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Infiltrazione continua della ferita preuterina rispetto alla morfina intratecale per l'analgesia postoperatoria dopo taglio cesareo

28 ottobre 2014 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Infiltrazione continua della ferita preuterina rispetto alla morfina intratecale per l'analgesia postoperatoria dopo taglio cesareo. Studio comparativo controllato.

Il taglio cesareo è considerato un intervento chirurgico doloroso durante il periodo postoperatorio. Le madri potrebbero aver bisogno di spostarsi subito dopo l'intervento per prendersi cura dei loro bambini. Ciò può aumentare il rischio di dolore maggiore e dolore cronico. Pertanto, è necessaria un'eccellente analgesia postoperatoria in modo che le madri non provino dolore nel prendersi cura del loro bambino. Attualmente, sono state sviluppate diverse tecniche per gestire il dolore postoperatorio correlato alla cicatrice del taglio cesareo come la morfina intratecale durante l'anestesia spinale o l'infiltrazione continua della ferita pre-peritoneale. Il confronto tra le tecniche anestesiologiche non è mai stato eseguito e non è ancora noto se la combinazione di morfina intratecale più infiltrazione continua della ferita preperitoneale fornisca un effetto sinergico o aggiuntivo sull'attenuazione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'infiltrazione continua della ferita rispetto alla morfina intratecale per l'analgesia postoperatoria dopo taglio cesareo programmato. L'endpoint primario è il consumo di morfina durante le prime 48 ore postoperatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • Maternité Régionale Universitaire (MRU)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Taglio cesareo elettivo
  • Anestesia spinale
  • Singleton
  • ASA (punteggio dello stato fisico) da 1 a 3

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • BMI ≥ 45 kg/m2 o peso < 45 kg
  • Rifiuto del consenso
  • Taglio cesareo urgente
  • Allergia a un farmaco utilizzato nel protocollo
  • Emostasi alterata o infezione in corso
  • Controindicazione o fallimento dell'anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solo infiltrazione continua della ferita
L'anestesia spinale verrà eseguita con 10 mg di bupivacaina 0,5% iperbarica, 3 μg di sufentanil e 1 ml di cloruro di sodio 0,9% (senza morfina). Il paziente riceverà quindi un'infiltrazione continua della ferita di ropivacaina 0,2% 8 ml/h tramite un catetere preperitoneale.
Droga: Ropivacaina
La ropivicaina (0,2%) in bolo di 10 ml verrà iniettata attraverso il catetere dopo l'intervento chirurgico e infusa continuamente durante il periodo postoperatorio (8 ml/h)
Comparatore attivo: Moprina intratecale da sola
L'anestesia spinale verrà eseguita con 10 mg di bupivacaina 0,5% iperbarica, 3 μg di sufentanil e 0,1 mg di morfina. Il paziente riceverà quindi un'infiltrazione continua della ferita di cloruro di sodio 0,9% 8 ml/h tramite un catetere preperitoneale.
Droga: Morfina
La morfina verrà iniettata per via intratecale (100 µg) e la morfina orale verrà somministrata durante il periodo postoperatorio
Sperimentale: Morfina intratecale e infiltrazione della ferita
L'anestesia spinale verrà eseguita con 10 mg di bupivacaina 0,5% iperbarica, 3 μg di sufentanil e 0,1 mg di morfina. Il paziente riceverà quindi un'infiltrazione continua della ferita di ropivacaina 0,2% 8 ml/h tramite un catetere preperitoneale.
Droga: Ropivacaina
La ropivicaina (0,2%) in bolo di 10 ml verrà iniettata attraverso il catetere dopo l'intervento chirurgico e infusa continuamente durante il periodo postoperatorio (8 ml/h)
Droga: Morfina
La morfina verrà iniettata per via intratecale (100 µg) e la morfina orale verrà somministrata durante il periodo postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di morfina durante le prime 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: alla 48a ora
alla 48a ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo e alla mobilizzazione
Lasso di tempo: Ogni 4 ore durante le prime 48 ore postoperatorie
Il dolore a riposo e alla mobilizzazione sarà valutato sia con la scala analogica visiva che con la scala del dolore verbale. Il paziente deve descrivere il peggior dolore provato durante le 4 ore precedenti in posizione sdraiata e durante la mobilizzazione
Ogni 4 ore durante le prime 48 ore postoperatorie
Tempo per ripristinare la funzione intestinale
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore postoperatorie
entro le prime 48 ore postoperatorie
Punteggi del dolore analogico verbale e visivo nella prima posizione eretta
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Numero di pazienti che hanno richiesto morfina orale
Lasso di tempo: Alla 24a e 48a ora
Alla 24a e 48a ora
Numero di pazienti che hanno richiesto una dose di salvataggio di anestetico locale attraverso il catetere
Lasso di tempo: Alla 24a e 48a ora
Alla 24a e 48a ora
Indagine riabilitativa postoperatoria
Lasso di tempo: Alla 48a ora
Alla 48a ora
Evento di effetto collaterale
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore
Prurito, nausea e vomito, sonnolenza, ritenzione urinaria, ipoventilazione, altro saranno valutati con un questionario
Durante le prime 48 ore
Dolore residuo postoperatorio (indagine DN4)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
A 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maternite Regionale Universitaire

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Investigatore principale: Florence VIAL, MD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Investigatore principale: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-004498-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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