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Intervenção Musical na Ventilação Não Invasiva (Mus-IRA)

11 de janeiro de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intervenção Musical na UTI: Efeito na Tolerância e Aceitação da Ventilação Não Invasiva

A ventilação não invasiva (VNI) pode estar associada à ansiedade, levando à falha da VNI e à intubação. A musicoterapia tem sido utilizada em diversos contextos clínicos, inclusive em pacientes de UTI sob ventilação mecânica. Nosso objetivo é avaliar o efeito de uma intervenção musical no conforto respiratório durante a VNI para insuficiência respiratória aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Planejamos um estudo randomizado controlado com 3 braços diferentes, em pacientes de UTI que necessitam de VNI para insuficiência respiratória aguda: "cuidados habituais", "isolamento sensorial" e "isolamento sensorial e intervenção musical". No início da insuficiência respiratória, cada paciente será randomizados em um dos 3 braços. Os pacientes designados como "cuidados habituais" receberão VNI de acordo com o protocolo de cada unidade; Os pacientes designados para "isolamento sensorial" receberão VNI associada a uma máscara que obscurece os olhos e um fone de ouvido com redução de ruído."musical pacientes de intervenção" receberão uma intervenção musical de 30 minutos durante cada sessão de VNI. O desconforto respiratório será avaliado às cegas antes, imediatamente após a configuração correta da VNI (5 minutos), aos 30 minutos e às 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas de acordo com a duração da sessão de VNI , e no final da sessão de VNI durante cada sessão de VNI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Colombes, França, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • La Roche Sur Yon, França, 85925
        • CHD Vendée
      • Villejuif, França, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • desconforto respiratório requerendo VNI
  • Pontuação do coma de Glasgow acima de 12

Critério de exclusão:

  • Contraindicação da VNI: insuficiência hemodinâmica, insuficiência neurológica, traumatismo craniano, vômitos
  • Pessoas com hipoacusia grave sem aparelho auditivo
  • Decisão de limitar o tratamento ativo com expectativa de vida estimada inferior a 48 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Experimental: Intervenção musical e isolamento sensorial
Serão administrados 30 minutos de intervenção musical durante a VNI, juntamente com isolamento sensorial (máscara que obscurece os olhos)
Comportamental: Intervenção musical e isolamento sensorial
Serão administrados 30 minutos de intervenção musical durante a VNI, juntamente com isolamento sensorial (máscara que obscurece os olhos)
Comparador Ativo: Isolamento sensorial
Comportamental: Intervenção musical e isolamento sensorial
Serão administrados 30 minutos de intervenção musical durante a VNI, juntamente com isolamento sensorial (máscara que obscurece os olhos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do desconforto respiratório durante os 30 primeiros minutos de VNI
Prazo: 30 minutos
Medida do desconforto respiratório no início e no final da primeira sessão de VNI, com escala visual analógica.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução dos parâmetros respiratórios
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo 28 dias
Medida da frequência respiratória
os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo 28 dias
Evolução dos parâmetros respiratórios
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo 28 dias
Saturação transcutânea de oxigênio
os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo 28 dias
Evolução dos parâmetros respiratórios
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo 28 dias
Volume corrente respiratório
os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo 28 dias
Número de falhas de VNI
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo 28 dias
Falha de VNI
os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo 28 dias
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Questionário
3 meses
Evolução dos parâmetros cardiovasculares
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo 28 dias
Medida da frequência cardíaca
os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo 28 dias
Evolução dos parâmetros cardiovasculares
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo 28 dias
Medida da pressão arterial
os participantes serão acompanhados durante a internação ou no máximo 28 dias
Transtorno de estresse pós traumático
Prazo: 3 meses
questionário
3 meses
avaliação geral da VNI (em termos de desconforto, satisfação e trauma)
Prazo: 3 meses
Questionário (escala)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan MESSIKA, MD, AP-HP Louis Mourier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P131201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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