Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BIIL 284 BS bei Patienten mit Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden

• Vor der Teilnahme an der Studie unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung (einschließlich Auswaschen der Medikamente)
• Männlich oder weiblich im Alter von 24–70 Jahren
• Alle Probanden sollten innerhalb (+- 20 %) ihres idealen Körpergewichts (Broca-Index) liegen.
• Gesunde Probanden müssen hinsichtlich Alter (+- 5 Jahre), Gewicht (+- 30 Pfund), Geschlecht und Raucherstatus einem Patienten mit Leberfunktionsstörung vergleichbar zugeordnet werden können
• Bei den Freiwilligen liegen keine Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung vor, basierend auf Folgendem: einer ausführlichen medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, einem 12-Kanal-EKG, einem vollständigen Blutbild (CBC) mit Differentialblutbild und Blutplättchen, Prothrombinzeit (PT). ), Blutchemie, Hämatologie und Urinanalyse
• Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein (nach der Menopause, Tubenligatur oder totale Hysterektomie) und mussten beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen, oder es handelt sich bei den Probanden um einen Mann
• Beim Screening-Besuch für das folgende Drogenscreening-Panel negativ getestet (Barbiturate, Benzodiazepine, Amphetamine, Opiate, Kokain, Cannabinoide)

Patienten mit Leberfunktionsstörung

• Vor der Teilnahme an der Studie unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung (einschließlich Auswaschen der Medikamente)
• Männlich oder weiblich im Alter von 24–70 Jahren
• Alle Probanden sollten innerhalb (+- 20 %) ihres idealen Körpergewichts (Broca-Index) liegen.
• Nachgewiesene Leberzirrhose in der Vorgeschichte, bestätigt durch Leber-/Milzscan oder Biopsie (innerhalb eines Jahres)
• Leberfunktionsstörung: Eine Child-Pugh-Klassifikation der Klasse A oder B
• Bei den Freiwilligen liegen keine Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung (mit Ausnahme einer Leberfunktionsstörung) vor, basierend auf: einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Blutbild mit Differentialdiagnose und Blutplättchen, Prothrombinzeit ( PT), Blutchemie, Hämatologie und Urinanalyse
• Beim Screening-Besuch für das folgende Drogenscreening-Panel negativ getestet (Barbiturate, Benzodiazepine, Amphetamine, Opiate, Kokain, Cannabinoide). Sofern nicht bekannt, wurden Medikamente aus medizinischen Gründen eingesetzt. Aus diesem Grund wurden der Sponsor und der Prüfer benachrichtigt
• Die Patientinnen waren nicht gebärfähig (nach der Menopause, Tubenligatur oder totale Hysterektomie) und mussten beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen

Ausschlusskriterien:

Gesunde Probanden

• Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper getestet
• Sie leiden an einer schwerwiegenden akuten oder chronischen Erkrankung, die die Ziele der Studie beeinträchtigt haben könnte
• Kleine oder schwer zu lokalisierende Arm- oder Handvenen, die die Fähigkeit des Arztes beeinträchtigen würden, mehrere Blutproben zu entnehmen oder einen Venenkatheter zu platzieren
• Während des Studienzeitraums ist wahrscheinlich eine Begleitmedikation erforderlich, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte
• Hatte im Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Blutspende durchgeführt
• Alkoholkonsum > 2 Getränke täglich (ein Getränk definiert als: 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Spirituosen)
• Kaffee- oder Teekonsum > 3 Tassen pro Tag oder xanthinhaltige Getränke > 0,5 Liter/Tag
• Vorgeschichte jeglicher klinisch bedeutsamer hämatologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, renaler oder zentraler Nervensystemerkrankungen (ZNS) oder anderer Erkrankungen, die den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern können oder einen Risikofaktor bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellen
• Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus
• Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der während oder unmittelbar nach der Studie wieder auftreten könnte
• Verwendung von Arzneimitteln oder Nährstoffen, die mikrosomale Leberenzyme induzieren oder hemmen könnten, innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie oder länger, basierend auf der Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels
• Verwendung eines experimentellen neuen Arzneimittels einen Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Innerhalb von zwei Wochen nach der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments Medikamente jeglicher Art (einschließlich rezeptfreier Arzneimittel) eingenommen haben

Patienten mit Leberfunktionsstörung

• Positive Serologie für HIV
• Sie leiden an einer schwerwiegenden akuten oder chronischen Erkrankung (mit Ausnahme einer Lebererkrankung), die instabil ist oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte
• Kleine oder schwer zu lokalisierende Arm- oder Handvenen, die die Fähigkeit des Arztes beeinträchtigen würden, mehrere Blutproben zu entnehmen oder einen Venenkatheter zu platzieren
• Sie haben ein hepatozelluläres Karzinom, eine extrahepatische Gallengangsobstruktion, einen chirurgischen portalsystemischen Shunt oder eine akute Hepatitis jeglichen Ursprungs
• Verdauungsblutungen innerhalb eines Monats nach Aufnahme
• Während des Studienzeitraums ist wahrscheinlich eine Begleitmedikation erforderlich, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte
• Hatte im Monat vor Studienbeginn eine Blutspende gegeben
• Kaffee- oder Teekonsum > 3 Tassen pro Tag oder xanthinhaltige Getränke > 0,5 Liter/Tag
• Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen hämatologischen, respiratorischen, kardiovaskulären, Nieren- oder ZNS-Erkrankung oder einer anderen medizinischen Erkrankung (außer Leberfunktionsstörung), die den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern kann oder einen Risikofaktor bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellt
• Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der während oder unmittelbar nach der Studie wieder auftreten könnte
• Verwendung von Arzneimitteln oder Nährstoffen, die mikrosomale Leberenzyme induzieren oder hemmen könnten, innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie oder länger, basierend auf der Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels
• Konsum eines experimentellen neuen Medikaments im Vormonat