Papel de la broncoscopia en la detección temprana del cáncer de pulmón en la población de alto riesgo
13 de noviembre de 2015 actualizado por: Tang-Du Hospital
Un estudio de control aleatorizado multicéntrico de broncoscopia en la detección temprana del cáncer de pulmón en la población de alto riesgo
El objetivo de este estudio es determinar la rentabilidad diagnóstica del cáncer de pulmón precoz en población de alto riesgo, fumadora o con otros factores de riesgo, mediante diferentes broncoscopias.
Además, otro propósito es determinar si las diferentes broncoscopias son significativamente diferentes en el diagnóstico temprano del cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Tangdu Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes reclutados en el estudio deben cumplir con un ítem de la siguiente manera.
- El paciente tiene más de 40 años y es un gran fumador de cigarrillos (fumar el índice es superior a 400.)
- El paciente ha estado tosiendo irritablemente durante 2-3 semanas con un tratamiento fallido y sin causas obvias.
- La naturaleza de la tos cambia en un paciente que tiene una enfermedad respiratoria crónica.
- El paciente tiene esputo manchado de sangre persistente o repetidamente sin causas obvias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene más de 40 años y es un gran fumador de cigarrillos (fumar el índice es superior a 400)
- El paciente ha estado tosiendo irritablemente durante 2-3 semanas con un tratamiento fallido y sin causas obvias.
- La naturaleza de la tos cambia en un paciente que tiene una enfermedad respiratoria crónica.
- El paciente tiene esputo manchado de sangre persistente o repetidamente sin causas obvias.
El paciente será incluido si está de acuerdo con cualquiera de los puntos anteriores.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene arritmia o enfermedad cardiovascular que representa un riesgo durante el ejercicio.
- El paciente tiene hipertensión incontrolable (PAS > 180 mmHg).
- El paciente tiene una disfunción orgánica grave (shock, disfunción hepática y renal grave, hemorragia masiva del tracto gastrointestinal superior, coagulación intravascular difusa (CID) y hemoptisis masiva, etc.).
- El paciente tiene trastornos de la coagulación de la sangre (PT> 2 veces el límite superior de lo normal (ULN) o plaquetas (PLT) <50000/ul）.
- El paciente tiene disnea severa.
- El paciente es alérgico al anestésico local.
- El paciente no puede dar su consentimiento informado.
- El paciente no es un candidato adecuado para los procedimientos de broncoscopia flexible o no puede tolerarlos.
- El paciente tiene alguna enfermedad o afección que interfiere con la finalización de las evaluaciones iniciales o de seguimiento de los criterios de valoración de la eficacia.
- El paciente ha demostrado falta de voluntad o incapacidad para completar los procedimientos de selección o recopilación de datos de referencia.
- El paciente participó en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días antes de participar en este estudio, o participa actualmente en otro estudio clínico.
- El paciente tiene lesiones pulmonares sospechosas de ser cáncer a partir de imágenes de TC.
- Paciente femenina en edad fértil tiene un resultado positivo de una prueba de embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Broncoscopia de banda estrecha/fluorescencia
Todos los pacientes del grupo son examinados por Broncoscopia de Fluorescencia y Broncoscopia de Banda Estrecha para hacer una detección temprana de cáncer de pulmón.
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La broncoscopia de fluorescencia y la broncoscopia de banda estrecha se utilizan en el grupo de broncoscopia de fluorescencia/banda estrecha para hacer un diagnóstico de cáncer de pulmón.
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Broncoscopia de rutina
Todos los pacientes de este grupo son examinados mediante broncoscopia de rutina para realizar una detección precoz del cáncer de pulmón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rentabilidad diagnóstica del Cáncer de Pulmón
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Costo de todos los exámenes para hacer un diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Faguang Jin, Ph.D, MD, Tang-Du Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moghissi K, Dixon K, Stringer MR. Current indications and future perspective of fluorescence bronchoscopy: a review study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2008 Dec;5(4):238-46. doi: 10.1016/j.pdpdt.2009.01.008. Epub 2009 Feb 23.
- Ali AH, Takizawa H, Kondo K, Nakagawa Y, Toba H, Khasag N, Kenzaki K, Sakiyama S, Mohammadien HA, Mokhtar EA, Tangoku A. Follow-up using fluorescence bronchoscopy for the patients with photodynamic therapy treated early lung cancer. J Med Invest. 2011 Feb;58(1-2):46-55. doi: 10.2152/jmi.58.46.
- Edell E, Lam S, Pass H, Miller YE, Sutedja T, Kennedy T, Loewen G, Keith RL, Gazdar A. Detection and localization of intraepithelial neoplasia and invasive carcinoma using fluorescence-reflectance bronchoscopy: an international, multicenter clinical trial. J Thorac Oncol. 2009 Jan;4(1):49-54. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181914506. Erratum In: J Thorac Oncol. 2009 Apr;4(4):558. Gazdar, Adi [added].
- Venmans BJ, Van Boxem TJ, Smit EF, Postmus PE, Sutedja TG. Results of two years expenience with fluorescence bronchoscopy in detection of preinvasive bronchial neoplasia. Diagn Ther Endosc. 1999;5(2):77-84. doi: 10.1155/DTE.5.77.
- Gabrecht T, Lovisa B, van den Bergh H, Wagnieres G. Autofluorescence bronchoscopy: quantification of inter-patient variations of fluorescence intensity. Lasers Med Sci. 2009 Jan;24(1):45-51. doi: 10.1007/s10103-007-0518-y. Epub 2007 Nov 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
29 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
16 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- lungcancer screening
- 201402024-BS (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health in China)
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