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Rolle der Bronchoskopie bei der Früherkennung von Lungenkrebs bei Hochrisikopopulationen

13. November 2015 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie zur Bronchoskopie bei der Früherkennung von Lungenkrebs bei Hochrisikopopulationen

Der Zweck dieser Studie ist es, die diagnostische Ausbeute von Lungenkrebs im Frühstadium in Hochrisikopopulationen, die rauchen oder andere Risikofaktoren haben, durch verschiedene Bronchoskopien zu bestimmen. Darüber hinaus besteht ein weiterer Zweck darin, festzustellen, ob sich die verschiedenen Bronchoskopien bei der Diagnose von Lungenkrebs im Frühstadium signifikant unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten sollten ein Item wie folgt erfüllen.

  • Der Patient ist über 40 Jahre alt und ein starker Zigarettenraucher (Rauchen Index ist über 400.)
  • Der Patient hustet seit 2-3 Wochen mit erfolgloser Behandlung und ohne offensichtliche Ursachen.
  • Die Art des Hustens ändert sich bei einem Patienten, der an einer chronischen Atemwegserkrankung leidet.
  • Der Patient hat anhaltend oder wiederholt blutbeflecktes Sputum ohne offensichtliche Ursache.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist über 40 Jahre alt und ein starker Zigarettenraucher (Rauchen Index ist über 400)
  • Der Patient hustet seit 2-3 Wochen mit erfolgloser Behandlung und ohne offensichtliche Ursachen.
  • Die Art des Hustens ändert sich bei einem Patienten, der an einer chronischen Atemwegserkrankung leidet.
  • Der Patient hat anhaltend oder wiederholt blutbeflecktes Sputum ohne offensichtliche Ursache.

Der Patient wird aufgenommen, wenn er mit einem der oben genannten Punkte übereinstimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Rhythmusstörungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die während des Trainings ein Risiko darstellen.
  • Patient hat unkontrollierbaren Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg).
  • Der Patient hat eine schwere Organfunktionsstörung (Schock, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, massive Blutung des oberen Gastrointestinaltrakts, diffuse intravaskuläre Gerinnung (DIC) und massive Hämoptyse usw.).
  • Der Patient hat Blutgerinnungsstörungen (PT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Thrombozyten (PLT) < 50000/ul).
  • Der Patient hat schwere Dyspnoe.
  • Der Patient ist allergisch gegen Lokalanästhetika.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient ist kein geeigneter Kandidat für flexible Bronchoskopieverfahren oder verträgt diese nicht.
  • Der Patient hat eine Krankheit oder einen Zustand, der den Abschluss der Erst- oder Folgebewertungen der Wirksamkeitsendpunkte beeinträchtigt.
  • Der Patient hat gezeigt, dass er nicht willens oder nicht in der Lage ist, Screening- oder Baseline-Datenerfassungsverfahren abzuschließen.
  • Der Patient hat in den letzten 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
  • Der Patient hat Lungenläsionen, bei denen aufgrund von CT-Bildern Krebs vermutet wird.
  • Eine Patientin im gebärfähigen Alter hat ein positives Ergebnis eines Schwangerschaftstests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fluoreszenz/Schmalband-Bronchoskopie
Alle Patienten der Gruppe werden mittels Fluoreszenzbronchoskopie und Schmalbandbronchoskopie untersucht, um Lungenkrebs frühzeitig zu erkennen.
Fluoreszenzbronchoskopie und Schmalbandbronchoskopie werden in der Gruppe Fluoreszenz/Schmalbandbronchoskopie zur Diagnose von Lungenkrebs eingesetzt.
Routinemäßige Bronchoskopie
Alle Patienten dieser Gruppe werden routinemäßig bronchoskopisch untersucht, um Lungenkrebs frühzeitig zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag von Lungenkrebs
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosten aller Untersuchungen zur Diagnosestellung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • lungcancer screening
  • 201402024-BS (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health in China)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungentumoren

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