- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02277366
Rolle der Bronchoskopie bei der Früherkennung von Lungenkrebs bei Hochrisikopopulationen
13. November 2015 aktualisiert von: Tang-Du Hospital
Eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie zur Bronchoskopie bei der Früherkennung von Lungenkrebs bei Hochrisikopopulationen
Der Zweck dieser Studie ist es, die diagnostische Ausbeute von Lungenkrebs im Frühstadium in Hochrisikopopulationen, die rauchen oder andere Risikofaktoren haben, durch verschiedene Bronchoskopien zu bestimmen.
Darüber hinaus besteht ein weiterer Zweck darin, festzustellen, ob sich die verschiedenen Bronchoskopien bei der Diagnose von Lungenkrebs im Frühstadium signifikant unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten sollten ein Item wie folgt erfüllen.
- Der Patient ist über 40 Jahre alt und ein starker Zigarettenraucher (Rauchen Index ist über 400.)
- Der Patient hustet seit 2-3 Wochen mit erfolgloser Behandlung und ohne offensichtliche Ursachen.
- Die Art des Hustens ändert sich bei einem Patienten, der an einer chronischen Atemwegserkrankung leidet.
- Der Patient hat anhaltend oder wiederholt blutbeflecktes Sputum ohne offensichtliche Ursache.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist über 40 Jahre alt und ein starker Zigarettenraucher (Rauchen Index ist über 400)
- Der Patient hustet seit 2-3 Wochen mit erfolgloser Behandlung und ohne offensichtliche Ursachen.
- Die Art des Hustens ändert sich bei einem Patienten, der an einer chronischen Atemwegserkrankung leidet.
- Der Patient hat anhaltend oder wiederholt blutbeflecktes Sputum ohne offensichtliche Ursache.
Der Patient wird aufgenommen, wenn er mit einem der oben genannten Punkte übereinstimmt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat Rhythmusstörungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die während des Trainings ein Risiko darstellen.
- Patient hat unkontrollierbaren Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg).
- Der Patient hat eine schwere Organfunktionsstörung (Schock, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, massive Blutung des oberen Gastrointestinaltrakts, diffuse intravaskuläre Gerinnung (DIC) und massive Hämoptyse usw.).
- Der Patient hat Blutgerinnungsstörungen (PT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Thrombozyten (PLT) < 50000/ul).
- Der Patient hat schwere Dyspnoe.
- Der Patient ist allergisch gegen Lokalanästhetika.
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Patient ist kein geeigneter Kandidat für flexible Bronchoskopieverfahren oder verträgt diese nicht.
- Der Patient hat eine Krankheit oder einen Zustand, der den Abschluss der Erst- oder Folgebewertungen der Wirksamkeitsendpunkte beeinträchtigt.
- Der Patient hat gezeigt, dass er nicht willens oder nicht in der Lage ist, Screening- oder Baseline-Datenerfassungsverfahren abzuschließen.
- Der Patient hat in den letzten 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
- Der Patient hat Lungenläsionen, bei denen aufgrund von CT-Bildern Krebs vermutet wird.
- Eine Patientin im gebärfähigen Alter hat ein positives Ergebnis eines Schwangerschaftstests.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Fluoreszenz/Schmalband-Bronchoskopie
Alle Patienten der Gruppe werden mittels Fluoreszenzbronchoskopie und Schmalbandbronchoskopie untersucht, um Lungenkrebs frühzeitig zu erkennen.
|
Fluoreszenzbronchoskopie und Schmalbandbronchoskopie werden in der Gruppe Fluoreszenz/Schmalbandbronchoskopie zur Diagnose von Lungenkrebs eingesetzt.
|
Routinemäßige Bronchoskopie
Alle Patienten dieser Gruppe werden routinemäßig bronchoskopisch untersucht, um Lungenkrebs frühzeitig zu erkennen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Diagnostischer Ertrag von Lungenkrebs
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kosten aller Untersuchungen zur Diagnosestellung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Faguang Jin, Ph.D, MD, Tang-Du Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moghissi K, Dixon K, Stringer MR. Current indications and future perspective of fluorescence bronchoscopy: a review study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2008 Dec;5(4):238-46. doi: 10.1016/j.pdpdt.2009.01.008. Epub 2009 Feb 23.
- Ali AH, Takizawa H, Kondo K, Nakagawa Y, Toba H, Khasag N, Kenzaki K, Sakiyama S, Mohammadien HA, Mokhtar EA, Tangoku A. Follow-up using fluorescence bronchoscopy for the patients with photodynamic therapy treated early lung cancer. J Med Invest. 2011 Feb;58(1-2):46-55. doi: 10.2152/jmi.58.46.
- Edell E, Lam S, Pass H, Miller YE, Sutedja T, Kennedy T, Loewen G, Keith RL, Gazdar A. Detection and localization of intraepithelial neoplasia and invasive carcinoma using fluorescence-reflectance bronchoscopy: an international, multicenter clinical trial. J Thorac Oncol. 2009 Jan;4(1):49-54. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181914506. Erratum In: J Thorac Oncol. 2009 Apr;4(4):558. Gazdar, Adi [added].
- Venmans BJ, Van Boxem TJ, Smit EF, Postmus PE, Sutedja TG. Results of two years expenience with fluorescence bronchoscopy in detection of preinvasive bronchial neoplasia. Diagn Ther Endosc. 1999;5(2):77-84. doi: 10.1155/DTE.5.77.
- Gabrecht T, Lovisa B, van den Bergh H, Wagnieres G. Autofluorescence bronchoscopy: quantification of inter-patient variations of fluorescence intensity. Lasers Med Sci. 2009 Jan;24(1):45-51. doi: 10.1007/s10103-007-0518-y. Epub 2007 Nov 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- lungcancer screening
- 201402024-BS (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health in China)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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