Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Musikalische Intervention in der nicht-invasiven Beatmung (Mus-IRA)

11. Januar 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Musikalische Intervention auf der Intensivstation: Auswirkung auf Toleranz und Akzeptanz nicht-invasiver Beatmung

Nicht-invasive Beatmung (NIV) kann mit Angstzuständen verbunden sein und so zu einem NIV-Versagen und einer Intubation führen. Musiktherapie wurde in verschiedenen klinischen Kontexten eingesetzt, unter anderem bei Intensivpatienten unter mechanischer Beatmung. Unser Ziel ist es, die Wirkung einer musikalischen Intervention auf den Atemkomfort während der NIV bei akutem Atemversagen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planen eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei verschiedenen Armen bei Intensivpatienten, die wegen akuter Ateminsuffizienz eine NIV benötigen: „übliche Pflege“, „sensorische Isolation“ und „sensorische Isolation und musikalische Intervention“. Zu Beginn der Ateminsuffizienz wird jeder Patient behandelt randomisiert in einem der 3 Arme. Patienten, denen die „normale Pflege“ zugewiesen wurde, erhalten eine NIV gemäß dem Protokoll jeder Einheit; „Sensorische Isolation“ zugewiesene Patienten erhalten eine NIV, verbunden mit einer Maske, die die Augen verdeckt, und einem geräuschreduzierenden Headset „Interventionspatienten“ erhalten während jeder NIV-Sitzung eine 30-minütige musikalische Intervention. Atembeschwerden werden vor, unmittelbar nach der korrekten Einstellung der NIV (5 Minuten), nach 30 Minuten und zu den Stunden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 entsprechend der Länge der NIV-Sitzung blind beurteilt und am Ende der NIV-Sitzung während jeder NIV-Sitzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendée
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atemnot, die eine NIV erfordert
  • Glasgow-Koma-Wert über 12

Ausschlusskriterien:

  • NIV-Kontraindikation: Hämodynamisches Versagen, neurologisches Versagen, Kopftrauma, Erbrechen
  • Menschen mit schwerer Hypoakusis ohne Hörgerät
  • Entscheidung, die aktive Behandlung bei einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 48 Stunden einzuschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Musikalische Intervention und sensorische Isolation
Während der NIV wird eine 30-minütige musikalische Intervention durchgeführt, zusammen mit sensorischer Isolation (Maske, die die Augen verdeckt).
Verhalten: Musikalische Intervention und sensorische Isolation
Während der NIV wird eine 30-minütige musikalische Intervention durchgeführt, zusammen mit sensorischer Isolation (Maske, die die Augen verdeckt).
Aktiver Komparator: Sensorische Isolation
Verhalten: Musikalische Intervention und sensorische Isolation
Während der NIV wird eine 30-minütige musikalische Intervention durchgeführt, zusammen mit sensorischer Isolation (Maske, die die Augen verdeckt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Atembeschwerden während der ersten 30 Minuten der NIV
Zeitfenster: 30 Minuten
Maß für Atembeschwerden zu Beginn und am Ende der ersten NIV-Sitzung mit einer analogen visuellen Skala.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Atemparameter
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 28 Tage beobachtet
Maß für die Atemfrequenz
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 28 Tage beobachtet
Entwicklung der Atemparameter
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 28 Tage beobachtet
Transkutane Sauerstoffsättigung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 28 Tage beobachtet
Entwicklung der Atemparameter
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 28 Tage beobachtet
Atemzugvolumen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 28 Tage beobachtet
Anzahl der NIV-Fehler
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 28 Tage beobachtet
NIV-Fehler
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 28 Tage beobachtet
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen
3 Monate
Entwicklung kardiovaskulärer Parameter
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 28 Tage beobachtet
Maß für die Herzfrequenz
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 28 Tage beobachtet
Entwicklung kardiovaskulärer Parameter
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 28 Tage beobachtet
Maß für den Blutdruck
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder maximal 28 Tage beobachtet
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen
3 Monate
Gesamtbeurteilung der NIV (hinsichtlich Unbehagen, Zufriedenheit und Trauma)
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen (Skala)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan MESSIKA, MD, AP-HP Louis Mourier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P131201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemstillstand

Klinische Studien zur Musikalische Intervention und sensorische Isolation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren