Curcumin bei pädiatrischer Colitis ulcerosa
Curcumin zur Induktions- und Erhaltungstherapie bei pädiatrischer Colitis ulcerosa
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Petach Tikva, Israel, 4259000
- Schneider Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von UC, festgestellt durch das Vorhandensein anerkannter klinischer, radiologischer, endoskopischer und histologischer Kriterien.
- Alter: 6 - 18 Jahre (einschließlich).
- PUCAI 10-65 bei der Einschreibung
- Negative Stuhlkultur, Parasiten und Clostridiumtoxin
- Fähigkeit und Akzeptanz zur Teilnahme an der Studie und zur Befolgung der Studienverfahren, nachgewiesen durch die Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung durch einen Elternteil/Erziehungsberechtigten und die Zustimmung des Kindes.
Ausschlusskriterien:
- Akute schwere CU (PUCAI > 65 Punkte), die intravenöse Kortikosteroide erfordert.
- Vorgeschichte von zwei oder mehr Schüben unter 5-ASA-Behandlung.
- Schwangerschaft
- Sepsis oder aktive bakterielle Infektion
- Fieber > 38,5 Grad.
- Patienten, deren Krankheit auf das Rektum beschränkt ist (d. h. Proktitis).
- Patienten mit Morbus Crohn oder mit nicht klassifiziertem IBD-Typ (IBD-U) gemäß der Montreal-Klassifikation.
- Rektale Therapien (Zäpfchen, Schäume, Einläufe etc.) aller Art sind erlaubt, wenn Dosis und Häufigkeit in den letzten 14 Tagen vor dem Screening-Besuch stabil geblieben sind.
- Bekannte Allergie gegen 5ASA, Salicylate oder Aminosalicylate.
- Geschichte der rezidivierenden Pankreatitis.
Bestehen einer aktuellen Nierenerkrankung oder ein Screening-Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)- oder Kreatininwert, der > 1,5-mal die Obergrenze des altersgerechten Normalwerts beträgt.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionell
Zusätzlich zur Induktionstherapie erhalten die Patienten orale Curcumin-Kapseln (Bara Herbs Inc): Gewicht < 20 kg: 1 Gramm zweimal täglich, 20-30 kg: 1,5 Gramm zweimal täglich, Gewicht > 30 kg: 2 Gramm zweimal täglich.
Zur Erhaltung erhalten ansprechende Patienten zusätzlich zur oralen 5-ASA-Erhaltungsbehandlung orale Curcumin-Kapseln (Bara Herbs Inc): Gewicht < 30 kg: 500 Milligramm, zweimal täglich, Gewicht > 30 kg: 1 Gramm zweimal täglich
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Geeignete Patienten werden randomisiert einer der beiden Interventionen der Placebo-Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung wird für Patienten, die Kortikosteroide zur Induktion erhalten, separat durchgeführt, um eine ähnliche Heterogenität innerhalb der Gruppen sicherzustellen. Einleitung: Prednison oral 1 mg/kg bis zu 40 mg einmal täglich für 2 Wochen und dann reduziert um 5 mg pro Woche oder 5-ASA 75 mg/kg/Tag aufgeteilt auf zwei Dosen. Erhaltungstherapie: 5-ASA 75 mg/kg/Tag aufgeteilt auf zwei Dosen. Patienten, die Kortikosteroide zur Einleitung erhalten und deren PUCAI nach 2 Wochen > 35 Punkte beträgt, gelten als Therapieversagen. Patienten, die 5-ASA zur Induktion mit „Versagen der Induktionsbehandlung“ erhalten, werden erneut randomisiert, um eine orale Kortikosteroid-Induktion mit oder ohne Curcumin zu erhalten.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Zusätzlich zur Induktions- und Erhaltungstherapie erhalten die Patienten zweimal täglich aufeinander abgestimmte orale Placebo-Kapseln zur Induktion und Erhaltung (Bara Herbs Inc.).
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Geeignete Patienten werden randomisiert einer der beiden Interventionen der Placebo-Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung wird für Patienten, die Kortikosteroide zur Induktion erhalten, separat durchgeführt, um eine ähnliche Heterogenität innerhalb der Gruppen sicherzustellen. Einleitung: Prednison oral 1 mg/kg bis zu 40 mg einmal täglich für 2 Wochen und dann reduziert um 5 mg pro Woche oder 5-ASA 75 mg/kg/Tag aufgeteilt auf zwei Dosen. Erhaltungstherapie: 5-ASA 75 mg/kg/Tag aufgeteilt auf zwei Dosen. Patienten, die Kortikosteroide zur Einleitung erhalten und deren PUCAI nach 2 Wochen > 35 Punkte beträgt, gelten als Therapieversagen. Patienten, die 5-ASA zur Induktion mit „Versagen der Induktionsbehandlung“ erhalten, werden erneut randomisiert, um eine orale Kortikosteroid-Induktion mit oder ohne Curcumin zu erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eine Veränderung der Krankheitsaktivität, definiert durch PUCAI nach 2 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anhaltende klinische Remission, 2 Wochen und 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Medikationsassoziierte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die Notwendigkeit weiterer medizinischer Interventionen (z. B. topisches 5-ASA) während der Erhaltungsphase
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Geschwür
- Colitis
- Kolitis, Geschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PUCC 1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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