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HRT versus MOS zur Endometriumvorbereitung vor FET bei PCOS-Patienten

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Hormonersatztherapie versus minimale Ovarialstimulation zur Vorbereitung des Endometriums vor dem Transfer gefrorener und aufgetauter Embryonen bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Bewertung der Vorbereitung des Endometriums mittels Hormontherapie oder Stimulation der Eierstöcke vor dem Transfer gefrorener und aufgetauter Embryonen (FET) bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Eine wird einer Endometriumvorbereitung durch Hormonersatztherapie (HRT) und die andere einer minimalen Eierstockstimulation (MOS) unterzogen. Frauen in der HRT-Gruppe erhalten vom 2. bis zum 12. Tag des Zyklus täglich 4 mg Estradiolvalerat. Anschließend wird die Dicke des Endometriums am 13. Tag durch transvaginale Sonographie (TVS) beurteilt. Wenn das Endometrium ≥ 8 mm und eine mäßige Echogenität aufweist, wird mit der Unterstützung der Lutealphase (unter Verwendung von Progesteronpräparaten) begonnen. Wenn das Endometrium jedoch < 8 mm beträgt, wird Östradiolvalerat fortgesetzt, bis die entsprechende Endometriumdicke und Echogenität erreicht ist, dann erfolgt die Unterstützung der Lutealphase gestartet werden. Frauen in der MOS-Gruppe erhalten 5 Tage lang (von Tag 2 bis Tag 6 des Zyklus) Clomifencitrat in einer Dosis von 100–150 mg täglich und werden dann auf niedrig dosiertes Gonadotropin (75–150 IE täglich) umgestellt, gefolgt von einer Überwachung Follikelwachstum (Follikulometrie) ); beginnend am 10. Tag des Stimulationszyklus und alle 2 Tage wiederholt. Die endgültige Reifung der Eizellen wird durch die Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (HCG) induziert, wenn mindestens ein führender Follikel mit einem Durchmesser von > 18 mm vorhanden ist, gefolgt von einer Unterstützung der Lutealphase (mit Progesteronpräparaten) nach 48 Stunden. In beiden Gruppen wird die FET am entsprechenden Tag entsprechend dem Stadium, in dem die Embryonen darin kryokonserviert wurden, geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35111
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten
        • Private fertility care centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

FET-Zyklen wurden für PCOS-Frauen durchgeführt, die sich zuvor einer ICSI mit Kryokonservierung von mindestens zwei qualitativ hochwertigen Embryonen im Spaltungsstadium unterzogen hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien.
  • Vorhandensein von mindestens 2 kryokonservierten Embryonen im Spaltungsstadium guter Qualität (Embryonen im Spaltungsstadium von guter Qualität zeigen eine stadienspezifische Zellteilung, haben Blastomere von ziemlich gleicher Größe mit wenigen bis keinen zytoplasmatischen Fragmenten).

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere Endometriose.
  • Hydrosalpinx.
  • Uterusanomalien oder Myome.
  • Vorherige Gebärmutteroperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HRT-Gruppe
Frauen werden vor dem FET einer HRT mit Östradiolvalerat unterzogen
Arzneimittel: Estradiolvalerat
Frauen erhalten von Tag 2 bis Tag 12 des Zyklus täglich 4 mg Östradiolvalerat, dann wird die Dicke des Endometriums am Tag 13 durch transvaginale Sonographie (TVS) beurteilt. Wenn das Endometrium ≥ 8 mm und eine mäßige Echogenität aufweist, wird mit der Unterstützung der Lutealphase (unter Verwendung von Progesteron-Ergänzungen) begonnen, aber wenn das Endometrium < 8 mm ist, wird Estradiolvalerat fortgesetzt, bis eine angemessene Dicke und Echogenität des Endometriums erreicht ist, dann wird die Unterstützung der Lutealphase durchgeführt gestartet werden.
Andere Namen:
  • Cycloprogynova (weiße Tabletten)
MOS-Gruppe
Frauen werden vor dem FET einem MOS mit sequentiellem Clomifencitrat und Gonadotropin unterzogen
Arzneimittel: Sequenzielles Clomifencitrat und Gonadotropin
Frauen erhalten Clomifencitrat in einer Dosis von 100–150 mg täglich für 5 Tage (vom 2 ) ); ab Tag 10 des Stimulationszyklus und alle 2 Tage wiederholt. Die endgültige Oozytenreifung wird durch die Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (HCG) induziert, wenn mindestens ein führender Follikel mit einem Durchmesser von > 18 mm vorhanden ist, gefolgt von einer Unterstützung der Lutealphase (unter Verwendung von Progesteronpräparaten) nach 48 Stunden.
Andere Namen:
  • Sequenzielles Clomid und Menogon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Embryotransfer
Anzahl der klinischen Schwangerschaften (definiert als Vorhandensein von mindestens einer intrauterinen Gestationshöhle mit fetalem Pol und Herzaktivität im TVS-Scan 4-6 Wochen nach der ET) geteilt durch die Anzahl der ET-Eingriffe
6 Wochen nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Embryotransfer
Anzahl der Fruchtblasen im TVS-Scan 4-6 Wochen nach ET dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
6 Wochen nach Embryotransfer
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 12 Wochen Schwangerschaftsalter
Anzahl der Fehlgeburten im ersten Trimester (vor der 12. Schwangerschaftswoche) dividiert durch die Anzahl der klinischen Schwangerschaften
12 Wochen Schwangerschaftsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mohamed I Eid, Dr, Mansoura University
  • Studienleiter: Mahmoud M Abdelrazik, Dr, Mansoura University
  • Studienleiter: Maher S Elsegaey, Dr, Mansoura University
  • Studienstuhl: Ahmed Badawy, Prof, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSA1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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