Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HRT w porównaniu z MOS w przygotowaniu endometrium przed FET u pacjentek z PCOS

25 października 2018 zaktualizowane przez: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Hormonalna terapia zastępcza a minimalna stymulacja jajników w celu przygotowania endometrium przed transferem zamrożonego i rozmrożonego zarodka u pacjentek z zespołem policystycznych jajników

Ocena przygotowania endometrium za pomocą terapii hormonalnej lub stymulacji jajników przed transferem zamrożonego-rozmrożonego zarodka (FET) u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kobiety zostaną losowo podzielone na dwie grupy; jedna zostanie poddana preparacji endometrium za pomocą hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), a druga zostanie poddana minimalnej stymulacji jajników (MOS). Kobiety w grupie otrzymującej HTZ będą otrzymywać walerianian estradiolu w dawce 4 mg dziennie od 2. do 12. dnia cyklu, a następnie w 13. dniu zostanie oceniona grubość endometrium za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVS). W przypadku endometrium ≥ 8 mm i umiarkowanej echogeniczności zostanie uruchomione wspomaganie fazy lutealnej (za pomocą suplementów progesteronu), natomiast w przypadku endometrium < 8 mm kontynuowane będzie podawanie walerianianu estradiolu do osiągnięcia odpowiedniej grubości i echogeniczności endometrium, wówczas wspomaganie fazy lutealnej zostanie zostać rozpoczęty. Kobiety z grupy MOS będą otrzymywać cytrynian klomifenu w dawce 100-150 mg dziennie przez 5 dni (od 2. wzrost pęcherzyków (folikulometria)); zaczynając od 10 dnia cyklu stymulacji i powtarzając co 2 dni. Ostateczne dojrzewanie oocytów zostanie wywołane przez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG), gdy przynajmniej jeden pęcherzyk prowadzący będzie miał średnicę > 18 mm, a następnie po 48 godzinach zostanie podtrzymane faza lutealna (za pomocą suplementów progesteronu). W obu grupach FET zostanie zaplanowany w odpowiednim dniu, w zależności od stopnia zamrożenia w nim zarodków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipt, 35111
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
      • Mansourah, Dakahlia, Egipt
        • Private fertility care centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cykle FET przeprowadzone u kobiet z PCOS po wcześniejszym ICSI z kriokonserwacją co najmniej 2 dobrej jakości zarodków w fazie rozszczepienia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z PCOS zgodnie z kryteriami rotterdamskimi.
  • Obecność co najmniej 2 kriokonserwowanych dobrej jakości zarodków w fazie rozszczepiania (zarodki dobrej jakości w fazie rozszczepienia wykazują charakterystyczny dla tego stadium podział komórek, mają blastomery o dość równej wielkości z niewielką liczbą fragmentów cytoplazmatycznych lub bez nich).

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana lub ciężka endometrioza.
  • hydrosalpinx.
  • Nieprawidłowości macicy lub mięśniak.
  • Poprzednia operacja macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa HTZ
Kobiety zostaną poddane HTZ z użyciem walerianianu estradiolu przed FET
Lek: Walerianian estradiolu
Kobiety będą otrzymywać walerianian estradiolu w dawce 4 mg dziennie od 2. do 12. dnia cyklu, a następnie w 13. dniu zostanie oceniona grubość endometrium za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVS). W przypadku endometrium ≥ 8 mm i umiarkowanej echogeniczności zostanie uruchomione wspomaganie fazy lutealnej (za pomocą suplementów progesteronu), natomiast w przypadku endometrium < 8 mm kontynuowane będzie podawanie walerianianu estradiolu do osiągnięcia odpowiedniej grubości i echogeniczności endometrium, wówczas wspomaganie fazy lutealnej zostanie zostać rozpoczęty.
Inne nazwy:
  • Cycloprogynova (białe tabletki)
Grupa MOS
Kobiety zostaną poddane MOS przy użyciu sekwencyjnego cytrynianu klomifenu i gonadotropiny przed FET
Lek: Sekwencyjny cytrynian klomifenu i gonadotropina
Kobiety będą otrzymywać cytrynian klomifenu w dawce 100-150 mg na dobę przez 5 dni (od 2. )); zaczynając od 10 dnia cyklu stymulacji i powtarzając co 2 dni. Ostateczne dojrzewanie oocytu zostanie wywołane przez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG), gdy przynajmniej jeden pęcherzyk prowadzący będzie miał średnicę > 18 mm, a następnie wsparcie fazy lutealnej (za pomocą suplementów progesteronu) po 48 godzinach.
Inne nazwy:
  • Sekwencyjny Clomid i Menogon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze zarodków
Liczba ciąż klinicznych (zdefiniowana jako obecność co najmniej jednego wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z biegunem płodu i aktywnością serca na skanie TVS 4-6 tygodni po ET) podzielona przez liczbę zabiegów ET
6 tygodni po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze zarodków
Liczba pęcherzyków ciążowych na skanie TVS 4-6 tygodni po ET podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków
6 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 12 tygodni
Liczba poronień w pierwszym trymestrze ciąży (przed 12 tygodniem ciąży) podzielona przez liczbę ciąż klinicznych
Wiek ciążowy 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mohamed I Eid, Dr, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Mahmoud M Abdelrazik, Dr, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Maher S Elsegaey, Dr, Mansoura University
  • Krzesło do nauki: Ahmed Badawy, Prof, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MSA1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami