mit einer Maske, die die Augen verdeckt, und einem geräuschreduzierenden Headset „Interventionspatienten“ erhalten während jeder NIV-Sitzung eine 30-minütige musikalische Intervention. Atembeschwerden werden vor, unmittelbar nach der korrekten Einstellung der NIV (5 Minuten), nach 30 Minuten und zu den Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 entsprechend der Länge der NIV-Sitzung blind beurteilt und am Ende der NIV-Sitzung während jeder NIV-Sitzung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendée
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atemnot, die eine NIV erfordert
  • Glasgow-Koma-Wert über 12

Ausschlusskriterien:

  • NIV-Kontraindikation: Hämodynamisches Versagen, neurologisches Versagen, Kopftrauma, Erbrechen
  • Menschen mit schwerer Hypoakusis ohne Hörgerät
  • Entscheidung, die aktive Behandlung bei einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 48 Stunden einzuschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Musikalische Intervention und sensorische Isolation
Während der NIV wird eine 30-minütige musikalische Intervention durchgeführt, zusammen mit sensorischer Isolation (Maske, die die Augen verdeckt).
Verhalten: Musikalische Intervention und sensorische Isolation
Während der NIV wird eine 30-minütige musikalische Intervention durchgeführt, zusammen mit sensorischer Isolation (Maske, die die Augen verdeckt).
Aktiver Komparator: Sensorische Isolation
Verhalten: Musikalische Intervention und sensorische Isolation
Während der NIV wird eine 30-minütige musikalische Intervention durchgeführt, zusammen mit sensorischer Isolation (Maske, die die Augen verdeckt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Atembeschwerden während der ersten 30 Minuten der NIV
Zeitfenster: 30 Minuten
Maß für Atembeschwerden zu Beginn und am Ende der ersten NIV-Sitzung mit einer analogen visuellen Skala.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Atemparameter
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 28 Tage beobachtet
Maß für die Atemfrequenz
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 28 Tage beobachtet
Entwicklung der Atemparameter
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 28 Tage beobachtet
Transkutane Sauerstoffsättigung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 28 Tage beobachtet
Entwicklung der Atemparameter
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 28 Tage beobachtet
Atemzugvolumen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 28 Tage beobachtet
Anzahl der NIV-Fehler
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 28 Tage beobachtet
NIV-Fehler
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 28 Tage beobachtet
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen
3 Monate
Entwicklung kardiovaskulärer Parameter
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 28 Tage beobachtet
Maß für die Herzfrequenz
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 28 Tage beobachtet
Entwicklung kardiovaskulärer Parameter
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 28 Tage beobachtet
Maß für den Blutdruck
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 28 Tage beobachtet
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen
3 Monate
Gesamtbeurteilung der NIV (hinsichtlich Unbehagen, Zufriedenheit und Trauma)
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen (Skala)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan MESSIKA, MD, AP-HP Louis Mourier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P131201

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