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Ergebnisvergleich zweier Knie-Totalendoprothetiksysteme: e.Motion-Pro versus Genesis II

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Vergleiche von Protheseneignung, frühen Genesungsmustern, funktionellen Ergebnissen und Patientenzufriedenheit zwischen E.Motion-Pro, einem neuen mobilen Lagersystem, und Genesis II, einem etablierten erfolgreichen System

Kürzlich wurde E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Deutschland), ein neues bewegliches Kniesystem mit einem einzigartigen Kugelgelenk-Post-Cam-Mechanismus, für den Einsatz in der Knie-Totalendoprothetik entwickelt. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, (1) ob die Verwendung von E.Motion-PS-Pro die Eignung der Prothese für Femur und Tibia in Bezug auf das Auftreten von Unter- oder Überhängen im Vergleich zu einer etablierten erfolgreichen Prothese, Genesis II (Smith & Nephew , Memphis, U.S.A.), (2) ob Patienten mit dieser neuen Prothese weniger Schmerzen und eine schnellere Wundheilung in der frühen Genesungsphase erfahren, (3) ob Patienten mit E.Motion-Pro schneller funktionelle Plateaus erreichen als Patienten mit Genesis II und der funktionellen Plateaus von Patienten mit E.Motion-Pro sind höher als die von Patienten mit Genesis II.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist eine zufriedenstellende Behandlungsoption für Patienten mit fortgeschrittenen Knieerkrankungen, die mit anderen Modalitäten in Bezug auf Schmerzlinderung, funktionelle Wiederherstellung und Deformitätskorrektur nicht behandelbar sind. Leider müssen viele Patienten jedoch eine mehrmonatige Genesungsphase mit erheblichen Schmerzen und unvollständig wiederhergestellten Funktionen durchlaufen. In den letzten Jahren wurden zur Verbesserung der Lebensqualität während der frühen Genesungsphase nach TKA große Anstrengungen in mehreren Bereichen unternommen, einschließlich der Verwendung minimalinvasiver chirurgischer Techniken, verbesserter Schmerzbehandlungsprotokolle und postoperativer Rehabilitationsprotokolle. Nichtsdestotrotz ist diese fast unvermeidliche Anwesenheit einer schmerzhaften und behindernden Erholungsphase ein Hauptanliegen für Patienten, bei denen eine TKA als Behandlungsoption geplant ist oder in Erwägung gezogen wird. Darüber hinaus kann dieses Problem zu einem ernsthafteren Hindernis für sehr ältere Patienten werden, die die Vorteile der verbleibenden Jahre mit verbesserten Funktionen durch ersetzte Knie und die Belastung durch die Dauer der Genesung nach einer Knie-TEP abwägen müssen.

Theoretisch kann die Verwendung einer besser sitzenden Prothese mit solider kinematischer Leistung die Dauer der Genesungsphase verkürzen und die Lebensqualität verbessern, indem Schmerzen reduziert und die funktionelle Erholung erleichtert werden. Besser sitzende Prothesen beinhalten angeblich weniger Prothesenüberhänge auf Höhe der Femurkondylen, was Impingement-Symptome verursachen kann, und im vorderen Flanschbereich, was patellofemorale Symptome verursachen kann. Prothesen, die eine bessere kinematische Leistung wie natürliche Bewegung und Gelenkstabilität während des gesamten Bewegungsbogens bieten, können Schmerzen und Beschwerden in der frühen Erholungsphase reduzieren und die Dauer der Erholungsphase verkürzen.

Kürzlich wurde E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Deutschland), ein neues bewegliches Kniesystem mit einem einzigartigen Kugelgelenk-Post-Cam-Mechanismus, entwickelt. Diese neue Prothese wurde entwickelt, um einen besseren Sitz der Prothese zu erreichen, den Knochenverlust durch Kastenpräparationen für den Post-Cam-Mechanismus zu minimieren, die Gelenkstabilität über den gesamten Bewegungsbogen zu verbessern, insbesondere bei starker Beugung, und das Risiko von Verschleiß und Fraktur am Post zu verringern durch zunehmende Kontaktfläche. Wenn die beabsichtigten Konstruktionsprinzipien gut funktionieren, soll diese Prothese das Impingement des Weichgewebes reduzieren und bessere kinematische Leistungen erbringen, was Schmerzen reduziert und die funktionelle Wiederherstellung erleichtert.

Daher zielen die derzeitigen Forscher darauf ab, festzustellen, (1) ob die Verwendung von E.Motion-PS-Pro die Protheseneignung für Femur und Tibia in Bezug auf das Auftreten von Unter- oder Überhängen im Vergleich zu einer etablierten erfolgreichen Prothese, Genesis II ( Smith & Nephew, Memphis, U.S.A.), (2) ob Patienten mit dieser neuen Prothese weniger Schmerzen und eine schnellere Wundheilung in der frühen Genesungsphase erfahren, (3) ob Patienten mit E.Motion-Pro schneller ein Funktionsplateau erreichen als Patienten mit Genesis II und die funktionellen Plateaus von Patienten mit E.Motion-Pro sind höher als die von Patienten mit Genesis II. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass (1) E.Motion-Pro das Auftreten von Unter- oder Überhängen der Prothese reduziert, (2) Patienten mit E.Motion-Pro weniger Schmerzen und eine schnellere Wundheilung in der frühen Genesungsphase erfahren und (3) Patienten mit E.Motion-Pro erreichen schneller ein Funktionsplateau und die funktionellen Ergebnisse nach 1 Jahr sind bei Patienten mit E.Motion-Pro besser als bei Patienten mit Genesis II.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Tae Kyun Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-31-787-7196
  • E-Mail: osktk@snubh.org

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-31-787-7196
          • E-Mail: osktk@snubh.org
        • Hauptermittler:
          • Tae Kyun Kim, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen entschieden wird, sich einer Knie-Totalendoprothetik mit Diagnose einer primären Osteoarthritis zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • andere Diagnose als primäre Osteoarthritis
  • Vorgeschichte von Infektionen oder Traumata, die eine chirurgische Behandlung am Knie erfordern, das eine totale Knieendoprothetik erhalten wird
  • Patienten ab 80 Jahren
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die funktionellen Ergebnisse einer TKA beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: e.motion PS Pro-Gruppe
die Patienten, die eine Knie-Totalendoprothetik mit der e.motion PS pro Prothese erhalten
Gerät: Gerät: e.motion PS Pro
Die Patienten werden sich einer Knie-Totalendoprothetik mit einem e.motion PS Pro-Implantat unterziehen
Aktiver Komparator: Genesis-II-Gruppe
die Patienten, die eine Knie-Totalendoprothetik mit der Genesis II-Prothese erhalten
Gerät: Gerät: Genesis II
Die Patienten werden sich einer totalen Kniearthroplastik mit Genesis II-Implantat unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothese passt
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Operation (erwarteter Durchschnitt von 90 Minuten)
Die Eignung der Komponenten wird danach bewertet, ob an einer der drei Stellen ein Überhang (zu breit oder groß) oder Unterhang (zu eng oder klein) von mehr als 2 mm vorhanden ist: Kondylus, Verbindung und vorderer Flansch
vom Beginn bis zum Ende der Operation (erwarteter Durchschnitt von 90 Minuten)
Schmerzniveau beim Gehen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Schmerzniveaus werden bewertet, indem gefragt wird, wie viel Schmerz die Patienten beim Gehen mit Belastung nach 3 Monaten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 empfinden (0 – kein Schmerz und 10 – maximaler Schmerz).
3 Monate nach der Operation
Knieschwellung (Umfang am Knie gemessen) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Knieschwellung wird durch Messen des Beinumfangs auf Kniehöhe (Mitte der Patella) beurteilt und der gemessene Umfang mit dem präoperativen Umfang verglichen
3 Monate nach der Operation
Beugekontraktur und maximale Beugung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Beugekontraktur und weitere Beugung werden von einem einzelnen Untersucher unter Verwendung eines klinischen 38-cm-Goniometers bei auf dem Rücken liegenden Patienten gemessen
3 Monate nach der Operation
der neue Score der American Knee Society (AKS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Patienten werden nach 6 Monaten unter Verwendung des neuen Bewertungssystems der American Knee Society bewertet. Das Bewertungssystem der American Knee Society bewertet mehrere Aspekte der Ergebnisse: 1) Objektive Knieindikatoren (maximale Punktzahl 80) – Ausrichtung (25), mediolaterale (ML) Stabilität (15), anteroposteriore (AP) Stabilität (10), Bewegungsbereich ( ROM) (30); 2) Kniepunktzahl (maximale Punktzahl 80) – Symptome (25), Patientenzufriedenheit (40) und Erwartung (15); 3) Funktionswert (maximale Punktzahl 100) – Gehen & Stehen (30), Standardaktivitäten (30), Fortgeschrittene Aktivitäten (25), Knieaktivitäten nach eigenem Ermessen (15)
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ob ausgeglichene Lücken erreicht wurden
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Operation (erwarteter Durchschnitt von 90 Minuten)
Ausgeglichene Lücke wird erreicht, wenn Flexion-Extension und medio-laterale Lücken nicht mehr als 2 mm Differenz betragen
vom Beginn bis zum Ende der Operation (erwarteter Durchschnitt von 90 Minuten)
Tourniquet-Zeit
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Operation (erwarteter Durchschnitt von 90 Minuten)
Die Tourniquet-Zeit wird als die Dauer in Minuten von dem Punkt gemessen, an dem der Hautschnitt vorgenommen wird, bis zum Entleeren des Tourniquets, um zu prüfen, ob es nach der Implantatfixierung zu arteriellen Blutungen kommt
vom Beginn bis zum Ende der Operation (erwarteter Durchschnitt von 90 Minuten)
über eine Vakuumdrainage in das Unterhautgewebe abgeleitetes Blutvolumen
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zum Entfernen der Vakuumdrainage (in der Regel 2 Tage nach der Operation)
Das über eine Vakuumdrainage abgeleitete Blutvolumen wird als Gesamtmenge gemessen, die vom Ende der Operation bis zum Entfernen der Vakuumdrainage in ml abgeleitet wurde.
vom Ende der Operation bis zum Entfernen der Vakuumdrainage (in der Regel 2 Tage nach der Operation)
Hämoglobinabfall am 2. und 5. postoperativen Tag
Zeitfenster: 2 und 5 Tage nach der Operation
Der Hämoglobinabfall am 2. und 5. postoperativen Tag wird durch Subtrahieren des Hämoglobinspiegels am 2. oder 5. Tag vom präoperativen Wert bewertet.
2 und 5 Tage nach der Operation
Schmerzniveau während des Bewegungsbogentrainings nach 2 und 6 Wochen
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen nach der Operation
Die Schmerzniveaus während des Bewegungsbogentrainings werden nach 2 und 6 Wochen anhand einer visuellen Analogskala von 0-10 bewertet.
2 und 6 Wochen nach der Operation
Knieschwellung nach 2 und 6 Wochen
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen nach der Operation
Die Knieschwellung wird nach 2 und 6 Wochen bewertet, indem der Beinumfang auf Höhe der mittleren Patella notiert wird
2 und 6 Wochen nach der Operation
mit 6 Wochen auf Gehhilfe angewiesen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Ob die Patienten noch eine Gehhilfe benötigen (ja/nein), wird nach 6 Wochen notiert
6 Wochen nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit frühem Genesungsmuster nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit mit dem Muster der frühen Genesung wird nach 3 Monaten anhand einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet (0 – enttäuscht, 1 – weniger zufriedenstellend als erwartet, 2 – wie erwartet, 3 – zufriedener als erwartet, 4 – äußerst zufrieden stellend).
3 Monate nach der Operation
Beugekontraktur und weitere Beugung nach 6 Wochen und 6, 12, 24 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen und 6, 12, 24 Monate nach der Operation
Der Bewegungsbogen wird nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 2 Jahren in Extensionsdefizit (Flexionskontraktur) und maximaler Flexion bewertet
6 Wochen und 6, 12, 24 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit Kniegelenkersatz nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Operation
Die Zufriedenheit der Patienten mit dem Kniegelenkersatz wird 12 und 24 Monate nach der Operation mit einer Likert-Skala von 0-4 und einer visuellen Analogskala von 0-10 bewertet.
12 und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-1406/254-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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