Rolle der Bronchoskopie bei der Früherkennung von Lungenkrebs bei Hochrisikopopulationen
Eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie zur Bronchoskopie bei der Früherkennung von Lungenkrebs bei Hochrisikopopulationen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten sollten ein Item wie folgt erfüllen.
- Der Patient ist über 40 Jahre alt und ein starker Zigarettenraucher (Rauchen Index ist über 400.)
- Der Patient hustet seit 2-3 Wochen mit erfolgloser Behandlung und ohne offensichtliche Ursachen.
- Die Art des Hustens ändert sich bei einem Patienten, der an einer chronischen Atemwegserkrankung leidet.
- Der Patient hat anhaltend oder wiederholt blutbeflecktes Sputum ohne offensichtliche Ursache.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist über 40 Jahre alt und ein starker Zigarettenraucher (Rauchen Index ist über 400)
- Der Patient hustet seit 2-3 Wochen mit erfolgloser Behandlung und ohne offensichtliche Ursachen.
- Die Art des Hustens ändert sich bei einem Patienten, der an einer chronischen Atemwegserkrankung leidet.
- Der Patient hat anhaltend oder wiederholt blutbeflecktes Sputum ohne offensichtliche Ursache.
Der Patient wird aufgenommen, wenn er mit einem der oben genannten Punkte übereinstimmt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat Rhythmusstörungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die während des Trainings ein Risiko darstellen.
- Patient hat unkontrollierbaren Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg).
- Der Patient hat eine schwere Organfunktionsstörung (Schock, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, massive Blutung des oberen Gastrointestinaltrakts, diffuse intravaskuläre Gerinnung (DIC) und massive Hämoptyse usw.).
- Der Patient hat Blutgerinnungsstörungen (PT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Thrombozyten (PLT) < 50000/ul).
- Der Patient hat schwere Dyspnoe.
- Der Patient ist allergisch gegen Lokalanästhetika.
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Patient ist kein geeigneter Kandidat für flexible Bronchoskopieverfahren oder verträgt diese nicht.
- Der Patient hat eine Krankheit oder einen Zustand, der den Abschluss der Erst- oder Folgebewertungen der Wirksamkeitsendpunkte beeinträchtigt.
- Der Patient hat gezeigt, dass er nicht willens oder nicht in der Lage ist, Screening- oder Baseline-Datenerfassungsverfahren abzuschließen.
- Der Patient hat in den letzten 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
- Der Patient hat Lungenläsionen, bei denen aufgrund von CT-Bildern Krebs vermutet wird.
- Eine Patientin im gebärfähigen Alter hat ein positives Ergebnis eines Schwangerschaftstests.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Fluoreszenz/Schmalband-Bronchoskopie
Alle Patienten der Gruppe werden mittels Fluoreszenzbronchoskopie und Schmalbandbronchoskopie untersucht, um Lungenkrebs frühzeitig zu erkennen.
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Fluoreszenzbronchoskopie und Schmalbandbronchoskopie werden in der Gruppe Fluoreszenz/Schmalbandbronchoskopie zur Diagnose von Lungenkrebs eingesetzt.
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Routinemäßige Bronchoskopie
Alle Patienten dieser Gruppe werden routinemäßig bronchoskopisch untersucht, um Lungenkrebs frühzeitig zu erkennen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diagnostischer Ertrag von Lungenkrebs
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kosten aller Untersuchungen zur Diagnosestellung
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Faguang Jin, Ph.D, MD, Tang-Du Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moghissi K, Dixon K, Stringer MR. Current indications and future perspective of fluorescence bronchoscopy: a review study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2008 Dec;5(4):238-46. doi: 10.1016/j.pdpdt.2009.01.008. Epub 2009 Feb 23.
- Ali AH, Takizawa H, Kondo K, Nakagawa Y, Toba H, Khasag N, Kenzaki K, Sakiyama S, Mohammadien HA, Mokhtar EA, Tangoku A. Follow-up using fluorescence bronchoscopy for the patients with photodynamic therapy treated early lung cancer. J Med Invest. 2011 Feb;58(1-2):46-55. doi: 10.2152/jmi.58.46.
- Edell E, Lam S, Pass H, Miller YE, Sutedja T, Kennedy T, Loewen G, Keith RL, Gazdar A. Detection and localization of intraepithelial neoplasia and invasive carcinoma using fluorescence-reflectance bronchoscopy: an international, multicenter clinical trial. J Thorac Oncol. 2009 Jan;4(1):49-54. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181914506. Erratum In: J Thorac Oncol. 2009 Apr;4(4):558. Gazdar, Adi [added].
- Venmans BJ, Van Boxem TJ, Smit EF, Postmus PE, Sutedja TG. Results of two years expenience with fluorescence bronchoscopy in detection of preinvasive bronchial neoplasia. Diagn Ther Endosc. 1999;5(2):77-84. doi: 10.1155/DTE.5.77.
- Gabrecht T, Lovisa B, van den Bergh H, Wagnieres G. Autofluorescence bronchoscopy: quantification of inter-patient variations of fluorescence intensity. Lasers Med Sci. 2009 Jan;24(1):45-51. doi: 10.1007/s10103-007-0518-y. Epub 2007 Nov 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- lungcancer screening
- 201402024-BS (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health in China)
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