- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02277223
Curcumin bei pädiatrischer Colitis ulcerosa
Curcumin zur Induktions- und Erhaltungstherapie bei pädiatrischer Colitis ulcerosa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Petach Tikva, Israel, 4259000
- Schneider Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von UC, festgestellt durch das Vorhandensein anerkannter klinischer, radiologischer, endoskopischer und histologischer Kriterien.
- Alter: 6 - 18 Jahre (einschließlich).
- PUCAI 10-65 bei der Einschreibung
- Negative Stuhlkultur, Parasiten und Clostridiumtoxin
- Fähigkeit und Akzeptanz zur Teilnahme an der Studie und zur Befolgung der Studienverfahren, nachgewiesen durch die Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung durch einen Elternteil/Erziehungsberechtigten und die Zustimmung des Kindes.
Ausschlusskriterien:
- Akute schwere CU (PUCAI > 65 Punkte), die intravenöse Kortikosteroide erfordert.
- Vorgeschichte von zwei oder mehr Schüben unter 5-ASA-Behandlung.
- Schwangerschaft
- Sepsis oder aktive bakterielle Infektion
- Fieber > 38,5 Grad.
- Patienten, deren Krankheit auf das Rektum beschränkt ist (d. h. Proktitis).
- Patienten mit Morbus Crohn oder mit nicht klassifiziertem IBD-Typ (IBD-U) gemäß der Montreal-Klassifikation.
- Rektale Therapien (Zäpfchen, Schäume, Einläufe etc.) aller Art sind erlaubt, wenn Dosis und Häufigkeit in den letzten 14 Tagen vor dem Screening-Besuch stabil geblieben sind.
- Bekannte Allergie gegen 5ASA, Salicylate oder Aminosalicylate.
- Geschichte der rezidivierenden Pankreatitis.
Bestehen einer aktuellen Nierenerkrankung oder ein Screening-Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)- oder Kreatininwert, der > 1,5-mal die Obergrenze des altersgerechten Normalwerts beträgt.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionell
Zusätzlich zur Induktionstherapie erhalten die Patienten orale Curcumin-Kapseln (Bara Herbs Inc): Gewicht < 20 kg: 1 Gramm zweimal täglich, 20-30 kg: 1,5 Gramm zweimal täglich, Gewicht > 30 kg: 2 Gramm zweimal täglich.
Zur Erhaltung erhalten ansprechende Patienten zusätzlich zur oralen 5-ASA-Erhaltungsbehandlung orale Curcumin-Kapseln (Bara Herbs Inc): Gewicht < 30 kg: 500 Milligramm, zweimal täglich, Gewicht > 30 kg: 1 Gramm zweimal täglich
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Geeignete Patienten werden randomisiert einer der beiden Interventionen der Placebo-Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung wird für Patienten, die Kortikosteroide zur Induktion erhalten, separat durchgeführt, um eine ähnliche Heterogenität innerhalb der Gruppen sicherzustellen. Einleitung: Prednison oral 1 mg/kg bis zu 40 mg einmal täglich für 2 Wochen und dann reduziert um 5 mg pro Woche oder 5-ASA 75 mg/kg/Tag aufgeteilt auf zwei Dosen. Erhaltungstherapie: 5-ASA 75 mg/kg/Tag aufgeteilt auf zwei Dosen. Patienten, die Kortikosteroide zur Einleitung erhalten und deren PUCAI nach 2 Wochen > 35 Punkte beträgt, gelten als Therapieversagen. Patienten, die 5-ASA zur Induktion mit „Versagen der Induktionsbehandlung“ erhalten, werden erneut randomisiert, um eine orale Kortikosteroid-Induktion mit oder ohne Curcumin zu erhalten.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Zusätzlich zur Induktions- und Erhaltungstherapie erhalten die Patienten zweimal täglich aufeinander abgestimmte orale Placebo-Kapseln zur Induktion und Erhaltung (Bara Herbs Inc.).
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Geeignete Patienten werden randomisiert einer der beiden Interventionen der Placebo-Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung wird für Patienten, die Kortikosteroide zur Induktion erhalten, separat durchgeführt, um eine ähnliche Heterogenität innerhalb der Gruppen sicherzustellen. Einleitung: Prednison oral 1 mg/kg bis zu 40 mg einmal täglich für 2 Wochen und dann reduziert um 5 mg pro Woche oder 5-ASA 75 mg/kg/Tag aufgeteilt auf zwei Dosen. Erhaltungstherapie: 5-ASA 75 mg/kg/Tag aufgeteilt auf zwei Dosen. Patienten, die Kortikosteroide zur Einleitung erhalten und deren PUCAI nach 2 Wochen > 35 Punkte beträgt, gelten als Therapieversagen. Patienten, die 5-ASA zur Induktion mit „Versagen der Induktionsbehandlung“ erhalten, werden erneut randomisiert, um eine orale Kortikosteroid-Induktion mit oder ohne Curcumin zu erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eine Veränderung der Krankheitsaktivität, definiert durch PUCAI nach 2 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anhaltende klinische Remission, 2 Wochen und 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Medikationsassoziierte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die Notwendigkeit weiterer medizinischer Interventionen (z. B. topisches 5-ASA) während der Erhaltungsphase
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Assa, MD, Schneider Children's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Geschwür
- Colitis
- Kolitis, Geschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- PUCC 1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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