- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02276118
Ergebnisvergleich zweier Knie-Totalendoprothetiksysteme: e.Motion-Pro versus Genesis II
Vergleiche von Protheseneignung, frühen Genesungsmustern, funktionellen Ergebnissen und Patientenzufriedenheit zwischen E.Motion-Pro, einem neuen mobilen Lagersystem, und Genesis II, einem etablierten erfolgreichen System
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist eine zufriedenstellende Behandlungsoption für Patienten mit fortgeschrittenen Knieerkrankungen, die mit anderen Modalitäten in Bezug auf Schmerzlinderung, funktionelle Wiederherstellung und Deformitätskorrektur nicht behandelbar sind. Leider müssen viele Patienten jedoch eine mehrmonatige Genesungsphase mit erheblichen Schmerzen und unvollständig wiederhergestellten Funktionen durchlaufen. In den letzten Jahren wurden zur Verbesserung der Lebensqualität während der frühen Genesungsphase nach TKA große Anstrengungen in mehreren Bereichen unternommen, einschließlich der Verwendung minimalinvasiver chirurgischer Techniken, verbesserter Schmerzbehandlungsprotokolle und postoperativer Rehabilitationsprotokolle. Nichtsdestotrotz ist diese fast unvermeidliche Anwesenheit einer schmerzhaften und behindernden Erholungsphase ein Hauptanliegen für Patienten, bei denen eine TKA als Behandlungsoption geplant ist oder in Erwägung gezogen wird. Darüber hinaus kann dieses Problem zu einem ernsthafteren Hindernis für sehr ältere Patienten werden, die die Vorteile der verbleibenden Jahre mit verbesserten Funktionen durch ersetzte Knie und die Belastung durch die Dauer der Genesung nach einer Knie-TEP abwägen müssen.
Theoretisch kann die Verwendung einer besser sitzenden Prothese mit solider kinematischer Leistung die Dauer der Genesungsphase verkürzen und die Lebensqualität verbessern, indem Schmerzen reduziert und die funktionelle Erholung erleichtert werden. Besser sitzende Prothesen beinhalten angeblich weniger Prothesenüberhänge auf Höhe der Femurkondylen, was Impingement-Symptome verursachen kann, und im vorderen Flanschbereich, was patellofemorale Symptome verursachen kann. Prothesen, die eine bessere kinematische Leistung wie natürliche Bewegung und Gelenkstabilität während des gesamten Bewegungsbogens bieten, können Schmerzen und Beschwerden in der frühen Erholungsphase reduzieren und die Dauer der Erholungsphase verkürzen.
Kürzlich wurde E.Motion-PS-Pro (B.Braun-Aesculap, Tuttlingen, Deutschland), ein neues bewegliches Kniesystem mit einem einzigartigen Kugelgelenk-Post-Cam-Mechanismus, entwickelt. Diese neue Prothese wurde entwickelt, um einen besseren Sitz der Prothese zu erreichen, den Knochenverlust durch Kastenpräparationen für den Post-Cam-Mechanismus zu minimieren, die Gelenkstabilität über den gesamten Bewegungsbogen zu verbessern, insbesondere bei starker Beugung, und das Risiko von Verschleiß und Fraktur am Post zu verringern durch zunehmende Kontaktfläche. Wenn die beabsichtigten Konstruktionsprinzipien gut funktionieren, soll diese Prothese das Impingement des Weichgewebes reduzieren und bessere kinematische Leistungen erbringen, was Schmerzen reduziert und die funktionelle Wiederherstellung erleichtert.
Daher zielen die derzeitigen Forscher darauf ab, festzustellen, (1) ob die Verwendung von E.Motion-PS-Pro die Protheseneignung für Femur und Tibia in Bezug auf das Auftreten von Unter- oder Überhängen im Vergleich zu einer etablierten erfolgreichen Prothese, Genesis II ( Smith & Nephew, Memphis, U.S.A.), (2) ob Patienten mit dieser neuen Prothese weniger Schmerzen und eine schnellere Wundheilung in der frühen Genesungsphase erfahren, (3) ob Patienten mit E.Motion-Pro schneller ein Funktionsplateau erreichen als Patienten mit Genesis II und die funktionellen Plateaus von Patienten mit E.Motion-Pro sind höher als die von Patienten mit Genesis II. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass (1) E.Motion-Pro das Auftreten von Unter- oder Überhängen der Prothese reduziert, (2) Patienten mit E.Motion-Pro weniger Schmerzen und eine schnellere Wundheilung in der frühen Genesungsphase erfahren und (3) Patienten mit E.Motion-Pro erreichen schneller ein Funktionsplateau und die funktionellen Ergebnisse nach 1 Jahr sind bei Patienten mit E.Motion-Pro besser als bei Patienten mit Genesis II.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Rekrutierung
- Joint Reconstruction Center, Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-31-787-7196
- E-Mail: osktk@snubh.org
-
Hauptermittler:
- Tae Kyun Kim, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen entschieden wird, sich einer Knie-Totalendoprothetik mit Diagnose einer primären Osteoarthritis zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- andere Diagnose als primäre Osteoarthritis
- Vorgeschichte von Infektionen oder Traumata, die eine chirurgische Behandlung am Knie erfordern, das eine totale Knieendoprothetik erhalten wird
- Patienten ab 80 Jahren
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die funktionellen Ergebnisse einer TKA beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: e.motion PS Pro-Gruppe
die Patienten, die eine Knie-Totalendoprothetik mit der e.motion PS pro Prothese erhalten
|
Die Patienten werden sich einer Knie-Totalendoprothetik mit einem e.motion PS Pro-Implantat unterziehen
|
|
Aktiver Komparator: Genesis-II-Gruppe
die Patienten, die eine Knie-Totalendoprothetik mit der Genesis II-Prothese erhalten
|
Die Patienten werden sich einer totalen Kniearthroplastik mit Genesis II-Implantat unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prothese passt
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Operation (erwarteter Durchschnitt von 90 Minuten)
|
Die Eignung der Komponenten wird danach bewertet, ob an einer der drei Stellen ein Überhang (zu breit oder groß) oder Unterhang (zu eng oder klein) von mehr als 2 mm vorhanden ist: Kondylus, Verbindung und vorderer Flansch
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vom Beginn bis zum Ende der Operation (erwarteter Durchschnitt von 90 Minuten)
|
|
Schmerzniveau beim Gehen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Die Schmerzniveaus werden bewertet, indem gefragt wird, wie viel Schmerz die Patienten beim Gehen mit Belastung nach 3 Monaten auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 empfinden (0 – kein Schmerz und 10 – maximaler Schmerz).
|
3 Monate nach der Operation
|
|
Knieschwellung (Umfang am Knie gemessen) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die Knieschwellung wird durch Messen des Beinumfangs auf Kniehöhe (Mitte der Patella) beurteilt und der gemessene Umfang mit dem präoperativen Umfang verglichen
|
3 Monate nach der Operation
|
|
Beugekontraktur und maximale Beugung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Beugekontraktur und weitere Beugung werden von einem einzelnen Untersucher unter Verwendung eines klinischen 38-cm-Goniometers bei auf dem Rücken liegenden Patienten gemessen
|
3 Monate nach der Operation
|
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der neue Score der American Knee Society (AKS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Die Patienten werden nach 6 Monaten unter Verwendung des neuen Bewertungssystems der American Knee Society bewertet.
Das Bewertungssystem der American Knee Society bewertet mehrere Aspekte der Ergebnisse: 1) Objektive Knieindikatoren (maximale Punktzahl 80) – Ausrichtung (25), mediolaterale (ML) Stabilität (15), anteroposteriore (AP) Stabilität (10), Bewegungsbereich ( ROM) (30); 2) Kniepunktzahl (maximale Punktzahl 80) – Symptome (25), Patientenzufriedenheit (40) und Erwartung (15); 3) Funktionswert (maximale Punktzahl 100) – Gehen & Stehen (30), Standardaktivitäten (30), Fortgeschrittene Aktivitäten (25), Knieaktivitäten nach eigenem Ermessen (15)
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ob ausgeglichene Lücken erreicht wurden
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Operation (erwarteter Durchschnitt von 90 Minuten)
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Ausgeglichene Lücke wird erreicht, wenn Flexion-Extension und medio-laterale Lücken nicht mehr als 2 mm Differenz betragen
|
vom Beginn bis zum Ende der Operation (erwarteter Durchschnitt von 90 Minuten)
|
|
Tourniquet-Zeit
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Operation (erwarteter Durchschnitt von 90 Minuten)
|
Die Tourniquet-Zeit wird als die Dauer in Minuten von dem Punkt gemessen, an dem der Hautschnitt vorgenommen wird, bis zum Entleeren des Tourniquets, um zu prüfen, ob es nach der Implantatfixierung zu arteriellen Blutungen kommt
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vom Beginn bis zum Ende der Operation (erwarteter Durchschnitt von 90 Minuten)
|
|
über eine Vakuumdrainage in das Unterhautgewebe abgeleitetes Blutvolumen
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zum Entfernen der Vakuumdrainage (in der Regel 2 Tage nach der Operation)
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Das über eine Vakuumdrainage abgeleitete Blutvolumen wird als Gesamtmenge gemessen, die vom Ende der Operation bis zum Entfernen der Vakuumdrainage in ml abgeleitet wurde.
|
vom Ende der Operation bis zum Entfernen der Vakuumdrainage (in der Regel 2 Tage nach der Operation)
|
|
Hämoglobinabfall am 2. und 5. postoperativen Tag
Zeitfenster: 2 und 5 Tage nach der Operation
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Der Hämoglobinabfall am 2. und 5. postoperativen Tag wird durch Subtrahieren des Hämoglobinspiegels am 2. oder 5. Tag vom präoperativen Wert bewertet.
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2 und 5 Tage nach der Operation
|
|
Schmerzniveau während des Bewegungsbogentrainings nach 2 und 6 Wochen
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen nach der Operation
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Die Schmerzniveaus während des Bewegungsbogentrainings werden nach 2 und 6 Wochen anhand einer visuellen Analogskala von 0-10 bewertet.
|
2 und 6 Wochen nach der Operation
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Knieschwellung nach 2 und 6 Wochen
Zeitfenster: 2 und 6 Wochen nach der Operation
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Die Knieschwellung wird nach 2 und 6 Wochen bewertet, indem der Beinumfang auf Höhe der mittleren Patella notiert wird
|
2 und 6 Wochen nach der Operation
|
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mit 6 Wochen auf Gehhilfe angewiesen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Ob die Patienten noch eine Gehhilfe benötigen (ja/nein), wird nach 6 Wochen notiert
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6 Wochen nach der Operation
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|
Patientenzufriedenheit mit frühem Genesungsmuster nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die Patientenzufriedenheit mit dem Muster der frühen Genesung wird nach 3 Monaten anhand einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet (0 – enttäuscht, 1 – weniger zufriedenstellend als erwartet, 2 – wie erwartet, 3 – zufriedener als erwartet, 4 – äußerst zufrieden stellend).
|
3 Monate nach der Operation
|
|
Beugekontraktur und weitere Beugung nach 6 Wochen und 6, 12, 24 Monaten
Zeitfenster: 6 Wochen und 6, 12, 24 Monate nach der Operation
|
Der Bewegungsbogen wird nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und 2 Jahren in Extensionsdefizit (Flexionskontraktur) und maximaler Flexion bewertet
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6 Wochen und 6, 12, 24 Monate nach der Operation
|
|
Patientenzufriedenheit mit Kniegelenkersatz nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Operation
|
Die Zufriedenheit der Patienten mit dem Kniegelenkersatz wird 12 und 24 Monate nach der Operation mit einer Likert-Skala von 0-4 und einer visuellen Analogskala von 0-10 bewertet.
|
12 und 24 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Tae Kyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-1406/254-001
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