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Multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zum Vergleich der Darmreinigungswirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NER1006 im Vergleich zu MOVIPREP® unter Verwendung einer 2-tägigen Split-Dosierung und eines 1-tägigen Morgen-Split-Dosierungsschemas bei Erwachsenen. (MORA)

12. April 2018 aktualisiert von: Norgine

Eine multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie zum Vergleich der Darmreinigungswirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NER1006 (einer Darmreinigungslösung mit geringem Volumen) mit MOVIPREP unter Verwendung einer 2-tägigen Split-Dosierung und eines 1-tägigen Morgen-Split-Dosierungsschemas bei Erwachsenen.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NER1006 im Vergleich zu MOVIPREP bei erwachsenen Patienten, die vor jedem Eingriff, der einen sauberen Darm erfordert, eine Darmreinigung benötigen, unter Verwendung einer 2-tägigen Split-Dosierung abends/morgens und einer Split-Dosierung nur an einem Tag morgens . Ungefähr 810 Patienten werden randomisiert mit dem Ziel, in jeder der drei Gruppen mindestens 245 Patienten zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
849

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Lucas
      • Ghent, Belgien
        • UZ Ghent
      • Leuven, Belgien, 3000 Leuven
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • CHC- Clinique Saint-Joseph
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Kliniken Essen-Mitte; Abteilung für Gastroenterologie
      • Jena, Deutschland
        • Klinikum der Friedrich Schiller Universität Jena
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Praxis für Innere Medizin, Gastroenterologie und Allg. Medizin
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • Hôpital Avicenne- Service de Gastro-Entérologie
      • Nantes, Frankreich
        • Hôpital Hôtel-Dieu
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • A.O.U. di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Como, Italien
        • Ospedale Valduce U.O. Gastroenterologia e Endoscopia
      • Naples, Italien
        • P.O. Maresca OORR Area Vesuviana ASL
      • Pordenone, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) S.O.C Gastroenterologia
      • Roma, Italien
        • Pol. Univ. A. Gemelli U.O. di Endoscopia Digestiva Chirurgica
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Czestochowa, Polen
        • Gabinet Internistyczny dr n. med. Krzysztof Janik
      • Warsaw, Polen
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
      • Warsaw, Polen
        • Robert Petryka Gabinet Internistyczny
      • Wrocław, Polen
        • Lexmedica Durbajlo Hanna
      • Łódź, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne-Szpital Swietej Rodziny
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal - Ctra. De Colmenar km. 9, 100
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Lothian Health Board
      • Melrose, Vereinigtes Königreich
        • Borders General Hospital
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
        • Royal Albert Edward Infirmary Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
  • Männliche und weibliche ambulante und stationäre Patienten im Alter von ≥ 18 bis ≤ 85 Jahren, die sich einem Screening, einer Überwachung oder einer diagnostischen Koloskopie unterziehen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei Besuch 2 einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine der folgenden Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden und damit einverstanden sein, die Kur während des gesamten Studienzeitraums fortzusetzen (es sei denn, sie sind postmenopausal oder chirurgisch steril oder wessen alleiniger Sexualpartner hatte eine erfolgreiche Vasektomie): Orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva (mindestens drei Monate vor Studienbeginn) in Kombination mit einem Kondom; Intrauterinpessar in Kombination mit einem Kondom; Doppelbarriere-Methode (Kondom* und Verschlusskappe [Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen] mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen).
  • Bereit und in der Lage, die gesamte Studie zu absolvieren und den Anweisungen Folge zu leisten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate oder einer aktuellen Episode schwerer Verstopfung (die eine wiederholte Anwendung von Abführmitteln/Einläufen oder körperlichen Eingriffen vor dem Abklingen erfordert), bekanntem oder vermutetem Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Kolitis oder Megakolon.
  • Patienten mit anhaltender schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung.
  • Patienten, die sich zuvor bedeutenden Magen-Darm-Operationen unterzogen haben, einschließlich Kolonresektion, subtotaler Kolektomie, abdomino-perinealer Resektion, defunktionierender Kolostomie, Hartmann-Eingriff und defunktionierender Ileostomie oder anderen ähnlichen Operationen, die die Struktur und Funktion des kleinen oder großen Dickdarms betreffen.
  • Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln oder Medikamenten, die die Darmmotilität verändern, im letzten Monat (d. h. mehr als 2–3 Mal pro Woche) und/oder Einnahme von Abführmitteln innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Präparats.
  • Patienten mit aktiven Episoden von Darmblutungen oder mit einem klinisch signifikant niedrigen Hämoglobinspiegel von <9 g/dl bei Frauen und <11 g/dl bei Männern beim Screening.
  • Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
  • Bekannte Phenylketonurie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Polyethylenglykole, Ascorbinsäure und Sulfate (ausgenommen Produkte auf Sulfabasis) oder einen anderen Bestandteil des Studienmedikaments oder Vergleichspräparats
  • Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate oder Hinweise auf bestehende klinisch relevante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) (z. B. Arrhythmien).
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten Hypertonie mit systolischem Blutdruck >170 mmHg und diastolischem Blutdruck >100 mmHg.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA Grad III oder IV.
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (d. h. mit einer GFR <30 ml/min/1,73 m2).
  • Patient mit Serumalbumin <3,4 g/dl.
  • Patienten mit Lebererkrankungen der Grade B und C gemäß der Child-Pugh-Klassifikation.
  • Patienten, die beim Screening an Dehydration litten, wie vom Prüfarzt anhand körperlicher Untersuchungen und Laboruntersuchungen beurteilt.
  • Patienten mit klinisch signifikanten Elektrolytanomalien, ob bereits vorhanden oder beim Screening festgestellt, wie Hypernatriämie, Hyponatriämie, Hyperphosphatämie, Hypermagnesiämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie-Dehydrierung oder solche, die auf die Anwendung von Diuretika oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern zurückzuführen sind.
  • Patienten mit anderen klinisch signifikanten hämatologischen Parametern, einschließlich Gerinnungsprofil beim Screening.
  • Patienten mit Bewusstseinsstörungen, die sie für eine Lungenaspiration prädisponieren könnten.
  • Patienten, die sich einer Koloskopie zur Fremdkörperentfernung und/oder Dekompression unterziehen.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.
  • Klinisch relevante Ergebnisse der körperlichen Untersuchung basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme innerhalb von drei Monaten nach Studieneintritt.
  • Patienten, denen aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung die Unterbringung in einer Einrichtung angeordnet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NER1006, 2-Tages-Split-Dosierung
NER1006: 2-Tages-Split-Dosierungsschema (Beginn am Abend des Tages vor der Koloskopie).
Arzneimittel: NER1006, 2-Tages-Split-Dosierung
Der Proband wird sich am Abend vor der geplanten Koloskopie die erste Dosis des zugewiesenen Prüfpräparats selbst verabreichen und obligatorisch zusätzliche klare Flüssigkeit einnehmen. Der Proband nimmt am Morgen der Koloskopie die zweite Dosis zusammen mit der obligatorischen zusätzlichen klaren Flüssigkeit ein.
Experimental: NER1006, 1-Tages-Split-Dosierung am Morgen
NER1006: 1-tägiges morgendliches Split-Dosierungsschema (Beginn am Morgen des Tages der Koloskopie).
Arzneimittel: NER1006, 1-Tages-Split-Dosierung am Morgen

Der Proband verabreicht sich am Morgen der Koloskopie die erste Dosis des Prüfpräparats selbst und nimmt obligatorisch zusätzlich klare Flüssigkeit ein.

Nach einer 1-2-stündigen Pause verabreicht sich der Proband selbst die zweite Dosis plus zusätzliche klare obligatorische Flüssigkeit.
Aktiver Komparator: MOVIPREP, 2-Tages-Split-Dosierung
MOVIPREP®: 2-Tages-Split-Dosierungsschema (Beginn am Abend des Tages vor der Koloskopie).
Arzneimittel: MOVIPREP, 2-Tages-Split-Dosierung
Der Proband verabreicht sich am Abend vor der geplanten Koloskopie selbst die erste Dosis des zugewiesenen Prüfpräparats und nimmt die empfohlene zusätzliche klare Flüssigkeit zu sich. Der Proband nimmt die zweite Dosis zusammen mit der empfohlenen zusätzlichen klaren Flüssigkeit am Morgen der Koloskopie ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Darmreinigung (Gesamtkolon)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie)
Die Gesamtqualität der Darmreinigung wurde von einem verblindeten Zentralleser (einem erfahrenen und geschulten Koloskopiker) anhand der Segmentscores der Harefield Cleansing Scale (HCS) beurteilt. Es wurde eine abschließende HCS-Bewertung von A, B, C oder D abgeleitet. Die Noten A und B gelten als erfolgreich (d. h. alle Schleimhäute konnten dargestellt werden) und C und D werden als erfolglos eingestuft. Der Vergleich des Gesamterfolgs der Reinigung mit NER1006 2-Day und 1-Day im Vergleich zu MOVIPREP wurde anhand eines Nicht-Minderwertigkeitsstudiendesigns bewertet.
Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie)
Anzahl der Patienten mit einer „ausgezeichneten plus guten“ (hochwirksamen) Darmreinigung (Colon Ascendens)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie)
Die Gesamtqualität der Darmreinigung wurde von einem verblindeten Zentralleser (einem erfahrenen und geschulten Koloskopiker) anhand der Segmentscores der Harefield Cleansing Scale (HCS) beurteilt. Eine hochwirksame Reinigung im Dickdarm aufsteigend entsprach den Werten 3 (gut) oder 4 (ausgezeichnet) des HCS. Ausreichend plus fehlgeschlagene Reinigung entsprach einer Punktzahl von 0-2. Der Vergleich der „hervorragenden plus guten“ Reinigung des aufsteigenden Dickdarms mit NER1006 2-Day und 1-Day im Vergleich zu MOVIPREP wurde anhand eines Nicht-Minderwertigkeitsstudiendesigns bewertet.
Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate (Colon Ascendens)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie)
Vergleich der Anzahl von Patienten mit mindestens einem Adenom im aufsteigenden Dickdarm, wenn NER1006 2-Day und 1-Day zur Darmreinigung im Vergleich zu MOVIPREP verwendet wird. Die Adenom-Erkennungsrate (ADR) ist definiert als die Anzahl der Patienten mit mindestens einem Adenom im aufsteigenden Dickdarm.
Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie)
Adenomerkennungsrate (Gesamtkolon)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie)
Vergleich der Anzahl der Patienten mit mindestens einem Adenom im gesamten Dickdarm, wenn NER1006 2-Day und 1-Day zur Darmreinigung im Vergleich zu MOVIPREP verwendet wird. Die Adenomerkennungsrate (ADR) ist definiert als die Anzahl der Patienten mit mindestens einem Adenom im gesamten Dickdarm.
Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie)
Polypenerkennungsrate (Colon Ascendens)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie)
Vergleich der Anzahl von Patienten mit mindestens einem entdeckten Polypen im aufsteigenden Dickdarm, wenn NER1006 2-Day und 1-Day zur Darmreinigung im Vergleich zu MOVIPREP verwendet wird. Die Polypenerkennungsrate (PDR) ist definiert als die Anzahl der Patienten mit mindestens einem Polypen im aufsteigenden Dickdarm.
Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie)
Polypenerkennungsrate (Gesamtkolon)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie)
Vergleich der Anzahl der Patienten mit mindestens einem erkannten Polypen im gesamten Dickdarm bei Verwendung von NER1006 zur Darmreinigung mit der Anzahl erkannter Patienten bei Verwendung von MOVIPREP. PDR ist definiert als die Anzahl der Patienten mit mindestens einem Polypen im gesamten Dickdarm.
Bis zu 2 Tage (vom Tag der ersten Dosierung bis zum Tag der Koloskopie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norgine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raf Bisschops, MD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NER1006-02/2014 (MORA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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