Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie rówieśnicze dla ciężkich zaburzeń psychicznych (PEER)

1 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Thomas Bock, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Randomizowana, kontrolowana próba wzajemnego wsparcia osób z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi: schizofrenia, zaburzenia afektywne i zaburzenia osobowości w porównaniu ze standardową opieką

Celem tego badania jest określenie, czy wsparcie rówieśnicze jest skuteczne w leczeniu osób z ciężkimi chorobami psychicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzane jest randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie, w którym pacjenci otrzymują zwykłą opiekę w grupie kontrolnej i zwykłą opiekę z dodatkowym wsparciem rówieśników przez 6 miesięcy w grupie interwencyjnej. Kryteria wyników psychospołecznych są zbierane przed interwencją, po 6-miesięcznej interwencji i po roku obserwacji. Dni do hospitalizacji i dni spędzone w szpitalu są zbierane za rok przed rekrutacją i rok po rekrutacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna schizofrenii, depresji jednobiegunowej, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń osobowości

Kryteria wyłączenia:

  • podstawowa diagnostyka kliniczna uzależnień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wzajemnego wsparcia
wsparcie rówieśnicze jest udzielane indywidualnie przez pół roku, częstotliwość zależy od wymagań pacjenta, ale muszą odbyć się co najmniej 3 sesje
Behawioralne: wzajemnego wsparcia
wsparcia rówieśniczego udzielają osoby z ciężką chorobą psychiczną po doświadczeniu zdrowienia i po ukończeniu rocznej edukacji wspierającej innych w drodze do zdrowienia
Brak interwencji: zwykła opieka
pacjentom zapewniono zwykłą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja (po interwencji); następuje dwanaście miesięcy
Ogólna skala własnej skuteczności; Kwestionariusz samoopisowy; 10 pozycji
1. Linia bazowa; 6-miesięczna obserwacja (po interwencji); następuje dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa; 2. Sześciomiesięczna obserwacja (po interwencji) 3. Dwunastomiesięczna obserwacja
Kwestionariusze samoopisowe: Modulares System zur Lebensqualität MSLQ-R
1. Linia bazowa; 2. Sześciomiesięczna obserwacja (po interwencji) 3. Dwunastomiesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa; 2. Sześciomiesięczna obserwacja (po interwencji) 3. Dwunastomiesięczna obserwacja
Kwestionariusze samoopisowe: EuroQol-Group: EQ5D
1. Linia bazowa; 2. Sześciomiesięczna obserwacja (po interwencji) 3. Dwunastomiesięczna obserwacja
Zadowolenie z usług po sześciu miesiącach interwencji
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach interwencji
Kwestionariusz samoopisowy: Kwestionariusz Satysfakcji Klienta CSQ 8
Po sześciu miesiącach interwencji
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zarządzaniu chorobą, radzenie sobie w 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa; 2. Sześciomiesięczna obserwacja (po interwencji) 3. Dwunastomiesięczna obserwacja
FKV-LIS Freiburger Kwestionariusz samoopisowy: Fragebogen zur Krankheitsverarbeitung; badanie strategii radzenia sobie
1. Linia bazowa; 2. Sześciomiesięczna obserwacja (po interwencji) 3. Dwunastomiesięczna obserwacja
Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonowaniu psychospołecznym po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa; 2. Sześciomiesięczna obserwacja (po interwencji) 3. Dwunastomiesięczna obserwacja
Obserwacja kliniczna: Globalna ocena funkcjonowania DSM
1. Linia bazowa; 2. Sześciomiesięczna obserwacja (po interwencji) 3. Dwunastomiesięczna obserwacja
Zmiana ciężkości choroby w stosunku do wartości początkowej w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa; 2. Sześciomiesięczna obserwacja (po interwencji) 3. Dwunastomiesięczna obserwacja
Obserwacja kliniczna: ogólne wrażenie kliniczne
1. Linia bazowa; 2. Sześciomiesięczna obserwacja (po interwencji) 3. Dwunastomiesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zarządzaniu chorobą, radzenie sobie w 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: 1. Linia bazowa; 2. Sześciomiesięczna obserwacja (po interwencji) 3. Dwunastomiesięczna obserwacja
Kwestionariusz samoopisowy: Subiektywne poczucie psychozy
1. Linia bazowa; 2. Sześciomiesięczna obserwacja (po interwencji) 3. Dwunastomiesięczna obserwacja
Hospitalizacja w dniach opieki stacjonarnej
Ramy czasowe: rok wcześniej, do roku po interwencji
Dni opieki nad pacjentem oceniane na podstawie dokumentacji klinicznej
rok wcześniej, do roku po interwencji
Dni do hospitalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy obserwacji
Liczba dni do hospitalizacji po rozpoczęciu leczenia oceniana na podstawie dokumentacji klinicznej
Linia bazowa do 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Bock, Prof. Dr., University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
  • Schwarzer, R., & Jerusalem, M. (1995). Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs (pp. 35- 37). Windsor, England: NFER-NELSON.
  • Pukrop, R. (2003). Modulares System zur Lebensqualität. In J. Schumacher, A. Klaiberg & E. Brähler (Hrsg.), Diagnostische Verfahren zu Lebensqualität und Wohlbefinden (S. 227-232). Göttingen Bern Toronto S
  • National Institute of Mental Health (1976). 028 CGI. Clinical Global Impressions. In: Guy, W. (Ed.), ECDEU Assessment for psychopharmacology. Rev. Ed. Rockville, Maryland. 217-222.
  • Muthny, F.A. (1989). Freiburger Fragebogen zur Krankheitsverarbeitung (FKV). Manual. Weinheim: Beltz Test GmbH.
  • Sass, H., Wittchen, H.U., Zaudig, M. (2001). Diagnostisches und Statistisches Manual psychischer Störungen DSM-IV. Göttingen, Bern, Toronto, Seattle: Hogrefe Verlag für Psychologie
  • Bock et al. (2010) SuSi - Fragebogen zum Subjektiven Sinn von Psychosen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SC 0748/006
  • Psychenet Teilprojekt 5 (Inny identyfikator: University medicalcenter hamburg-eppendorf)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami