Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kurkumina we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego u dzieci

25 września 2021 zaktualizowane przez: Amit Assa, Schneider Children's Medical Center, Israel

Kurkumina do terapii indukcyjnej i podtrzymującej w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego u dzieci

Wstęp: Kurkumina jako aktywna substancja fitochemiczna stosowana jako składnik diety człowieka ma właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające, które wykazano w wielu eksperymentalnych modelach zapalenia jelita grubego, w tym pozytywny wpływ na utrzymanie remisji we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego u dorosłych (UC ) pacjentów. Cele: Zbadanie wpływu kurkuminy jako leku uzupełniającego w terapii wstępnej i podtrzymującej u dzieci i młodzieży z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Projekt: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie. Otoczenie: Ośrodki gastroenterologii dziecięcej. Uczestnicy: Dzieci w wieku od 6 do 18 lat, u których rozpoznano łagodną lub umiarkowaną postać WZJG i które mają otrzymać leczenie indukcyjne 5-ASA lub kortykosteroidami. Główne pomiary wyników: Aktywność choroby zdefiniowana za pomocą wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) po 2 tygodniach i 6 miesiącach. Wtórne pomiary wyniku: Wpływ leczenia kurkuminą na markery stanu zapalnego w surowicy, kalprotektynę i mikroflorę kałową. Analiza danych: Dane będą gromadzone i analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 21.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Dokładny test Fishera zostanie wykorzystany do zbadania jednowymiarowych powiązań między głównymi wynikami a zmiennymi kategorialnymi. Powiązania zmiennych ciągłych z podstawowymi miarami wyników zostaną zbadane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Wartości P <0,05 będą uważane za istotne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność kliniczna leków indukujących i podtrzymujących u dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest ograniczona, a skumulowane długoterminowe ryzyko kolektomii wynosi 20–30%. Odsetek remisji po indukcji kortykosteroidami i kwasem 5-aminosalicylowym (5-ASA) wynosi od 20% do 50%. 5-ASA jest nadal uważany za lek pierwszego rzutu w terapii indukcyjnej i podtrzymującej łagodnego do umiarkowanego WZJG zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. 5-ASA jest również wskazany w leczeniu podtrzymującym po skutecznej indukcji kortykosteroidami w przypadku choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Mimo to donoszono, że remisja kliniczna bez sterydów po 1 roku w ramach leczenia podtrzymującego 5-ASA waha się od 40% do 50%. Leczenie nawracających zaostrzeń podczas przyjmowania leków 5-ASA obejmuje powtarzane cykle kortykosteroidów i zmianę reżimów terapeutycznych w celu włączenia silniejszych leków, takich jak tiopuryny, które niosą ze sobą zwiększone ryzyko poważnych działań niepożądanych. Dlatego poprawa skuteczności leczenia indukcyjnego i podtrzymującego ma kluczowe znaczenie. Kurkumina, aktywna substancja fitochemiczna o właściwościach przeciwzapalnych, była szeroko badana in vitro iw eksperymentalnych modelach zapalenia okrężnicy. W jedynym kontrolowanym badaniu z randomizacją, przeprowadzonym na osobach dorosłych z chorobą w stanie spoczynku, wykazano, że kurkumina jest skutecznym leczeniem towarzyszącym (wraz z 5-ASA) w celu utrzymania remisji. Dlatego naszym celem jest ocena skuteczności jednoczesnego leczenia podtrzymującego kurkuminą w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym u dzieci i młodzieży z łagodnym do umiarkowanego WZJG w prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo. Mamy nadzieję, że to badanie przyczyni się do lepszego zrozumienia potencjalnych korzyści kurkuminy u dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Petach Tikva, Izrael, 4259000
        • Schneider Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie WZJG ustalone na podstawie zaakceptowanych kryteriów klinicznych, radiologicznych, endoskopowych i histologicznych.
  2. Wiek: 6 - 18 lat (włącznie).
  3. PUCAI 10-65 przy rejestracji
  4. Negatywny posiew kału, pasożyty i toksyna Clostridium
  5. Zdolność i akceptacja udziału w badaniu i przestrzegania procedur badania, potwierdzona pisemną świadomą zgodą rodzica/opiekuna prawnego i wyrażenie zgody przez dziecko.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre ciężkie UC (PUCAI>65 punktów) wymagające IV kortykosteroidów.
  2. Historia dwóch lub więcej nawrotów podczas leczenia 5-ASA.
  3. Ciąża
  4. Sepsa lub aktywna infekcja bakteryjna
  5. Gorączka > 38,5 stopnia.
  6. Pacjenci, u których choroba ogranicza się do odbytnicy (tj. zapalenie odbytnicy).
  7. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub z niesklasyfikowanym typem IBD (IBD-U) według klasyfikacji montrealskiej.
  8. Wszelkiego rodzaju terapie doodbytnicze (czopki, pianki, lewatywy itp.) są dozwolone, jeśli dawka i częstotliwość pozostawały stabilne w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą przesiewową.
  9. Znana alergia na 5ASA, salicylany lub aminosalicylany.
  10. Historia nawracającego zapalenia trzustki.
  11. Obecna choroba nerek lub przesiewowe stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN) lub kreatyniny > 1,5-krotność górnej granicy normy odpowiedniej dla wieku.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Oprócz terapii indukcyjnej pacjenci otrzymają doustne kapsułki z kurkuminą (Bara Herbs Inc): Waga <20kg: 1 gram dwa razy dziennie, 20-30 kg: 1,5 grama dwa razy dziennie, waga>30kg: 2 gramy dwa razy dziennie. W ramach leczenia podtrzymującego, oprócz doustnego leczenia podtrzymującego 5-ASA, pacjenci reagujący na leczenie otrzymają doustne kapsułki z kurkuminą (Bara Herbs Inc): Waga <30kg: 500 miligramów, dwa razy dziennie, waga>30kg: 1 gram dwa razy dziennie

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup interwencji z grupy placebo. Randomizacja zostanie przeprowadzona oddzielnie dla pacjentów otrzymujących kortykosteroidy do indukcji, aby zapewnić podobną heterogeniczność w grupach. Indukcja: doustny prednizon 1 mg/kg do 40 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszany o 5 mg na tydzień lub 5-ASA 75 mg/kg/dzień podzielony na dwie dawki. Podtrzymanie: 5-ASA 75 mg/kg/dzień podzielone na dwie dawki.

Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy do indukcji, u których PUCAI wynosi >35 punktów po 2 tygodniach, zostaną uznani za niepowodzenie leczenia. Pacjenci otrzymujący 5-ASA do indukcji z „niepowodzeniem leczenia indukującego” zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustne kortykosteroidy indukujące z kurkuminą lub bez kurkuminy.

Inne nazwy:
  • Kurkuma
Komparator placebo: Kontrola
Oprócz terapii indukcyjnej i podtrzymującej pacjenci będą otrzymywać dwa razy dziennie dopasowane doustne kapsułki placebo do indukcji i terapii podtrzymującej (Bara Herbs Inc.).

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup interwencji z grupy placebo. Randomizacja zostanie przeprowadzona oddzielnie dla pacjentów otrzymujących kortykosteroidy do indukcji, aby zapewnić podobną heterogeniczność w grupach. Indukcja: doustny prednizon 1 mg/kg do 40 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszany o 5 mg na tydzień lub 5-ASA 75 mg/kg/dzień podzielony na dwie dawki. Podtrzymanie: 5-ASA 75 mg/kg/dzień podzielone na dwie dawki.

Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy do indukcji, u których PUCAI wynosi >35 punktów po 2 tygodniach, zostaną uznani za niepowodzenie leczenia. Pacjenci otrzymujący 5-ASA do indukcji z „niepowodzeniem leczenia indukującego” zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustne kortykosteroidy indukujące z kurkuminą lub bez kurkuminy.

Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana aktywności choroby, zdefiniowana przez PUCAI po 2 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwała remisja kliniczna, 2 tygodnie i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Konieczność dalszych interwencji medycznych (np. miejscowego podania 5-ASA) w fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUCC 1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .