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Kontinuierliche präuterine Wundinfiltration im Vergleich zu intrathekalem Morphin zur postoperativen Analgesie nach Kaiserschnitt

28. Oktober 2014 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Kontinuierliche präuterine Wundinfiltration im Vergleich zu intrathekalem Morphin zur postoperativen Analgesie nach Kaiserschnitt. Kontrollierte Vergleichsstudie.

Der Kaiserschnitt gilt als schmerzhafte Operation in der postoperativen Phase. Mütter müssen möglicherweise unmittelbar nach der Operation umziehen, um sich um ihre Babys zu kümmern. Dies kann das Risiko für starke Schmerzen und chronische Schmerzen erhöhen. Daher ist eine hervorragende postoperative Analgesie erforderlich, damit Mütter bei der Pflege ihres Babys keine Schmerzen verspüren. Derzeit wurden mehrere Techniken entwickelt, um postoperative Schmerzen im Zusammenhang mit Kaiserschnittnarben zu behandeln, wie z. B. intrathekales Morphin während der Spinalanästhesie oder kontinuierliche präperitoneale Wundinfiltration. Der Vergleich zwischen Anästhesietechniken wurde noch nie durchgeführt und es ist immer noch nicht bekannt, ob die Kombination von intrathekalem Morphin plus kontinuierlicher präperitonealer Wundinfiltration einen synergistischen oder zusätzlichen Effekt auf die Schmerzlinderung bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kontinuierlichen Wundinfiltration gegenüber intrathekalem Morphin zur postoperativen Analgesie nach einem geplanten Kaiserschnitt zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die Morphinaufnahme während der ersten 48 Stunden nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankreich, 54000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewählter Kaiserschnitt
  • Spinalanästhesie
  • Einzelling
  • ASA (Physical Status Score) 1 bis 3

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • BMI ≥ 45 kg/m2 oder Gewicht < 45 kg
  • Verweigerung der Zustimmung
  • Dringender Kaiserschnitt
  • Allergie gegen ein im Protokoll verwendetes Medikament
  • Beeinträchtigte Hämostase oder aktuelle Infektion
  • Kontraindikation oder Versagen der Spinalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontinuierliche Wundinfiltration allein
Die Spinalanästhesie wird mit 10 mg Bupivacain 0,5 % hyperbar, 3 μg Sufentanil und 1 ml Natriumchlorid 0,9 % (ohne Morphin) durchgeführt. Der Patient erhält dann eine kontinuierliche Wundinfiltration von Ropivacain 0,2 % 8 ml/h über einen präperitonealen Katheter.
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivicain (0,2 %) Bolus von 10 ml wird nach der Operation durch den Katheter injiziert und während der postoperativen Phase kontinuierlich infundiert (8 ml/h)
Aktiver Komparator: Intrathekaler Moprhine allein
Die Spinalanästhesie wird mit 10 mg Bupivacain 0,5 % hyperbar, 3 μg Sufentanil und 0,1 mg Morphin durchgeführt. Der Patient erhält dann eine kontinuierliche Wundinfiltration mit Natriumchlorid 0,9 % 8 ml/h über einen präperitonealen Katheter.
Arzneimittel: Morphium
Morphin wird intrathekal injiziert (100 µg) und orales Morphin wird während der postoperativen Phase verabreicht
Experimental: Intrathekales Morphin und Wundinfiltration
Die Spinalanästhesie wird mit 10 mg Bupivacain 0,5 % hyperbar, 3 μg Sufentanil und 0,1 mg Morphin durchgeführt. Der Patient erhält dann eine kontinuierliche Wundinfiltration von Ropivacain 0,2 % 8 ml/h über einen präperitonealen Katheter.
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivicain (0,2 %) Bolus von 10 ml wird nach der Operation durch den Katheter injiziert und während der postoperativen Phase kontinuierlich infundiert (8 ml/h)
Arzneimittel: Morphium
Morphin wird intrathekal injiziert (100 µg) und orales Morphin wird während der postoperativen Phase verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphinkonsum während der ersten 48 postoperativen Stunden
Zeitfenster: zur 48. Stunde
zur 48. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in Ruhe und bei Mobilisation
Zeitfenster: Alle 4 Stunden während der ersten 48 postoperativen Stunden
Der Schmerz in Ruhe und bei der Mobilisierung wird sowohl mit der visuellen Analogskala als auch mit der verbalen Schmerzskala bewertet. Der Patient sollte die schlimmsten Schmerzen beschreiben, die er während der letzten 4 Stunden in liegender Position und bei der Mobilisierung gefühlt hat
Alle 4 Stunden während der ersten 48 postoperativen Stunden
Zeit bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 postoperativen Stunden
innerhalb der ersten 48 postoperativen Stunden
Verbale und visuelle analoge Schmerzwerte in der ersten stehenden Position
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Anzahl der Patienten, die orales Morphin benötigten
Zeitfenster: Um die 24. und 48. Stunde
Um die 24. und 48. Stunde
Anzahl der Patienten, die eine Lokalanästhesie-Notfalldosis durch den Katheter benötigten
Zeitfenster: Um die 24. und 48. Stunde
Um die 24. und 48. Stunde
Umfrage zur postoperativen Rehabilitation
Zeitfenster: Um die 48. Stunde
Um die 48. Stunde
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden
Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen, Schläfrigkeit, Harnverhalt, Hypoventilation und andere werden mit einem Fragebogen erfasst
Während der ersten 48 Stunden
Postoperativer Restschmerz (DN4-Umfrage)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maternite Regionale Universitaire

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Hauptermittler: Florence VIAL, MD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Hauptermittler: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-004498-14

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