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Peer-Unterstützung bei schweren psychischen Störungen (PEER)

1. Januar 2015 aktualisiert von: Prof. Dr. Thomas Bock, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Randomisierte kontrollierte Studie zur Peer-to-Peer-Unterstützung für Menschen mit schweren psychischen Störungen: Schizophrenie, affektive Störungen und Persönlichkeitsstörungen im Vergleich zur Standardversorgung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Unterstützung durch Gleichaltrige für die Behandlung von Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie durchgeführt, bei der die Patienten in der Kontrollgruppe die übliche Pflege und in der Interventionsgruppe sechs Monate lang die übliche Pflege mit zusätzlicher Unterstützung durch Gleichaltrige erhalten. Psychosoziale Ergebniskriterien werden vor der Intervention, nach 6-monatiger Intervention und nach einem Jahr Follow-up erhoben. Die Tage bis zum Krankenhausaufenthalt und die im Krankenhaus verbrachten Tage werden für ein Jahr vor der Einstellung und ein Jahr nach der Einstellung erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von Schizophrenie, unipolarer Depression, bipolarer Störung, Persönlichkeitsstörung

Ausschlusskriterien:

  • primäre klinische Suchtdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unterstützung durch Freunde
Peer-Unterstützung wird auf individueller Basis für ein halbes Jahr angeboten, die Häufigkeit richtet sich nach den Bedürfnissen des Patienten, es müssen jedoch mindestens drei Sitzungen stattfinden
Verhalten: Unterstützung durch Freunde
Peer-Support wird von Personen mit einer schweren psychischen Erkrankung nach der Erfahrung der Genesung und nach Abschluss einer einjährigen Ausbildung geleistet, um andere auf ihrem Weg zur Genesung zu unterstützen
Kein Eingriff: übliche Pflege
Den Patienten wurde die übliche Pflege geboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 1. Grundlinie; 6-monatiges Follow-up (nach der Intervention); zwölf Monate folgen
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala; Fragebogen zum Selbstbericht; 10 Artikel
1. Grundlinie; 6-monatiges Follow-up (nach der Intervention); zwölf Monate folgen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität nach 6 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1. Grundlinie; 2. Nachuntersuchung nach sechs Monaten (nach der Intervention) 3. Nachuntersuchung nach zwölf Monaten
Selbstberichtsfragebögen: Modulares System zur Lebensqualität MSLQ-R
1. Grundlinie; 2. Nachuntersuchung nach sechs Monaten (nach der Intervention) 3. Nachuntersuchung nach zwölf Monaten
Veränderung der Lebensqualität nach 6 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1. Grundlinie; 2. Nachuntersuchung nach sechs Monaten (nach der Intervention) 3. Nachuntersuchung nach zwölf Monaten
Fragebögen zur Selbstauskunft: EuroQol-Gruppe: EQ5D
1. Grundlinie; 2. Nachuntersuchung nach sechs Monaten (nach der Intervention) 3. Nachuntersuchung nach zwölf Monaten
Servicezufriedenheit nach sechs Monaten Intervention
Zeitfenster: Nach sechsmonatiger Intervention
Fragebogen zum Selbstbericht: Fragebogen zur Kundenzufriedenheit CSQ 8
Nach sechsmonatiger Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Krankheitsmanagement, Bewältigung nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 1. Grundlinie; 2. Nachuntersuchung nach sechs Monaten (nach der Intervention) 3. Nachuntersuchung nach zwölf Monaten
FKV-LIS Freiburger Selbstberichtsfragebogen: Fragebogen zur Krankheitsverarbeitung; Bewältigungsstrategien untersuchen
1. Grundlinie; 2. Nachuntersuchung nach sechs Monaten (nach der Intervention) 3. Nachuntersuchung nach zwölf Monaten
Veränderung der psychosozialen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 1. Grundlinie; 2. Nachuntersuchung nach sechs Monaten (nach der Intervention) 3. Nachuntersuchung nach zwölf Monaten
Klinische Beobachtung: Gesamtbewertung des funktionierenden DSM
1. Grundlinie; 2. Nachuntersuchung nach sechs Monaten (nach der Intervention) 3. Nachuntersuchung nach zwölf Monaten
Änderung der Schwere der Erkrankung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 1. Grundlinie; 2. Nachuntersuchung nach sechs Monaten (nach der Intervention) 3. Nachuntersuchung nach zwölf Monaten
Klinische Beobachtung: Klinischer Gesamteindruck
1. Grundlinie; 2. Nachuntersuchung nach sechs Monaten (nach der Intervention) 3. Nachuntersuchung nach zwölf Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Krankheitsmanagement, Bewältigung nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 1. Grundlinie; 2. Nachuntersuchung nach sechs Monaten (nach der Intervention) 3. Nachuntersuchung nach zwölf Monaten
Fragebogen zum Selbstbericht: Subjektives Gefühl einer Psychose
1. Grundlinie; 2. Nachuntersuchung nach sechs Monaten (nach der Intervention) 3. Nachuntersuchung nach zwölf Monaten
Krankenhausaufenthalt in Tagen der stationären Pflege
Zeitfenster: ein Jahr vorher, bis ein Jahr nach der Intervention
Die Tage der Patientenversorgung, ermittelt anhand der klinischen Aufzeichnungen
ein Jahr vorher, bis ein Jahr nach der Intervention
Tage bis zum Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Baseline bis 12-Monats-Follow-up
Tage bis zum Krankenhausaufenthalt nach Beginn der Behandlung, ermittelt anhand der klinischen Aufzeichnungen
Baseline bis 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Bock, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
  • Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs (pp. 35- 37). Windsor, England: NFER-NELSON.
  • Pukrop, R. (2003). Modulares System zur Lebensqualität. In J. Schumacher, A. Klaiberg & E. Brähler (Hrsg.), Diagnostische Verfahren zu Lebensqualität und Wohlbefinden (S. 227-232). Göttingen Bern Toronto S
  • National Institute of Mental Health (1976). 028 CGI. Clinical Global Impressions. In: Guy, W. (Ed.), ECDEU Assessment for psychopharmacology. Rev. Ed. Rockville, Maryland. 217-222.
  • Muthny, F.A. (1989). Freiburger Fragebogen zur Krankheitsverarbeitung (FKV). Manual. Weinheim: Beltz Test GmbH.
  • Sass, H., Wittchen, H.U., Zaudig, M. (2001). Diagnostisches und Statistisches Manual psychischer Störungen DSM-IV. Göttingen, Bern, Toronto, Seattle: Hogrefe Verlag für Psychologie
  • Bock et al. (2010) SuSi - Fragebogen zum Subjektiven Sinn von Psychosen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SC 0748/006
  • Psychenet Teilprojekt 5 (Andere Kennung: University medicalcenter hamburg-eppendorf)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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